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Kieferkammerhaltung mit formbarem Beta-Trikalziumphosphat-Knochenersatz an nicht eindämmbaren nicht-molaren Extraktionsstellen

22. Januar 2021 aktualisiert von: Sunstar Americas

Ridge Preservation With Hardening Calcium Phosphate Bone Substitute and Resorbable Membran for Implant Site Development on Non Containable Extraction Sites: A Clinical and Histological Prospective Case Series in Humans

Zweck der einarmigen Studie ist die klinische und histologische Bewertung von alloplastischem in-situ-härtendem, formbarem Beta-Trikalziumphosphat(TCP)-Knochentransplantatmaterial und Polylactidmembran bei der Erhaltung des Alveolarkamms nach der Extraktion von Nicht-Molarzähnen mit nicht kontainierbaren Extraktionsalveolen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University School of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • angemessener Restaurationsraum für eine Zahnimplantatversorgung, wenn der Proband vor der Studienteilnahme entscheidet, dass er ein Implantat möchte. Beachten Sie, dass die Zustimmung zur Implantation keine Voraussetzung für die Studie ist
  • mindestens 10 mm vertikaler Knochen ohne Beeinträchtigung benachbarter vitaler Strukturen (Sinus maxillaris, neurovaskuläre Bündel)
  • einwurzeliger Zahn, der extrahiert werden soll
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Körperliche Statusklassifikation I oder II
  • Alter >18 Jahre alt
  • Probanden mit >50 % Körpergröße an irgendeinem Teil der bukkalen Wand der Dehiszenz und/oder Fensterung der Extraktionsalveole nach der Extraktion werden in diese Studie eingeschlossen
  • benachbarte Zähne zur Extraktionsstelle werden während der Heilungsphase vorhanden sein
  • bereitwillig eine Einverständniserklärung und Autorisierung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • erfüllen keine Einschlusskriterien
  • schwangere oder stillende Frau
  • Probanden mit aktiver systemischer oder lokalisierter Infektion (ausgenommen chronische Parodontitis)
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von Erkrankungen, die kontraindiziert sind oder gegen die Platzierung von Zahnimplantaten abgewogen haben, wie z.
  • Probanden mit Rauchgewohnheit (mehr als 10 Zigaretten pro Tag)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gerätebehandlung
easy-graft CLASSIC (beta-Trikalziumphosphat) Transplantation, bedeckt mit Polylactid-Membran
Gerät: easy-graft CLASSIC (beta-Trikalziumphosphat)
easy-graft wird in eine einzelne Extraktionsalveole transplantiert und mit einer Polylactidmembran bedeckt, um die Regeneration von neuem Knochen zu erleichtern und die Abmessungen des Alveolarkamms zu erhalten.
Andere Namen:
  • GUIDOR Bioresorbierbare Matrixbarriere

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der röntgenologischen Messungen der Knochenkammabmessungen
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 3 Monaten
Eine Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) wurde während des Kieferkammerhaltungsverfahrens (Basislinie) und 3 Monate nach dem Verfahren aufgenommen. Die horizontale Leistenbreite wurde 1, 3, 5 und 7 mm unterhalb des Alveolarknochenkamms gemessen. Die Gesamtänderung ist der Durchschnitt aller Messungen.
Änderung von Baseline nach 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der digitalen Messungen von Weichgewebeabmessungen
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Monaten
Prä- und postoperative Abgüsse wurden von Abdrücken gemacht und mit einem digitalen Scanner gescannt. Die Weichteilbreite wurde 1, 3 und 5 mm unterhalb des Kieferkamms gemessen. Die Gesamtänderung ist der Durchschnitt aller Messungen.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunstar Americas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLP-2016-11-07-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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