봉쇄할 수 없는 비-어금니 발치 부위에서 성형 가능한 베타-삼칼슘 인산염 뼈 대체물을 사용한 능선 보존
2021년 1월 22일 업데이트: Sunstar Americas
담을 수 없는 추출 부위에서 임플란트 부위 개발을 위한 인산칼슘 뼈 대체물 및 흡수성 막을 경화시키는 융기선 보존: 인간의 임상 및 조직학적 전향적 사례 시리즈
단일 암 연구의 목적은 발치불가발치와 함께 비대구치 발치 후 치조 융기 보존에서 동종형성 제자리 경화, 성형 가능한 베타-삼인산칼슘(TCP) 골 이식재 및 폴리락타이드 막을 임상적 및 조직학적으로 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University School of Dentistry
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자가 이전에 임플란트를 원한다고 연구 참여를 결정한 경우 치과 임플란트 수복을 위한 적절한 수복 공간. 임플란트 배치에 대한 동의는 연구의 요구 사항이 아닙니다.
- 인접한 생명 구조(상악동, 신경혈관 다발)에 영향을 주지 않는 최소 10mm 수직 뼈
- 발치할 단근 치아
- 미국마취학회(ASA) 신체 상태 분류 I 또는 II
- 나이 >18세
- 발치 후 발치와의 협측 벽 열개 및/또는 천창 부분의 키가 >50%인 피험자는 이 연구에 포함됩니다.
- 치유 기간 동안 발치 부위에 인접한 치아가 존재할 것입니다.
- 정보에 입각한 동의 및 승인에 기꺼이 서명합니다.
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 않음
- 임신 또는 간호 여성
- 활성 전신 또는 국소 감염이 있는 피험자(만성 치주염 제외)
- 비스포스포네이트 약물 사용, 화학요법제 또는 면역억제제, 자가면역 질환 또는 잘 조절되지 않는 당뇨병(HBA1c>7%)과 같은 치과 임플란트 배치에 금기 또는 부담이 되는 의학적 상태의 병력이 있는 피험자
- 흡연 습관이 있는 피험자(1일 10개비 이상)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 장치 치료
쉽게 접목할 수 있는 CLASSIC(beta-Tricalcium Phosphate) polylactide 막으로 덮인 접목
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easy-graft는 단일 발치와에 이식되고 치조 융기 치수를 보존하기 위해 새로운 뼈의 재생을 촉진하기 위해 폴리락타이드 막으로 덮입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Bone Ridge 치수의 방사선 측정 변화
기간: 3개월에 기준선에서 변경
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Cone-beam computed tomography(CBCT)는 능선 보존술 시(baseline)와 술식 3개월 후 촬영하였다.
치조골 능선 아래 1, 3, 5, 7 mm에서 수평 능선 폭을 측정하였다.
전반적인 변화는 모든 측정의 평균입니다.
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3개월에 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연조직 치수의 디지털 측정 변화
기간: 5개월 기준선에서 변경
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수술 전 및 후 캐스트는 인상에서 만들어지고 디지털 스캐너로 스캔되었습니다.
연조직 폭은 ridge crest 아래 1, 3 및 5mm에서 측정되었습니다.
전반적인 변화는 모든 측정의 평균입니다.
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5개월 기준선에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 3일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 10일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CLP-2016-11-07-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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쉬운 접목 CLASSIC(베타-삼인산칼슘)에 대한 임상 시험
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National Dental Centre, SingaporeSunstar, Inc.종료됨