Сохранение хребта с помощью формируемого заменителя кости из бета-трикальцийфосфата на неконтейнерных немолярных участках экстракции
22 января 2021 г. обновлено: Sunstar Americas
Сохранение хребта с помощью отвердевающих костных заменителей из фосфата кальция и резорбируемой мембраны для развития ложа имплантата на участках экстракции, не подлежащих сдерживанию: серия клинических и гистологических проспективных случаев у людей
Целью исследования с одной группой является клиническая и гистологическая оценка аллопластического отверждения in situ, формируемого костного трансплантата из бета-трикальцийфосфата (TCP) и полилактидной мембраны в сохранении альвеолярного гребня после удаления немолярных зубов с неудерживаемыми экстракционными лунками.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University School of Dentistry
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- адекватное восстановительное пространство для восстановления зубного имплантата, если субъект решит до участия в исследовании, что ему нужен имплантат. Обратите внимание, что согласие на установку имплантата не является требованием исследования.
- минимум 10 мм вертикальной кости без ущемления соседних жизненно важных структур (верхнечелюстная пазуха, сосудисто-нервные пучки)
- однокорневой зуб подлежит удалению
- Американское общество анестезиологов (ASA) Классификация физического состояния I или II
- возраст >18 лет
- субъекты, у которых было > 50% роста на любой части щечной стенки расхождения и / или фенестрации лунки для удаления после удаления, будут включены в это исследование.
- соседние зубы с местом удаления будут присутствовать в период заживления
- добровольно подписать информированное согласие и разрешение.
Критерий исключения:
- не соответствуют ни одному из критериев включения
- беременная или кормящая женщина
- субъекты с активной системной или локализованной инфекцией (исключая хронический пародонтит)
- субъекты с историей любых заболеваний, которые противопоказали или взвешивали против установки зубных имплантатов, таких как история использования бисфосфонатов, химиотерапевтических или иммунодепрессантов, аутоиммунных заболеваний или плохо контролируемого диабета (HBA1c> 7%)
- субъекты с привычкой к курению (более 10 сигарет в день)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение устройства
easy-graft CLASSIC (бета-трикальций фосфат) прививка, покрытая полилактидной мембраной
|
easy-graft будет трансплантирован в единственную экстракционную лунку и покрыт полилактидной мембраной для облегчения регенерации новой кости и сохранения размеров альвеолярного гребня.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение рентгенологических измерений размеров костного гребня
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
Конусно-лучевая компьютерная томография (КЛКТ) выполнялась во время процедуры сохранения гребня (исходный уровень) и через 3 месяца после процедуры.
Ширину горизонтального гребня измеряли на 1, 3, 5 и 7 мм ниже альвеолярного гребня.
Общее изменение представляет собой среднее значение всех измерений.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение цифровых измерений размеров мягких тканей
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 месяцев
|
Слепки до и после операции были изготовлены по слепкам и отсканированы цифровым сканером.
Ширину мягких тканей измеряли на 1, 3 и 5 мм ниже гребня гребня.
Общее изменение представляет собой среднее значение всех измерений.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CLP-2016-11-07-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования easy-graft CLASSIC (бета-трикальцийфосфат)
-
Sunstar AmericasПрекращеноПериимплантитСоединенные Штаты
-
National Dental Centre, SingaporeSunstar, Inc.Прекращено