Mioelektromos felső végtagi ortézis TBI-s és stroke-os személyek általi használat
Mioelektromos felső végtagi ortézis alkalmazásának longitudinális megfigyelése felső végtag-károsodásban szenvedő veteránok körében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak két célja volt: (1) a myoelektromos felső végtagi ortézis terápiás és neuroplasztikus hatásainak értékelése motoros tanuláson alapuló terápiával együtt, és (2) a myoelektromos felső végtagi ortézis funkcionális hatásainak értékelése motoros tanulással összefüggésben. alapú terápia. A nyomozók 15 olyan veterán és nem veterán toborzását tervezték, akiknek traumás agysérülése (TBI) vagy szélütése és felső végtag-károsodása volt, 18 év felettiek, és legalább 6 hónapja a sérüléstől. A vizsgálat 22 hét alatt 29 látogatást igényelt, és három részre oszlott: ortopédiai illesztés, terápia/képzés (9 hét) és otthoni használat (9 hét). A terápiás és funkcionális előnyöket 18 héten keresztül 2-3 hetente értékelték egyszerű, rövid klinikai tesztek segítségével.
Az alanyokat akkor vonták be a vizsgálatba, ha megfeleltek a szűrővizsgálaton értékelt alkalmassági kritériumoknak. A felvételt követően az alanyokat egyedileg gyártott MyoPro Motion-G könyök-csukló-kéz ortézissel látták el a szokásos klinikai eljárások után. Ez a folyamat legfeljebb három látogatást igényelt az öntéshez, az illesztéshez és az ortézis leadásához. A kísérleti alanyok ezután részt vettek egy standard gondozási, motoros tanuláson alapuló terápiás protokollban, a Myomo által javasolt PERL ("Push Eat Reach Lift") képzési programmal együtt, amely 9 hetes, 18 alkalomból álló edzéstervből áll. Minden második héten volt egy ülés, amely kombinálta a terápiát/képzést és az eredmények értékelését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év felettiek
- legalább 6 hónap a sérülés óta
- a könyök, az alkar, a csukló és a kéz teljes mozgást végez, az izmok csekély ellenállással, ha valaki más mozgatja
- valamilyen képesség a váll aktív mozgatására
- képes konzisztens és kimutatható elektromos jeleket generálni a felkar és az alkar izmaiból
- képes olvasni és megérteni az angol nyelvet
- képes követni a kétlépcsős parancsot
- kognitív képességek, amelyek elegendőek a tesztelési és képzési protokollok végrehajtásához
- képes elviselni a funkcionális feladatokat 60 percig túlzott fáradtság nélkül
- orvosilag és pszichológiailag stabil
- otthoni támogatás egy családtagtól vagy gondozótól, ha szükséges
Kizárási kritériumok:
- a könyök, az alkar, a csukló és a kéz kevésbé mozog teljes mértékben, és nagy az izmok ellenállása, amikor valaki más mozgatja
- a váll instabilitása, fájdalom vagy elmozdulás
- nem tudja biztonságosan elviselni a kar súlyát a készülék súlyával együtt fájdalom nélkül
- kevesebb, mint 12 héttel a botulinum toxin injekció beadása óta a károsodott karban
- a tanulmányi időszakban tervezett új terápiák/gyógyszerek
- bőrkiütés vagy nyílt seb a sérült karon
- képtelenség észlelni a könnyű érintést vagy fájdalmat a sérült karon
- a sérült kar akaratlan mozgása
- fájdalom vagy túlérzékenység a károsodott karban
- képtelenség megérteni angolul
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MyoPro + motoros tanuláson alapuló terápia
Az alanyok 9 hetes motoros tanuláson alapuló terápiát kaptak MyoPro myoelektromos könyökcsukló-ortézissel kombinálva, majd 9 hétig otthoni használatot követtek testreszabott edzésprogrammal.
|
A MyoPro Motion-G egy könyök-csukló-kéz myoelektromos ortézis.
A motoros tanuláson alapuló (MLB) terápia magában foglalta a normálhoz lehető legközelebbi mozgásgyakorlatot, sok ismétlésszámot, a kihívás előrehaladását, a rész versus egész feladat gyakorlását és az eredmények ismeretét.
A kezelést az egyes alanyok képességeihez igazították, és MyoPro tréningből és eszköz nélküli MLB terápiából is állt.
Az eszközzel végzett edzés a kihívások hierarchiájával történt a mozgás összetettségének növelése érdekében.
Az eszköz nélküli MLB-terápia ugyanazt a hierarchiát követte, beleértve az eszközzel nem végrehajtható és az eszközzel edzett mozgások képzését is.
A mozgás minőségét figyelték, és az edzésgyakorlatot fokozatosan előrehaladták, amint az alany javult a képessége egy adott feladat/mozgáskomponens végrehajtására.
