Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Harjanteen säilöntä muovattavalla beeta-trikalsiumfosfaattiluun korvikkeella ei-suojautuvilla ei-pokaalisilla uuttopaikoilla

perjantai 22. tammikuuta 2021 päivittänyt: Sunstar Americas

Harjanteen säilytys kovettuvilla kalsiumfosfaattiluun korvikkeilla ja resorboituvalla kalvolla implanttikohdan kehittämiseen ei-suljettavissa uuttokohdissa: Kliininen ja histologinen mahdollinen tapaussarja ihmisillä

Yksihaaraisen tutkimuksen tarkoituksena on kliinisesti ja histologisesti arvioida alloplastista in situ kovettumista, muovattavaa beeta-trikalsiumfosfaatti (TCP) luusiirrännäistä materiaalia ja polylaktidikalvoa keuhkorakkuloiden harjanteen säilyttämisessä sen jälkeen, kun ei-pohahampaat on poistettu ei-sisältävissä olevilla poistoholkeilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University School of Dentistry

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • riittävä ennallistamistila hammasimplanttien ennallistamiselle, jos koehenkilö päättää ennen tutkimukseen osallistumista, että hän haluaisi implantin. Huomaa, että suostumus implantin asettamiseen ei ole tutkimuksen vaatimus
  • vähintään 10 mm pystysuora luu törmäämättä vierekkäisiin elintärkeisiin rakenteisiin (leuan poskiontelo, neurovaskulaariset kimput)
  • poistettava yksijuurinen hammas
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokitus I tai II
  • ikä > 18 vuotta
  • tähän tutkimukseen otetaan mukaan koehenkilöt, joiden pituus oli yli 50 % missä tahansa posken seinämän irtoamisen ja/tai ulostuloaukon fenestraation osassa.
  • poistokohdan viereiset hampaat ovat läsnä paranemisjakson aikana
  • allekirjoittaa mielellään tietoisen suostumuksen ja valtuutuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • eivät täytä mitään osallistumisehtoja
  • raskaana oleva tai imettävä nainen
  • henkilöt, joilla on aktiivinen systeeminen tai paikallinen infektio (ei sisällä kroonista parodontiittia)
  • henkilöt, joilla on ollut jokin lääketieteellinen sairaus, joka oli vasta-aiheinen hammasimplanttien asettamiseen, kuten bisfosfonaattilääkkeiden, kemoterapeuttisten tai immunosuppressiivisten aineiden, autoimmuunisairaus tai huonosti hallinnassa oleva diabetes (HBA1c>7 %).
  • tupakoivat (yli 10 savuketta päivässä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Laitteen hoito
easy-graft CLASSIC (beeta-trikalsiumfosfaatti) oksastus päällystetty polylaktidikalvolla
Laite: easy-graft CLASSIC (beeta-trikalsiumfosfaatti)
easy-graft siirretään yhteen uuttoholkkiin ja peitetään polylaktidikalvolla helpottamaan uuden luun regeneraatiota alveolaarisen harjanteen mittojen säilyttämiseksi.
Muut nimet:
  • GUIDOR Bioresorboituva Matrix Barrier

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos luuharjan mittojen radiografisissa mittauksissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Kartiokuihkutietokonetomografia (CBCT) otettiin harjanteen säilytystoimenpiteen yhteydessä (perustila) ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Vaakasuora harjanteen leveys mitattiin 1, 3, 5 ja 7 mm alveolaarisen luun harjanteen alapuolelta. Kokonaismuutos on kaikkien mittausten keskiarvo.
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos pehmytkudosten mittojen digitaalisissa mittauksissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 5 kuukauden kohdalla
Leikkauksia edeltävät ja jälkeiset kipsit tehtiin jäljennöksistä ja skannattiin digitaalisella skannerilla. Pehmytkudoksen leveys mitattiin 1, 3 ja 5 mm harjanteen alapuolelta. Kokonaismuutos on kaikkien mittausten keskiarvo.
Muutos lähtötasosta 5 kuukauden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sunstar Americas

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 3. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 3. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLP-2016-11-07-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hammasimplantit

Kliiniset tutkimukset easy-graft CLASSIC (beeta-trikalsiumfosfaatti)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa