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Uso de órtesis mioeléctrica de miembro superior por personas con TBI y accidente cerebrovascular

13 de julio de 2021 actualizado por: Stefania Fatone, PhD, BPO(Hons), Northwestern University

Observación longitudinal del uso de ortesis mioeléctricas de miembros superiores entre veteranos con deterioro de los miembros superiores

El objetivo de este estudio fue documentar los resultados longitudinales en personas con lesión cerebral traumática (TBI, por sus siglas en inglés) o accidente cerebrovascular utilizando la órtesis mioeléctrica de miembros superiores con codo motorizado y prensión junto con una terapia basada en el aprendizaje motor utilizando tanto el rendimiento centrado en el paciente como las medidas de resultado informadas por el paciente. . La observación longitudinal permitió a los investigadores detectar tanto los efectos terapéuticos iniciales como los resultados funcionales posteriores del uso de ortesis. Los investigadores planearon reclutar a 15 veteranos y no veteranos que sufrieron una lesión cerebral traumática o un derrame cerebral y una discapacidad en las extremidades superiores. El estudio requirió 29 visitas durante 22 semanas y se dividió en tres partes: ajuste ortopédico, terapia/entrenamiento (9 semanas) y uso en el hogar (9 semanas). Los beneficios terapéuticos y funcionales se evaluaron cada 2 o 3 semanas durante 18 semanas mediante pruebas clínicas sencillas y cortas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio tuvo dos objetivos: (1) evaluar los efectos terapéuticos y neuroplásticos de una órtesis mioeléctrica de miembros superiores junto con la terapia basada en el aprendizaje motor y (2) evaluar los efectos funcionales de una órtesis mioeléctrica de los miembros superiores junto con el aprendizaje motor. terapia basada. Los investigadores planearon reclutar a 15 veteranos y no veteranos que sufrieron una lesión cerebral traumática (TBI) o un accidente cerebrovascular y deterioro de las extremidades superiores, tenían más de 18 años y un mínimo de 6 meses desde la lesión. El estudio requirió 29 visitas durante 22 semanas y se dividió en tres partes: ajuste ortopédico, terapia/entrenamiento (9 semanas) y uso en el hogar (9 semanas). Los beneficios terapéuticos y funcionales se evaluaron cada 2 o 3 semanas durante 18 semanas mediante pruebas clínicas sencillas y cortas.

Los sujetos se inscribieron en el estudio si cumplían con los criterios de elegibilidad evaluados en una visita de selección. Una vez inscritos, a los sujetos se les colocó una órtesis de codo, muñeca y mano MyoPro Motion-G fabricada a medida siguiendo los procedimientos clínicos estándar. Este proceso requirió hasta tres visitas para enyesar, probar el ajuste y entregar la órtesis. Luego, los sujetos participaron en un protocolo de terapia estándar basado en el aprendizaje motor junto con el programa de entrenamiento PERL ("Push Eat Reach Lift") recomendado por Myomo, que consiste en un plan de entrenamiento de 9 semanas y 18 sesiones. Cada dos semanas, hubo una sesión que combinó terapia/capacitación y evaluación de resultados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Louis Stokes Cleveland VA Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mayores de 18 años
  • mínimo 6 meses desde la lesión
  • codo, antebrazo, muñeca y mano tienen movimiento completo con poca resistencia de los músculos cuando otra persona los mueve
  • cierta capacidad para mover activamente el hombro
  • capaz de generar señales eléctricas consistentes y detectables desde la parte superior del brazo y los músculos del antebrazo
  • capaz de leer y comprender el idioma inglés
  • capaz de seguir el comando de dos etapas
  • habilidades cognitivas suficientes para realizar pruebas y protocolos de entrenamiento
  • capaz de tolerar tareas funcionales durante 60 minutos sin fatiga excesiva
  • médica y psicológicamente estable
  • apoyo en el hogar de un miembro de la familia o cuidador si es necesario

Criterio de exclusión:

  • el codo, el antebrazo, la muñeca y la mano tienen menos movimiento que el completo con alta resistencia de los músculos cuando los mueve otra persona
  • inestabilidad, dolor o dislocación del hombro
  • incapaz de soportar de forma segura el peso del brazo con el peso adicional del dispositivo sin dolor
  • menos de 12 semanas desde la inyección de toxina botulínica en el brazo lesionado
  • nuevas terapias/medicamentos planeados durante el período de estudio
  • erupción cutánea o herida abierta en el brazo lesionado
  • incapacidad para detectar un toque ligero o dolor en el brazo lesionado
  • movimientos involuntarios del brazo lesionado
  • dolor o hipersensibilidad en el brazo lesionado
  • incapacidad para entender inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MyoPro + Terapia basada en el aprendizaje motor
Los sujetos recibieron 9 semanas de terapia basada en el aprendizaje motor en combinación con el uso de la órtesis mioeléctrica de codo, muñeca y mano MyoPro, seguida de 9 semanas de uso en el hogar con un programa de ejercicios personalizado.
Dispositivo: MyoPro Motion-G
El MyoPro Motion-G es una órtesis mioeléctrica codo-muñeca-mano.
Otro: Terapia basada en el aprendizaje motor
La terapia basada en el aprendizaje motor (MLB) incluyó la práctica de movimientos lo más cerca posible de lo normal, alta repetición, progresión del desafío, práctica de tareas parciales versus completas y conocimiento de los resultados. El tratamiento se personalizó según las capacidades de cada sujeto y consistió en entrenamiento MyoPro y terapia MLB sin dispositivo. El entrenamiento con el dispositivo progresó utilizando una jerarquía de desafíos para aumentar la complejidad del movimiento. La terapia MLB sin dispositivo siguió la misma jerarquía, incorporando el entrenamiento de movimientos que no se podían lograr con el dispositivo y aquellos que se entrenaron con el dispositivo. Se supervisó la calidad del movimiento y la práctica de entrenamiento progresó gradualmente a medida que el sujeto demostraba una capacidad mejorada para realizar una tarea/componente de movimiento determinado. Los sujetos realizaron un programa de ejercicios en el hogar personalizado (HEP) en los días que no estaban en la clínica, aumentando la repetición según lo toleraran. Al finalizar la fase en la clínica, las personas pasaron a una fase en el hogar donde continuaron usando el HEP.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de Fugl-Meyer de recuperación motora para miembros superiores (FMA)
Periodo de tiempo: Cambio en la evaluación de Fugl-Meyer de la recuperación motora del miembro superior (FMA) desde el inicio en la semana 18
Evaluación de la afectación motora del miembro superior. Treinta y tres ítems de coordinación de movimiento y actividad refleja se califican con una escala de Likert de 3 puntos (0-66 puntos en total) donde las puntuaciones más altas representan un menor deterioro del brazo.
Cambio en la evaluación de Fugl-Meyer de la recuperación motora del miembro superior (FMA) desde el inicio en la semana 18

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: Cambio en la escala de Ashworth modificada desde el inicio en la semana 18

Usando una escala de 6 puntos, el médico evalúa la resistencia al movimiento pasivo sobre una articulación con diversos grados de velocidad de la siguiente manera:

0 Sin aumento del tono muscular.

1 Ligero aumento en el tono muscular, manifestado por una captura y liberación o por una resistencia mínima al final del rango de movimiento cuando la(s) parte(s) afectada(s) se mueve(n) en flexión o extensión.

1+ Ligero aumento del tono muscular, manifestado por una captura, seguida de una resistencia mínima durante el resto (menos de la mitad) del ROM.

2 Aumento más marcado del tono muscular en la mayor parte del ROM, pero la(s) parte(s) afectada(s) se mueve(n) con facilidad.

3 Aumento considerable del tono muscular, dificultad para el movimiento pasivo.

4 Parte(s) afectada(s) rígida(s) en flexión o extensión. Una puntuación más baja representa una menor resistencia al movimiento pasivo.
Cambio en la escala de Ashworth modificada desde el inicio en la semana 18
Inventario de actividad de brazos y manos de Chedoke (CAHAI)
Periodo de tiempo: Cambio en el Inventario de actividad de brazos y manos de Chedoke (CAHAI) desde el inicio en la semana 18
Se utiliza para evaluar el desempeño de las actividades de la vida diaria (AVD). La medida consta de 13 puntuaciones de tareas funcionales y la puntuación de cada tarea funcional se suma para calcular la puntuación total. La puntuación de cada tarea se basa en una escala de 7 puntos (1=incapaz; 7=rendimiento normal; la puntuación mínima es 13 puntos; la puntuación máxima es 91 puntos), donde las puntuaciones más altas representan un mejor rendimiento de las AVD.
Cambio en el Inventario de actividad de brazos y manos de Chedoke (CAHAI) desde el inicio en la semana 18
Módulo de Encuesta de Satisfacción de Usuarios de Ortesis y Prótesis (OPUSsat)
Periodo de tiempo: Cambio en el módulo de satisfacción de la encuesta de usuarios de ortesis y prótesis (OPUSsat) desde el inicio en la semana 18
Una encuesta de 11 ítems informada por el paciente que evalúa la satisfacción con el dispositivo utilizando una escala Likert de 5 puntos. La satisfacción con el dispositivo es la suma de las puntuaciones (rango de puntuación: 11-55), donde las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con el dispositivo.
Cambio en el módulo de satisfacción de la encuesta de usuarios de ortesis y prótesis (OPUSsat) desde el inicio en la semana 18
Técnica de evaluación y rehabilitación de discapacidades de Craig (CHART)
Periodo de tiempo: Cambio en la técnica de evaluación y rehabilitación de discapacidades de Craig (CHART) desde el inicio en la semana 18
Una encuesta de participación en el rol de vida que mide el nivel de discapacidad utilizando comportamientos objetivamente observables en cinco dimensiones: física, social, cognitiva, movilidad y ocupación. Las respuestas de la encuesta se combinan mediante fórmulas para cada dominio. La puntuación en cada dominio tiene un límite de 100 (rango de puntuación total: 0-500). Las puntuaciones más altas representan una mejor participación autoinformada.
Cambio en la técnica de evaluación y rehabilitación de discapacidades de Craig (CHART) desde el inicio en la semana 18

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Northwestern University

Colaboradores

Louis Stokes VA Medical Center
Myomo Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

12 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

12 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

12 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • W81XWH-16-1-0733

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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