Az alanyok egyéni otthoni edzésprogramot (HEP) végeztek a klinikán kívüli napokon, növelve az ismétlésszámot a tolerálhatónak megfelelően.
Az in-klinikai szakasz végén az egyének átmentek az otthoni fázisba, ahol folytatták a HEP használatát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer értékelése a felső végtag motoros helyreállításáról (FMA)
Időkeret: Változás a Fugl-Meyer-értékelésben a felső végtag motoros helyreállítására (FMA) a kiindulási állapothoz képest a 18. héten
|
A felső végtag motoros károsodásának értékelése.
A mozgáskoordináció és a reflexaktivitás harminchárom tételét egy 3 pontos Likert-skála (összesen 0-66 pont) értékeli, ahol a magasabb pontszámok kisebb karkárosodást jelentenek.
|
Változás a Fugl-Meyer-értékelésben a felső végtag motoros helyreállítására (FMA) a kiindulási állapothoz képest a 18. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Módosított Ashworth Skála
Időkeret: A módosított Ashworth-skála változása az alapértékhez képest a 18. héten
|
A klinikus egy 6 fokozatú skála segítségével értékeli a passzív mozgással szembeni ellenállást egy ízület körül változó sebességű sebességgel az alábbiak szerint: 0 Nincs izomtónus növekedés. 1 Az izomtónus enyhe növekedése, amely elkapásban és elengedésben vagy minimális ellenállásban nyilvánul meg a mozgási tartomány végén, amikor az érintett rész(ek)et hajlításban vagy nyújtásban mozgatják. 1+ Az izomtónus enyhe emelkedése, ami elkapásban nyilvánul meg, majd minimális ellenállás követi a ROM hátralévő részében (kevesebb mint a fele). 2 Jelentősebb izomtónusnövekedés a ROM nagy részén, de az érintett rész(ek) könnyen mozgathatók. 3 Jelentős izomtónusnövekedés, passzív mozgás nehézkes. 4 Az érintett rész merev hajlításban vagy nyújtásban. Az alacsonyabb pontszám kisebb ellenállást jelent a passzív mozgással szemben. |
A módosított Ashworth-skála változása az alapértékhez képest a 18. héten
|
|
Chedoke kar- és kéztevékenység-leltár (CAHAI)
Időkeret: Változás a Chedoke kar és kéz aktivitási leltárában (CAHAI) a kiindulási állapothoz képest a 18. héten
|
A mindennapi életben végzett tevékenységek (ADL) teljesítményének értékelésére szolgál.
A mérőszám 13 funkcionális feladat pontszámából áll, és az egyes funkcionális feladatok pontszámait összegzik a teljes pontszám kiszámításához.
Az egyes feladatok értékelése egy 7 pontos skála alapján történik (1=nem; 7=normál teljesítmény; minimális pontszám 13 pont; maximális pontszám 91 pont), ahol a magasabb pontszámok az ADL-ek jobb teljesítményét jelentik.
|
Változás a Chedoke kar és kéz aktivitási leltárában (CAHAI) a kiindulási állapothoz képest a 18. héten
|
|
Ortopédiai és protézises felhasználók elégedettségi felmérésének modulja (OPUSsat)
Időkeret: Változás az ortopédiai és protézises felhasználói elégedettségi modulban (OPUSsat) a kiindulási állapothoz képest a 18. héten
|
Egy 11 tételből álló, páciensek által készített felmérés, amely egy 5 pontos Likert-skála segítségével értékeli az eszközzel való elégedettséget.
Az eszközzel való elégedettség a pontszámok összege (ponttartomány: 11-55), ahol a magasabb pontszámok az eszközzel való jobb elégedettséget jelzik.
|
Változás az ortopédiai és protézises felhasználói elégedettségi modulban (OPUSsat) a kiindulási állapothoz képest a 18. héten
|
|
Craig fogyatékosság felmérése és rehabilitációs technikája (CHART)
Időkeret: Változás a Craig fogyatékosság felmérésében és rehabilitációs technikájában (CHART) a kiindulási állapothoz képest a 18. héten
|
Életszerep-részvételi felmérés, amely objektíven megfigyelhető viselkedésmódok segítségével méri a fogyatékosság szintjét öt dimenzióban: fizikai, szociális, kognitív, mobilitás és foglalkozás.
A felmérési válaszokat az egyes tartományokhoz tartozó képletekkel kombinálják.
Az egyes tartományok pontszámának felső határa 100 (a teljes pontszám tartománya: 0-500).
A magasabb pontszámok jobb önbevallásos részvételt jelentenek.
|
Változás a Craig fogyatékosság felmérésében és rehabilitációs technikájában (CHART) a kiindulási állapothoz képest a 18. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- W81XWH-16-1-0733
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .