Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Myoelektrisk ortose i øvre ekstremiteter Anvendelse af personer med TBI og slagtilfælde

13. juli 2021 opdateret af: Stefania Fatone, PhD, BPO(Hons), Northwestern University

Langsgående observation af brug af myoelektrisk ortoser i øvre ekstremiteter blandt veteraner med svækkelse af øvre lemmer

Formålet med denne undersøgelse var at dokumentere longitudinelle resultater hos personer med traumatisk hjerneskade (TBI) eller slagtilfælde ved hjælp af den myoelektriske øvre lemmerortose med elbue og greb i forbindelse med motorisk læringsbaseret terapi ved brug af både patientcentreret ydeevne og patientrapporterede resultatmål . Longitudinel observation gjorde det muligt for efterforskerne at detektere både de indledende terapeutiske virkninger såvel som de senere funktionelle resultater af ortosebrug. Efterforskerne planlagde at rekruttere 15 veteraner og ikke-veteraner, der havde TBI eller slagtilfælde og svækkelse af øvre lemmer. Undersøgelsen krævede 29 besøg over 22 uger og var opdelt i tre dele: ortopædisk tilpasning, terapi/træning (9 uger) og hjemmebrug (9 uger). Terapeutiske og funktionelle fordele blev evalueret hver 2. til 3. uge over 18 uger ved hjælp af enkle, korte kliniske tests.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse havde to formål: (1) at evaluere terapeutiske og neuroplastiske virkninger af en myoelektrisk overekstremitets-ortose i forbindelse med motorisk læringsbaseret terapi og (2) at evaluere de funktionelle virkninger af en myoelektrisk overekstremitets-ortose i forbindelse med motorisk læring- baseret terapi. Efterforskerne planlagde at rekruttere 15 veteraner og ikke-veteraner, der havde traumatisk hjerneskade (TBI) eller slagtilfælde og svækkelse af øvre lemmer, var over 18 år og minimum 6 måneder fra skaden. Undersøgelsen krævede 29 besøg over 22 uger og var opdelt i tre dele: ortopædisk tilpasning, terapi/træning (9 uger) og hjemmebrug (9 uger). Terapeutiske og funktionelle fordele blev evalueret hver 2. til 3. uge over 18 uger ved hjælp af enkle, korte kliniske tests.

Forsøgspersoner blev tilmeldt undersøgelsen, hvis de opfyldte berettigelseskriterier vurderet ved et screeningsbesøg. Når de tilmeldte forsøgspersoner blev tilpasset med en specialfremstillet MyoPro Motion-G albue-håndleds-hånd-ortose efter standard kliniske procedurer. Denne proces krævede op til tre besøg for at støbe, prøvepasning og levere ortosen. Forsøgspersonerne deltog derefter i en standard-of-care motorisk læringsbaseret terapiprotokol i forbindelse med PERL ("Push Eat Reach Lift") træningsprogrammet anbefalet af Myomo, som består af en 9 ugers, 18 sessions træningsplan. Hver anden uge var der en session, der kombinerede terapi/træning og resultatevaluering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Louis Stokes Cleveland VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • over 18 år
  • minimum 6 måneder siden skaden
  • albue, underarm, håndled og hånd har fuld bevægelse med lidt modstand fra muskler, når de flyttes af en anden
  • en vis evne til aktivt at bevæge skulderen
  • i stand til at generere konsistente og detekterbare elektriske signaler fra overarms- og underarmsmusklerne
  • kan læse og forstå det engelske sprog
  • i stand til at følge to-trins kommando
  • kognitive evner tilstrækkelige til at udføre test- og træningsprotokoller
  • i stand til at tolerere funktionelle opgaver i 60 minutter uden overdreven træthed
  • medicinsk og psykisk stabil
  • hjemmestøtte fra et familiemedlem eller omsorgsgiver, hvis det er nødvendigt

Ekskluderingskriterier:

  • albue, underarm, håndled og hånd har mindre end fuld bevægelse med høj modstand fra muskler, når de flyttes af en anden
  • skulder ustabilitet, smerte eller dislokation
  • ude af stand til sikkert at understøtte vægten af ​​armen med ekstra vægt af enheden uden smerte
  • mindre end 12 uger siden injektion af botulinumtoksin i den svækkede arm
  • nye terapier/medicin planlagt i studieperioden
  • hududslæt eller åbent sår på nedsat arm
  • manglende evne til at opdage let berøring eller smerte på nedsat arm
  • ufrivillige bevægelser af den nedsatte arm
  • smerter eller overfølsomhed i den nedsatte arm
  • manglende evne til at forstå engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MyoPro + Motorisk læringsbaseret terapi
Forsøgspersonerne modtog 9 ugers motorisk læringsbaseret terapi i kombination med brug af MyoPro myoelektrisk albue håndledshånd-ortose, efterfulgt af 9 ugers hjemmebrug med et tilpasset træningsprogram.
Enhed: MyoPro Motion-G
MyoPro Motion-G er en albue-håndledd-hånd myoelektrisk ortose.
Andet: Motorisk læringsbaseret terapi
Motorisk læringsbaseret (MLB) terapi omfattede bevægelsespraksis så tæt på normal som muligt, høj gentagelse, progression af udfordring, del versus hel opgave praksis og viden om resultater. Behandlingen blev skræddersyet til hvert enkelt individs evner og bestod af både MyoPro-træning og MLB-terapi uden apparat. Træning med enheden blev udviklet ved hjælp af et udfordringshierarki for at øge kompleksiteten af ​​bevægelser. MLB-terapi uden enhed fulgte det samme hierarki, der inkorporerede træning af bevægelser, der ikke kunne udføres med enheden, og dem, der blev trænet med enheden. Bevægelseskvaliteten blev overvåget, og træningspraksis blev gradvist fremskreden, da forsøgspersonen viste forbedret evne til at udføre en given opgave/bevægelseskomponent. Forsøgspersonerne udførte et tilpasset hjemmetræningsprogram (HEP) på ikke-klinikdage, hvilket øgede gentagelsen efter tolerering. Ved afslutningen af ​​klinikfasen gik individerne over til en hjemmefase, hvor de fortsatte med at bruge HEP.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer-vurdering af motorisk restitution for øvre lemmer (FMA)
Tidsramme: Ændring i Fugl-Meyers vurdering af motorisk restitution for øvre lemmer (FMA) fra baseline i uge 18
Evaluering af motorisk svækkelse af overekstremiteterne. Treogtredive elementer af bevægelseskoordination og refleksaktivitet bedømmes med en 3-punkts Likert-skala (0-66 point i alt), hvor højere score repræsenterer mindre armsvækkelse.
Ændring i Fugl-Meyers vurdering af motorisk restitution for øvre lemmer (FMA) fra baseline i uge 18

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændret Ashworth-skala
Tidsramme: Ændring i modificeret Ashworth-skala fra baseline i uge 18

Ved hjælp af en 6-punkts skala evaluerer klinikeren modstand mod passiv bevægelse omkring et led med varierende hastighedsgrader som følger:

0 Ingen stigning i muskeltonus.

1 Let stigning i muskeltonus, manifesteret ved en catch and release eller ved minimal modstand i slutningen af ​​bevægelsesområdet, når den eller de berørte del(e) bevæges i fleksion eller ekstension.

1+ En lille stigning i muskeltonus, manifesteret ved en catch, efterfulgt af minimal modstand gennem resten (mindre end halvdelen) af ROM.

2 Mere markant stigning i muskeltonus gennem det meste af ROM'en, men den eller de berørte dele kan let flyttes.

3 Betydelig stigning i muskeltonus, passiv bevægelse vanskelig.

4 Berørte del(e) stive i fleksion eller ekstension. En lavere score repræsenterer mindre modstand mod passiv bevægelse.
Ændring i modificeret Ashworth-skala fra baseline i uge 18
Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI)
Tidsramme: Ændring i Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI) fra baseline i uge 18
Anvendes til at vurdere udførelsen af ​​daglige aktiviteter (ADL'er). Mål består af 13 funktionelle opgavescores, og scoren for hver funktionsopgave summeres for at beregne den samlede score. Bedømmelsen af ​​hver opgave er baseret på en 7-trins skala (1=ikke i stand; 7=normal præstation; minimumscore er 13 point; maksimal score er 91 point), hvor højere score repræsenterer bedre præstation af ADL'er.
Ændring i Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI) fra baseline i uge 18
Ortotiske og protetiske brugeres undersøgelsestilfredshedsmodul (OPUSsat)
Tidsramme: Ændring i ortotiske og protetiske brugeres undersøgelsestilfredshedsmodul (OPUSsat) fra baseline i uge 18
En patientrapporteret undersøgelse med 11 punkter, der vurderer tilfredshed med enheden ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala. Tilfredshed med enhed er summen af ​​scorerne (scoreinterval: 11-55), hvor højere score indikerer bedre tilfredshed med enhed.
Ændring i ortotiske og protetiske brugeres undersøgelsestilfredshedsmodul (OPUSsat) fra baseline i uge 18
Craig Handicap Assessment and Rehabilitation Technique (CHART)
Tidsramme: Ændring i Craig Handicap Assessment and Rehabilitation Technique (CHART) fra baseline i uge 18
En livsrolledeltagelsesundersøgelse, der måler niveauet af handicap ved hjælp af objektiv observerbar adfærd i fem dimensioner: fysisk, social, kognitiv, mobilitet og beskæftigelse. Undersøgelsessvar kombineres ved hjælp af formler for hvert domæne. Scoren i hvert domæne er begrænset til 100 (samlet scoreinterval: 0-500). Højere score repræsenterer bedre selvrapporteret deltagelse.
Ændring i Craig Handicap Assessment and Rehabilitation Technique (CHART) fra baseline i uge 18

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Samarbejdspartnere

Louis Stokes VA Medical Center
Myomo Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

12. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • W81XWH-16-1-0733

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MyoPro Motion-G

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner