TBI 和中风患者使用肌电上肢矫形器
上肢损伤退伍军人使用肌电上肢矫形器的纵向观察
研究概览
详细说明
本研究有两个目的：(1) 评估肌电上肢矫形器与基于运动学习的疗法相结合的治疗和神经塑性效果，以及 (2) 评估肌电上肢矫形器与运动学习相结合的功能效果-基础疗法。 研究人员计划招募 15 名患有创伤性脑损伤 (TBI) 或中风和上肢损伤的退伍军人和非退伍军人，年龄超过 18 岁且受伤至少 6 个月。 该研究需要在 22 周内进行 29 次访问，分为三个部分：矫形器验配、治疗/训练（9 周）和家庭使用（9 周）。 使用简单、简短的临床试验，在 18 周内每 2 至 3 周评估一次治疗和功能益处。
如果受试者符合在筛选访视时评估的资格标准，则受试者被纳入研究。 一旦登记，受试者就会按照标准临床程序安装定制的 MyoPro Motion-G 肘-腕-手矫形器。 这个过程需要多达三次访问来铸造、试戴和交付矫形器。 然后，受试者参加了一项基于标准运动学习的治疗方案，并结合了 Myomo 推荐的 PERL（“Push Eat Reach Lift”）培训计划，该计划包括为期 9 周、18 节的培训计划。 每隔一周，有一次结合治疗/培训和结果评估的会议。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 受伤后至少 6 个月
- 肘部、前臂、手腕和手在被其他人移动时完全运动，肌肉几乎没有阻力
- 一些主动移动肩膀的能力
- 能够从上臂和前臂肌肉产生一致且可检测的电信号
- 能够阅读和理解英语
- 能够服从两级指挥
- 足以执行测试和训练协议的认知能力
- 能够承受 60 分钟的功能性任务而不会过度疲劳
- 身体和心理稳定
- 家庭成员或护理人员的家庭支持（如有需要）
排除标准：
- 肘部、前臂、手腕和手在被其他人移动时会受到肌肉的高阻力而无法完全运动
- 肩膀不稳定、疼痛或脱臼
- 无法安全地支撑手臂的重量，并且增加了设备的重量而没有疼痛
- 在受损手臂注射肉毒杆菌毒素后不到 12 周
- 研究期间计划的新疗法/药物
- 受损手臂上的皮疹或开放性伤口
- 无法检测到受损手臂上的轻微触摸或疼痛
- 受损手臂的不自主运动
- 受损手臂的疼痛或过敏
- 无法理解英语
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：MyoPro + 运动学习疗法
受试者接受了 9 周的基于运动学习的治疗，并结合使用 MyoPro 肌电肘腕手矫形器，随后进行了 9 周的家庭使用和定制的锻炼计划。
|
MyoPro Motion-G 是一种肘腕手肌电矫形器。
基于运动学习 (MLB) 的疗法包括尽可能接近正常的运动练习、高重复、挑战的进展、部分与整体任务练习以及对结果的了解。
治疗是根据每个受试者的能力定制的，包括 MyoPro 训练和无设备的 MLB 治疗。
使用设备进行的训练是使用挑战等级来增加运动的复杂性。
没有设备的 MLB 疗法遵循相同的层次结构，包括使用设备无法完成的动作训练和使用设备训练的动作。
运动质量受到监测，训练实践逐渐取得进展，因为受试者表现出提高的执行给定任务/运动组件的能力。
受试者在非门诊日执行定制的家庭锻炼计划 (HEP)，并在可耐受的情况下增加重复次数。
在临床阶段结束时，个人过渡到他们继续使用 HEP 的家庭阶段。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
上肢运动恢复的 Fugl-Meyer 评估 (FMA)
大体时间：第 18 周时上肢 (FMA) 运动恢复的 Fugl-Meyer 评估从基线的变化
|
上肢运动障碍的评估。
运动协调和反射活动的 33 个项目用 3 点李克特量表（总共 0-66 分）进行评分，其中较高的分数表示较少的手臂损伤。
|
第 18 周时上肢 (FMA) 运动恢复的 Fugl-Meyer 评估从基线的变化
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
改良的 Ashworth 量表
大体时间：第 18 周时改良 Ashworth 量表相对于基线的变化
|
临床医生使用 6 分制评估关节对不同速度的被动运动的抵抗力，如下所示： 0 肌肉张力没有增加。 1 肌张力轻微增加，表现为当受影响的部分屈曲或伸展运动时，在运动范围的末端出现抓紧和释放或阻力最小。 1+ 肌肉张力略有增加，表现为抓紧，随后在整个 ROM 的剩余部分（不到一半）阻力最小。 2 大部分 ROM 的肌张力明显增加，但受影响的部位很容易移动。 3 肌张力明显增加，被动运动困难。 4 受影响的部分在弯曲或伸展时僵硬。 较低的分数表示对被动运动的阻力较小。 |
第 18 周时改良 Ashworth 量表相对于基线的变化
|
|
Chedoke 手臂和手部活动量表 (CAHAI)
大体时间：第 18 周时 Chedoke 手臂和手部活动量表 (CAHAI) 相对于基线的变化
|
用于评估日常生活活动 (ADL) 的表现。
Measure 由 13 个功能任务分数组成，每个功能任务的分数相加计算总分。
每个任务的评分基于 7 分制（1 = 无法；7 = 正常表现；最低分数为 13 分；最高分数为 91 分），其中分数越高表示 ADL 的表现越好。
|
第 18 周时 Chedoke 手臂和手部活动量表 (CAHAI) 相对于基线的变化
|
|
矫形器和假肢用户满意度调查模块 (OPUSsat)
大体时间：第 18 周时矫形器和假肢用户调查满意度模块 (OPUSsat) 相对于基线的变化
|
一项包含 11 项患者报告的调查，使用 5 分李克特量表评估对设备的满意度。
对设备的满意度是分数的总和（分数范围：11-55），其中分数越高表示对设备的满意度越高。
|
第 18 周时矫形器和假肢用户调查满意度模块 (OPUSsat) 相对于基线的变化
|
|
克雷格障碍评估和康复技术（图表）
大体时间：第 18 周时克雷格障碍评估和康复技术 (CHART) 与基线相比的变化
|
一项生活角色参与调查，使用五个维度的客观可观察行为衡量障碍水平：身体、社会、认知、流动性和职业。
使用每个域的公式组合调查响应。
每个领域的分数上限为 100（总分范围：0-500）。
较高的分数表示更好的自我报告参与。
|
第 18 周时克雷格障碍评估和康复技术 (CHART) 与基线相比的变化
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.