Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Myo-elektrische orthese voor de bovenste ledematen, gebruikt door personen met TBI en beroerte

13 juli 2021 bijgewerkt door: Stefania Fatone, PhD, BPO(Hons), Northwestern University

Longitudinale observatie van myo-elektrische orthese van de bovenste ledematen Gebruik onder veteranen met een beperking van de bovenste ledematen

Het doel van deze studie was om longitudinale resultaten te documenteren bij personen met traumatisch hersenletsel (TBI) of beroerte met behulp van de myo-elektrische orthese van de bovenste ledematen met aangedreven elleboog en grijper in combinatie met op motorisch leren gebaseerde therapie met behulp van zowel patiëntgerichte prestaties als patiëntgerapporteerde uitkomstmaten. . Longitudinale observatie stelde de onderzoekers in staat om zowel de aanvankelijke therapeutische effecten als de latere functionele resultaten van orthesegebruik te detecteren. De onderzoekers waren van plan om 15 veteranen en niet-veteranen te rekruteren die een TBI of een beroerte en een stoornis van de bovenste ledematen hadden. Het onderzoek vergde 29 bezoeken gedurende 22 weken en was verdeeld in drie delen: orthese aanbrengen, therapie/training (9 weken) en thuisgebruik (9 weken). De therapeutische en functionele voordelen werden gedurende 18 weken elke 2 tot 3 weken geëvalueerd met behulp van eenvoudige, korte klinische tests.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie had twee doelen: (1) het evalueren van de therapeutische en neuroplastische effecten van een myo-elektrische orthese van de bovenste ledematen in combinatie met op motorisch leren gebaseerde therapie en (2) het evalueren van de functionele effecten van een myo-elektrische orthese van de bovenste ledematen in combinatie met motorisch leren. gebaseerde therapie. De onderzoekers waren van plan om 15 veteranen en niet-veteranen te rekruteren die traumatisch hersenletsel (TBI) of een beroerte en een stoornis van de bovenste ledematen hadden, ouder waren dan 18 jaar en minimaal 6 maanden na een blessure. Het onderzoek vergde 29 bezoeken gedurende 22 weken en was verdeeld in drie delen: orthese aanbrengen, therapie/training (9 weken) en thuisgebruik (9 weken). De therapeutische en functionele voordelen werden gedurende 18 weken elke 2 tot 3 weken geëvalueerd met behulp van eenvoudige, korte klinische tests.

Proefpersonen werden in het onderzoek opgenomen als ze voldeden aan de geschiktheidscriteria die tijdens een screeningbezoek werden beoordeeld. Zodra ingeschreven proefpersonen werden uitgerust met een op maat gemaakte MyoPro Motion-G elleboog-pols-handorthese volgens standaard klinische procedures. Dit proces vereiste maximaal drie bezoeken om de orthese te gieten, te passen en af ​​te leveren. De proefpersonen namen vervolgens deel aan een op motorisch leren gebaseerd standaardtherapieprotocol in combinatie met het PERL ("Push Eat Reach Lift") trainingsprogramma aanbevolen door Myomo, dat bestaat uit een trainingsplan van 9 weken en 18 sessies. Om de twee weken was er één sessie waarin therapie/training en evaluatie van de resultaten werden gecombineerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Louis Stokes Cleveland VA Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ouder dan 18 jaar
  • minimaal 6 maanden na blessure
  • elleboog, onderarm, pols en hand hebben volledige beweging met weinig weerstand van spieren wanneer ze door iemand anders worden bewogen
  • enig vermogen om de schouder actief te bewegen
  • in staat om consistente en detecteerbare elektrische signalen van de bovenarm- en onderarmspieren te genereren
  • de Engelse taal kunnen lezen en begrijpen
  • in staat om tweetraps commando te volgen
  • cognitieve vaardigheden die voldoende zijn om test- en trainingsprotocollen uit te voeren
  • in staat om functionele taken gedurende 60 minuten te verdragen zonder overmatige vermoeidheid
  • medisch en psychisch stabiel
  • thuis ondersteuning van een familielid of verzorger indien nodig

Uitsluitingscriteria:

  • elleboog, onderarm, pols en hand hebben minder dan volledige beweging met hoge weerstand van spieren wanneer ze door iemand anders worden bewogen
  • schouderinstabiliteit, pijn of ontwrichting
  • niet in staat om het gewicht van de arm veilig te dragen met extra gewicht van het apparaat zonder pijn
  • minder dan 12 weken na injectie met botulinetoxine in de aangetaste arm
  • nieuwe therapieën/medicijnen gepland tijdens de studieperiode
  • huiduitslag of open wond aan de aangetaste arm
  • onvermogen om lichte aanraking of pijn op de aangetaste arm te detecteren
  • onwillekeurige bewegingen van de aangetaste arm
  • pijn of overgevoeligheid in de aangetaste arm
  • onvermogen om Engels te begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MyoPro + op motorisch leren gebaseerde therapie
De proefpersonen kregen 9 weken op motorisch leren gebaseerde therapie in combinatie met het gebruik van MyoPro myo-elektrische elleboog-pols-handorthese, gevolgd door 9 weken thuisgebruik met een op maat gemaakt oefenprogramma.
Apparaat: MyoPro Motion-G
De MyoPro Motion-G is een elleboog-pols-hand myo-elektrische orthese.
Ander: Op motorisch leren gebaseerde therapie
Op motorisch leren gebaseerde (MLB) therapie omvatte bewegingsoefeningen die zo dicht mogelijk bij normaal mogelijk liggen, hoge herhaling, progressie van uitdaging, oefening van deel- versus hele taak en kennis van resultaten. De behandeling werd aangepast aan de mogelijkheden van elk onderwerp en bestond uit zowel MyoPro-training als MLB-therapie zonder apparaat. Training met apparaat werd uitgevoerd met behulp van een hiërarchie van uitdagingen om de complexiteit van de beweging te vergroten. MLB-therapie zonder apparaat volgde dezelfde hiërarchie, waarbij training van bewegingen die niet met het apparaat konden worden bereikt en bewegingen die met apparaat werden getraind, werden opgenomen. De bewegingskwaliteit werd gemonitord en de trainingspraktijk werd stapsgewijs gevorderd naarmate de proefpersoon een verbeterd vermogen aantoonde om een ​​bepaalde taak/bewegingscomponent uit te voeren. Proefpersonen voerden een aangepast thuisoefenprogramma (HEP) uit op niet-klinische dagen, waarbij de herhaling werd verhoogd zoals werd getolereerd. Aan het einde van de klinische fase gingen de individuen over naar een thuisfase waar ze de HEP bleven gebruiken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fugl-Meyer Beoordeling van motorisch herstel voor bovenste ledematen (FMA)
Tijdsspanne: Verandering in Fugl-Meyer-beoordeling van motorisch herstel voor bovenste ledematen (FMA) ten opzichte van baseline in week 18
Evaluatie van motorische stoornissen van de bovenste extremiteit. Drieëndertig items van bewegingscoördinatie en reflexactiviteit worden gescoord met een 3-punts Likert-schaal (0-66 punten totaal), waarbij hogere scores minder armbeschadiging vertegenwoordigen.
Verandering in Fugl-Meyer-beoordeling van motorisch herstel voor bovenste ledematen (FMA) ten opzichte van baseline in week 18

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewijzigde Ashworth-schaal
Tijdsspanne: Verandering in gewijzigde Ashworth-schaal ten opzichte van baseline in week 18

Met behulp van een 6-puntsschaal evalueert de clinicus de weerstand tegen passieve beweging rond een gewricht met verschillende mate van snelheid als volgt:

0 Geen toename van spierspanning.

1 Lichte toename van de spierspanning, gemanifesteerd door een 'catch and release' of door minimale weerstand aan het einde van het bewegingsbereik wanneer de aangedane delen in flexie of extensie worden bewogen.

1+ Lichte toename van de spierspanning, gemanifesteerd door een hapering, gevolgd door minimale weerstand gedurende de rest (minder dan de helft) van de ROM.

2 Duidelijkere toename in spierspanning door het grootste deel van de ROM, maar de aangetaste delen kunnen gemakkelijk worden verplaatst.

3 Aanzienlijke toename van spierspanning, passieve beweging moeilijk.

4 Aangedane delen stijf in flexie of extensie. Een lagere score staat voor minder weerstand tegen passief bewegen.
Verandering in gewijzigde Ashworth-schaal ten opzichte van baseline in week 18
Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI)
Tijdsspanne: Verandering in Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI) ten opzichte van baseline in week 18
Gebruikt om de prestaties van activiteiten van het dagelijks leven (ADL's) te beoordelen. Meten bestaat uit 13 functionele taakscores en de score voor elke functionele taak wordt opgeteld om de totale score te berekenen. Het scoren van elke taak is gebaseerd op een 7-puntsschaal (1=niet in staat; 7=normale prestatie; minimumscore is 13 punten; maximumscore is 91 punten), waarbij hogere scores betere prestaties van ADL's vertegenwoordigen.
Verandering in Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI) ten opzichte van baseline in week 18
Tevredenheidsmodule voor orthese- en prothetische gebruikers (OPUSsat)
Tijdsspanne: Verandering in tevredenheidsmodule gebruikersonderzoek orthesen en prothesen (OPUSsat) ten opzichte van baseline in week 18
Een door patiënten gerapporteerd onderzoek met 11 items dat de tevredenheid over het apparaat beoordeelt met behulp van een 5-punts Likert-schaal. Tevredenheid met apparaat is de som van de scores (scorebereik: 11-55), waarbij hogere scores duiden op meer tevredenheid met apparaat.
Verandering in tevredenheidsmodule gebruikersonderzoek orthesen en prothesen (OPUSsat) ten opzichte van baseline in week 18
Craig Handicap Assessment and Rehabilitation Technique (CHART)
Tijdsspanne: Verandering in Craig Handicap Assessment and Rehabilitation Technique (CHART) ten opzichte van baseline in week 18
Een levenslange participatie-enquête die het niveau van handicap meet met behulp van objectief waarneembare gedragingen in vijf dimensies: fysiek, sociaal, cognitief, mobiliteit en beroep. Enquêteantwoorden worden gecombineerd met behulp van formules voor elk domein. De score in elk domein is beperkt tot 100 (totaal scorebereik: 0-500). Hogere scores vertegenwoordigen een betere zelfgerapporteerde participatie.
Verandering in Craig Handicap Assessment and Rehabilitation Technique (CHART) ten opzichte van baseline in week 18

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Medewerkers

Louis Stokes VA Medical Center
Myomo Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • W81XWH-16-1-0733

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MyoPro Motion-G

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren