Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Myoelektrinen yläraajojen ortoosi, jota käyttävät henkilöt, joilla on TBI ja aivohalvaus

tiistai 13. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Stefania Fatone, PhD, BPO(Hons), Northwestern University

Myoelektrisen yläraajan ortoosin käytön pituussuuntainen havainnointi veteraanien keskuudessa, joilla on yläraajan vajaatoiminta

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli dokumentoida pitkittäiset tulokset henkilöillä, joilla on traumaattinen aivovamma (TBI) tai aivohalvaus käyttämällä myoelektristä yläraajan ortoosia, jossa on kyynärpää ja ote yhdessä motorisen oppimiseen perustuvan terapian kanssa käyttäen sekä potilaskeskeistä suorituskykyä että potilaan raportoituja tulosmittauksia. . Pitkittäinen havainnointi mahdollisti tutkijoiden havaitsemisen sekä ortoosin käytön alkuperäiset terapeuttiset vaikutukset että myöhemmät toiminnalliset tulokset. Tutkijat suunnittelivat värväävänsä 15 veteraania ja ei-veteraania, joilla oli TBI tai aivohalvaus ja yläraajojen vajaatoiminta. Tutkimus vaati 29 käyntiä 22 viikon aikana, ja se jaettiin kolmeen osaan: ortoosisovitus, terapia/koulutus (9 viikkoa) ja kotikäyttö (9 viikkoa). Terapeuttiset ja toiminnalliset hyödyt arvioitiin 2–3 viikon välein 18 viikon ajan käyttämällä yksinkertaisia, lyhyitä kliinisiä testejä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä tutkimuksella oli kaksi tavoitetta: (1) arvioida myoelektrisen yläraajaortoosin terapeuttisia ja neuroplastisia vaikutuksia motoriseen oppimiseen perustuvan terapian yhteydessä ja (2) arvioida myoelektrisen yläraajaortoosin toiminnallisia vaikutuksia motorisen oppimisen yhteydessä. perustuva terapia. Tutkijat suunnittelivat värväävänsä 15 veteraania ja ei-veteraania, joilla oli traumaattinen aivovamma (TBI) tai aivohalvaus ja yläraajojen vajaatoiminta, jotka olivat yli 18-vuotiaita ja vähintään 6 kuukautta loukkaantumisesta. Tutkimus vaati 29 käyntiä 22 viikon aikana, ja se jaettiin kolmeen osaan: ortoosisovitus, terapia/koulutus (9 viikkoa) ja kotikäyttö (9 viikkoa). Terapeuttiset ja toiminnalliset hyödyt arvioitiin 2–3 viikon välein 18 viikon ajan käyttämällä yksinkertaisia, lyhyitä kliinisiä testejä.

Koehenkilöt otettiin mukaan tutkimukseen, jos he täyttivät seulontakäynnillä arvioidut kelpoisuuskriteerit. Ilmoittautuneille koehenkilöille sovitettiin mittatilaustyönä valmistettu MyoPro Motion-G kyynärpää-ranne-käsi ortoosi tavanomaisten kliinisten toimenpiteiden mukaisesti. Tämä prosessi vaati jopa kolme käyntiä kipsiä, koeistutusta ja ortoosin toimittamista varten. Koehenkilöt osallistuivat sitten hoidon tavanomaiseen motoriseen oppimiseen perustuvaan terapiaan yhdessä Myomon suositteleman PERL- ("Push Eat Reach Lift") -koulutusohjelman kanssa, joka koostuu 9 viikon 18 harjoitusjaksosta. Joka toinen viikko järjestettiin yksi istunto, jossa yhdistettiin terapia/koulutus ja tulosten arviointi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Louis Stokes Cleveland VA Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yli 18-vuotiaita
  • vähintään 6 kuukautta loukkaantumisesta
  • kyynärpää, kyynärvarsi, ranne ja käsi ovat täydessä liikkeessä, mutta lihakset vastustavat vain vähän, kun joku muu liikuttaa niitä
  • jonkin verran kykyä liikuttaa olkapäätä aktiivisesti
  • pystyy tuottamaan johdonmukaisia ​​ja havaittavia sähköisiä signaaleja olkavarren ja kyynärvarren lihaksista
  • osaa lukea ja ymmärtää englannin kieltä
  • pystyy noudattamaan kaksivaiheista komentoa
  • kognitiiviset kyvyt riittävät testaus- ja koulutusprotokollien suorittamiseen
  • pystyy sietämään toiminnallisia tehtäviä 60 minuuttia ilman liiallista väsymystä
  • lääketieteellisesti ja psyykkisesti vakaa
  • tarvittaessa perheenjäsenen tai hoitajan kotiapua

Poissulkemiskriteerit:

  • kyynärpää, kyynärvarsi, ranteet ja käsi liikkuvat vähemmän kuin täysissä ja lihakset vastustavat suuresti, kun joku muu liikuttaa niitä
  • hartioiden epävakaus, kipu tai sijoiltaanmeno
  • ei pysty turvallisesti tukemaan käsivarren painoa laitteen lisäpainolla ilman kipua
  • alle 12 viikkoa botuliinitoksiini-injektiosta heikentyneeseen käsivarteen
  • uusia hoitoja/lääkkeitä suunnitteilla opintojakson aikana
  • ihottuma tai avoin haava heikentyneessä käsivarressa
  • kyvyttömyys havaita kevyttä kosketusta tai kipua heikentyneessä käsivarressa
  • heikentyneen käden tahattomat liikkeet
  • kipua tai yliherkkyyttä heikentyneessä käsivarressa
  • kyvyttömyys ymmärtää englantia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MyoPro + motoriseen oppimiseen perustuva terapia
Koehenkilöt saivat 9 viikon motoriikkaoppimiseen perustuvaa terapiaa yhdistettynä MyoPro myoelektrisen kyynärpääranteen ortoosiin, jota seurasi 9 viikkoa kotikäyttöä räätälöidyn harjoitusohjelman kanssa.
Laite: MyoPro Motion-G
MyoPro Motion-G on kyynärpää-ranne-käden myoelektrinen ortoosi.
Muut: Motoriseen oppimiseen perustuva terapia
Motoriseen oppimiseen perustuva (MLB) terapia sisälsi liikeharjoittelun mahdollisimman lähellä normaalia, runsasta toistoa, haasteen etenemistä, osa vastaan ​​koko tehtävän harjoittelua ja tulosten tuntemista. Hoito räätälöitiin kunkin koehenkilön kykyjen mukaan ja koostui sekä MyoPro-koulutuksesta että MLB-terapiasta ilman laitetta. Laiteharjoittelua edettiin haastehierarkialla liikkeen monimutkaisuuden lisäämiseksi. MLB-terapia ilman laitetta noudatti samaa hierarkiaa sisältäen liikkeiden harjoittelun, jota ei voitu suorittaa laitteella, ja liikkeitä, joita harjoitettiin laitteella. Liikkeiden laatua seurattiin ja harjoitteluharjoittelua eteni asteittain, kun koehenkilö osoitti parantuneen kyvyn suorittaa tietty tehtävä/liikekomponentti. Koehenkilöt suorittivat mukautetun kotiharjoitusohjelman (HEP) muina kuin klinikan päivinä, mikä lisäsi toistoa siedetyksi. Klinikkavaiheen lopussa yksilöt siirtyivät kotivaiheeseen, jossa he jatkoivat HEP:n käyttöä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fugl-Meyerin arvio moottorin palautumisesta yläraajoille (FMA)
Aikaikkuna: Muutos Fugl-Meyerin arvioinnissa yläraajan motorisesta palautumisesta (FMA) lähtötasosta viikolla 18
Yläraajan motorisen vajaatoiminnan arviointi. 33 liikekoordinaatiota ja refleksiaktiivisuutta pisteytetään 3-pisteen Likert-asteikolla (yhteensä 0-66 pistettä), jossa korkeammat pisteet edustavat vähemmän käsivarren vajaatoimintaa.
Muutos Fugl-Meyerin arvioinnissa yläraajan motorisesta palautumisesta (FMA) lähtötasosta viikolla 18

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muokattu Ashworth-asteikko
Aikaikkuna: Muutos modifioidussa Ashworth-asteikossa lähtötasosta viikolla 18

Kliinikon 6 pisteen asteikolla kliinikot arvioivat vastustuskyvyn passiiviselle liikkeelle nivelen ympärillä vaihtelevalla nopeudella seuraavasti:

0 Ei lihasjännitystä.

1 Lihasjännityksen lievä nousu, joka ilmenee tarttumisena ja vapauttamisena tai minimaalisena vastuksena liikealueen lopussa, kun sairastuneita osia liikutetaan taivutettaessa tai ojennettuna.

1+ Lihasjännityksen lievä nousu, joka ilmenee tarttumisesta, jota seuraa minimaalinen vastus ROM-muistin loppuosan (alle puolet) ajan.

2 Selkeämpi lihasjännityksen nousu suurimman osan ROM:ista, mutta vahingoittuneet osat liikkuvat helposti.

3 Huomattava lihasjännityksen nousu, passiivinen liike vaikeaa.

4 Vaikuttava osa(t) jäykkä taivutuksessa tai ojennuksessa. Alempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän vastustuskykyä passiiviselle liikkeelle.
Muutos modifioidussa Ashworth-asteikossa lähtötasosta viikolla 18
Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI)
Aikaikkuna: Muutos Chedoken käsivarsien ja käsien aktiivisuusinventaariossa (CAHAI) lähtötasosta viikolla 18
Käytetään päivittäisen elämän toimivuuden arvioimiseen (ADL). Mitta koostuu 13 toiminnallisen tehtävän pisteistä ja kunkin toiminnallisen tehtävän pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän laskemiseksi. Kunkin tehtävän pisteytys perustuu 7 pisteen asteikkoon (1 = ei pysty; 7 = normaali suorituskyky; vähimmäispistemäärä on 13 pistettä; maksimipistemäärä on 91 pistettä), jossa korkeammat pisteet edustavat ADL:n parempaa suorituskykyä.
Muutos Chedoken käsivarsien ja käsien aktiivisuusinventaariossa (CAHAI) lähtötasosta viikolla 18
Ortoosi- ja proteettisten käyttäjien tyytyväisyyskyselyn moduuli (OPUSsat)
Aikaikkuna: Muutos ortoosi- ja proteettisten käyttäjien tyytyväisyyskyselyn moduulissa (OPUSsat) lähtötasosta viikolla 18
11 kohdan potilaiden raportoima tutkimus, jossa arvioidaan tyytyväisyyttä laitteeseen 5-pisteen Likert-asteikolla. Tyytyväisyys laitteeseen on pisteiden summa (pistealue: 11-55), jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä laitteeseen.
Muutos ortoosi- ja proteettisten käyttäjien tyytyväisyyskyselyn moduulissa (OPUSsat) lähtötasosta viikolla 18
Craigin vammaisuuden arviointi ja kuntoutustekniikka (kaavio)
Aikaikkuna: Muutos Craig-vamma-arvioinnissa ja kuntoutustekniikassa (CHART) lähtötasosta viikolla 18
Elämänroolien osallistumistutkimus, jossa mitataan vammaisuuden tasoa käyttämällä objektiivisesti havaittavia käyttäytymismalleja viidellä ulottuvuudella: fyysinen, sosiaalinen, kognitiivinen, liikkuvuus ja ammatti. Kyselyvastaukset yhdistetään kunkin toimialueen kaavoilla. Kunkin verkkotunnuksen pistemäärä on 100 (kokonaispistemäärä: 0-500). Korkeammat pisteet edustavat parempaa itse ilmoittamaa osallistumista.
Muutos Craig-vamma-arvioinnissa ja kuntoutustekniikassa (CHART) lähtötasosta viikolla 18

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwestern University

Yhteistyökumppanit

Louis Stokes VA Medical Center
Myomo Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • W81XWH-16-1-0733

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset MyoPro Motion-G

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa