Myoelektrisk ortos för övre extremiteter Användning av personer med TBI och stroke
Longitudinell observation av användning av myoelektrisk ortos i övre extremiteterna bland veteraner med funktionsnedsättning i övre extremiteterna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie hade två syften: (1) att utvärdera terapeutiska och neuroplastiska effekter av en myoelektrisk övre extremitetsortos i samband med motorisk inlärningsbaserad terapi och (2) att utvärdera de funktionella effekterna av en myoelektrisk övre extremitetsortos i samband med motorisk inlärning- baserad terapi. Utredarna planerade att rekrytera 15 veteraner och icke-veteraner som hade traumatisk hjärnskada (TBI) eller stroke och nedsatt övre extremitet, var över 18 år och minst 6 månader efter skadan. Studien krävde 29 besök under 22 veckor och var uppdelad i tre delar: ortosanpassning, terapi/träning (9 veckor) och hemmabruk (9 veckor). Terapeutiska och funktionella fördelar utvärderades varannan till var tredje vecka under 18 veckor med enkla, korta kliniska tester.
Försökspersoner inkluderades i studien om de uppfyllde behörighetskriterier som bedömdes vid ett screeningbesök. När försökspersonerna väl anmält sig fick de en specialtillverkad MyoPro Motion-G armbåge-handled-hand-ortos enligt kliniska standardprocedurer. Denna process krävde upp till tre besök för att gipsa, provpassa och leverera ortosen. Försökspersonerna deltog sedan i ett motoriskt inlärningsbaserat terapiprotokoll i kombination med PERL ("Push Eat Reach Lift") träningsprogram som rekommenderas av Myomo, som består av en 9 veckors, 18 sessioners träningsplan. Varannan vecka var det en session som kombinerade terapi/träning och resultatutvärdering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- över 18 år
- minst 6 månader sedan skadan
- armbåge, underarm, handled och hand har full rörelse med lite motstånd från muskler när de flyttas av någon annan
- viss förmåga att aktivt röra axeln
- kan generera konsekventa och detekterbara elektriska signaler från överarms- och underarmsmusklerna
- kunna läsa och förstå engelska språket
- kunna följa tvåstegskommandon
- kognitiva förmågor tillräckliga för att utföra test- och träningsprotokoll
- kan tolerera funktionella uppgifter i 60 minuter utan överdriven trötthet
- medicinskt och psykologiskt stabil
- stöd i hemmet från en familjemedlem eller vårdgivare vid behov
Exklusions kriterier:
- armbåge, underarm, handled och hand har mindre än full rörelse med högt motstånd från muskler när de flyttas av någon annan
- axelinstabilitet, smärta eller luxation
- oförmögen att säkert stödja armens vikt med ökad vikt av enheten utan smärta
- mindre än 12 veckor sedan botulinumtoxininjektion i den nedsatta armen
- nya terapier/mediciner planerade under studieperioden
- hudutslag eller öppet sår på nedsatt arm
- oförmåga att upptäcka lätt beröring eller smärta på nedsatt arm
- ofrivilliga rörelser av den nedsatta armen
- smärta eller överkänslighet i den nedsatta armen
- oförmåga att förstå engelska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MyoPro + Motorisk inlärningsbaserad terapi
Försökspersonerna fick 9 veckors motorisk inlärningsbaserad terapi i kombination med användning av MyoPro myoelektrisk armbåge handledshandortos, följt av 9 veckors hemmabruk med ett anpassat träningsprogram.
|
MyoPro Motion-G är en armbåge-handled-hand myoelektrisk ortos.
Motorisk inlärningsbaserad (MLB) terapi inkluderade rörelseträning så nära det normala som möjligt, hög upprepning, progression av utmaning, träning av del kontra hela uppgift och kunskap om resultat.
Behandlingen skräddarsyddes efter varje individs förmågor och bestod av både MyoPro-träning och MLB-terapi utan apparat.
Träning med enheten utvecklades med hjälp av en utmaningshierarki för att öka komplexiteten i rörelsen.
MLB-terapi utan enhet följde samma hierarki, innefattande träning av rörelser som inte kunde utföras med enheten och de som tränades med enheten.
Rörelsekvaliteten övervakades och träningsövningen utvecklades stegvis eftersom försökspersonen visade förbättrad förmåga att utföra en given uppgift/rörelsekomponent.
Försökspersonerna utförde ett anpassat hemträningsprogram (HEP) på icke-klinikdagar, vilket ökade upprepningen när de tolererades.
Vid slutet av klinikfasen övergick individer till en hemfas där de fortsatte att använda HEP.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyers bedömning av motorisk återhämtning för övre extremiteter (FMA)
Tidsram: Förändring i Fugl-Meyers bedömning av motorisk återhämtning för övre extremiteter (FMA) från baslinjen vid vecka 18
|
Utvärdering av motorisk nedsättning av den övre extremiteten.
Trettiotre poster av rörelsekoordination och reflexaktivitet poängsätts med en 3-punkts Likert-skala (0-66 poäng totalt) där högre poäng representerar mindre armnedsättning.
|
Förändring i Fugl-Meyers bedömning av motorisk återhämtning för övre extremiteter (FMA) från baslinjen vid vecka 18
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modifierad Ashworth-skala
Tidsram: Ändring i modifierad Ashworth-skala från baslinjen vid vecka 18
|
Med hjälp av en 6-gradig skala utvärderar läkaren motståndet mot passiv rörelse kring en led med varierande hastighet enligt följande: 0 Ingen ökning av muskeltonus. 1 Lätt ökning av muskeltonus, manifesterad av en catch and release eller av minimalt motstånd i slutet av rörelseomfånget när den eller de drabbade delarna flyttas i flexion eller extension. 1+ Lätt ökning i muskeltonus, manifesterad av en fångst, följt av minimalt motstånd under resten (mindre än hälften) av ROM. 2 Mer markant ökning av muskeltonus genom större delen av ROM, men den eller de drabbade delarna kan lätt flyttas. 3 Betydande ökning av muskeltonus, passiv rörelse svår. 4 Berörda delar stela i flexion eller extension. En lägre poäng representerar mindre motstånd mot passiv rörelse. |
Ändring i modifierad Ashworth-skala från baslinjen vid vecka 18
|
|
Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI)
Tidsram: Förändring i Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI) från baslinjen vid vecka 18
|
Används för att bedöma utförande av dagliga aktiviteter (ADL).
Måttet består av 13 funktionspoäng och poängen för varje funktionsuppgift summeras för att beräkna den totala poängen.
Poängsättningen för varje uppgift baseras på en 7-gradig skala (1=oförmögen; 7=normal prestation; lägsta poäng är 13 poäng; maximal poäng är 91 poäng), där högre poäng representerar bättre prestanda för ADL.
|
Förändring i Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI) från baslinjen vid vecka 18
|
|
Ortotiska och protetiska användares undersökning tillfredsställelsemodul (OPUSsat)
Tidsram: Förändring i Ortotiska och protetiska användares undersökning tillfredsställelsemodul (OPUSsat) från baslinjen vid vecka 18
|
En patientrapporterad undersökning med 11 punkter som bedömer tillfredsställelse med enheten med hjälp av en 5-punkts Likert-skala.
Nöjdhet med enheten är summan av poängen (poängintervall: 11-55), där högre poäng indikerar bättre tillfredsställelse med enheten.
|
Förändring i Ortotiska och protetiska användares undersökning tillfredsställelsemodul (OPUSsat) från baslinjen vid vecka 18
|
|
Craig Handicap Assessment and Rehabilitation Technique (CHART)
Tidsram: Förändring i Craig Handicap Assessment and Rehabilitation Technique (CHART) från baslinjen vid vecka 18
|
En undersökning om deltagande i livsroller som mäter nivån på handikapp med hjälp av objektivt observerbara beteenden i fem dimensioner: fysisk, social, kognitiv, rörlighet och yrke.
Enkätsvar kombineras med formler för varje domän.
Poängen i varje domän är begränsad till 100 (totalpoängintervall: 0-500).
Högre poäng representerar bättre självrapporterat deltagande.
|
Förändring i Craig Handicap Assessment and Rehabilitation Technique (CHART) från baslinjen vid vecka 18
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- W81XWH-16-1-0733
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .