Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mioelektryczna orteza kończyny górnej stosowana przez osoby z TBI i udarem mózgu

13 lipca 2021 zaktualizowane przez: Stefania Fatone, PhD, BPO(Hons), Northwestern University

Podłużna obserwacja użytkowania ortezy mioelektrycznej kończyny górnej wśród weteranów z niepełnosprawnością kończyny górnej

Celem tego badania było udokumentowanie wyników podłużnych u osób z urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI) lub udarem mózgu przy użyciu mioelektrycznej ortezy kończyny górnej z zasilanym łokciem i chwytaniem w połączeniu z terapią opartą na uczeniu się motorycznym, z wykorzystaniem zarówno wyników skoncentrowanych na pacjencie, jak i miar wyników zgłaszanych przez pacjentów . Obserwacja podłużna pozwoliła badaczom wykryć zarówno początkowe efekty terapeutyczne, jak i późniejsze efekty funkcjonalne stosowania ortezy. Badacze planowali rekrutację 15 weteranów i nie-weteranów, którzy mieli TBI lub udar i upośledzenie kończyny górnej. Badanie wymagało 29 wizyt w ciągu 22 tygodni i zostało podzielone na trzy części: dopasowanie ortezy, terapia/trening (9 tygodni) i użytkowanie w domu (9 tygodni). Korzyści terapeutyczne i funkcjonalne oceniano co 2–3 tygodnie przez 18 tygodni za pomocą prostych, krótkich testów klinicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to miało dwa cele: (1) ocena efektów terapeutycznych i neuroplastycznych mioelektrycznej ortezy kończyny górnej w połączeniu z terapią opartą na uczeniu się ruchu oraz (2) ocena efektów funkcjonalnych mioelektrycznej ortezy kończyny górnej w połączeniu z uczeniem się motoryki- terapia oparta. Badacze planowali rekrutację 15 weteranów i nie-weteranów, którzy mieli urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) lub udar i upośledzenie kończyn górnych, byli w wieku powyżej 18 lat i co najmniej 6 miesięcy od urazu. Badanie wymagało 29 wizyt w ciągu 22 tygodni i zostało podzielone na trzy części: dopasowanie ortezy, terapia/trening (9 tygodni) i użytkowanie w domu (9 tygodni). Korzyści terapeutyczne i funkcjonalne oceniano co 2–3 tygodnie przez 18 tygodni za pomocą prostych, krótkich testów klinicznych.

Do badania włączano osoby, które spełniały kryteria kwalifikacyjne oceniane podczas wizyty przesiewowej. Po zakwalifikowaniu pacjentów dopasowano wykonaną na zamówienie ortezę łokcia, nadgarstka i dłoni MyoPro Motion-G zgodnie ze standardowymi procedurami klinicznymi. Ten proces wymagał nawet trzech wizyt w celu wykonania odlewu, próbnego dopasowania i dostarczenia ortezy. Następnie badani uczestniczyli w standardowym protokole terapii opartej na nauce motorycznej w połączeniu z programem treningowym PERL („Push Eat Reach Lift”) zalecanym przez Myomo, który składa się z 9-tygodniowego planu treningowego z 18 sesjami. Co drugi tydzień odbywała się jedna sesja łącząca terapię/trening i ocenę wyników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Louis Stokes Cleveland VA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • powyżej 18 roku życia
  • minimum 6 miesięcy od urazu
  • łokieć, przedramię, nadgarstek i dłoń poruszają się w pełni z niewielkim oporem mięśni, gdy porusza je ktoś inny
  • pewna zdolność do aktywnego poruszania ramieniem
  • w stanie generować spójne i wykrywalne sygnały elektryczne z mięśni ramienia i przedramienia
  • potrafi czytać i rozumieć język angielski
  • w stanie wykonać dwustopniowe polecenie
  • zdolności poznawcze wystarczające do wykonywania protokołów testowych i treningowych
  • w stanie tolerować zadań funkcjonalnych przez 60 minut bez nadmiernego zmęczenia
  • stabilna medycznie i psychicznie
  • w razie potrzeby wsparcie w domu członka rodziny lub opiekuna

Kryteria wyłączenia:

  • łokieć, przedramię, nadgarstek i dłoń mają mniej niż pełny ruch z dużym oporem mięśni, gdy są poruszane przez kogoś innego
  • niestabilność barku, ból lub zwichnięcie
  • nie jest w stanie bezpiecznie utrzymać ciężaru ramienia z dodatkowym ciężarem urządzenia bez bólu
  • mniej niż 12 tygodni od wstrzyknięcia toksyny botulinowej w uszkodzone ramię
  • nowe terapie/leki planowane w okresie studiów
  • wysypka skórna lub otwarta rana na uszkodzonym ramieniu
  • niezdolność do wykrycia lekkiego dotyku lub bólu na uszkodzonym ramieniu
  • mimowolne ruchy uszkodzonej ręki
  • ból lub nadwrażliwość w uszkodzonym ramieniu
  • niemożność zrozumienia języka angielskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MyoPro + Terapia oparta na uczeniu się motorycznym
Badani otrzymali 9-tygodniową terapię opartą na nauce motorycznej w połączeniu z użyciem mioelektrycznej ortezy dłoni MyoPro na nadgarstku łokcia, a następnie 9 tygodni użytku domowego z dostosowanym programem ćwiczeń.
Urządzenie: MyoPro Motion-G
MyoPro Motion-G to mioelektryczna orteza łokcia, nadgarstka i dłoni.
Inny: Terapia oparta na uczeniu się motorycznym
Terapia oparta na uczeniu się motorycznym (MLB) obejmowała ćwiczenia ruchowe jak najbardziej zbliżone do normalnych, dużą liczbę powtórzeń, progresję wyzwania, praktykę zadania część kontra całość oraz znajomość wyników. Leczenie było dostosowane do możliwości każdego pacjenta i składało się zarówno z treningu MyoPro, jak i terapii MLB bez urządzenia. Trening z urządzeniem prowadzono z wykorzystaniem hierarchii wyzwań w celu zwiększenia złożoności ruchu. Terapia MLB bez urządzenia była zgodna z tą samą hierarchią, obejmującą trening ruchów, których nie można było wykonać za pomocą urządzenia, oraz tych, które były trenowane za pomocą urządzenia. Jakość ruchu była monitorowana, a praktyka treningowa była stopniowo rozwijana, gdy badany wykazywał poprawę zdolności do wykonywania danego zadania/komponentu ruchu. Badani wykonywali niestandardowy program ćwiczeń w domu (HEP) w dni poza kliniką, zwiększając liczbę powtórzeń zgodnie z tolerancją. Po zakończeniu fazy klinicznej osoby przechodziły do ​​fazy domowej, w której kontynuowały stosowanie HEP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena Fugla-Meyera regeneracji ruchowej kończyny górnej (FMA)
Ramy czasowe: Zmiana w ocenie Fugla-Meyera regeneracji ruchowej kończyny górnej (FMA) od wartości początkowej w 18. tygodniu
Ocena dysfunkcji motorycznych kończyny górnej. Trzydzieści trzy elementy koordynacji ruchowej i aktywności odruchowej są oceniane w 3-punktowej skali Likerta (łącznie 0-66 punktów), gdzie wyższe wyniki oznaczają mniejsze upośledzenie ramienia.
Zmiana w ocenie Fugla-Meyera regeneracji ruchowej kończyny górnej (FMA) od wartości początkowej w 18. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana skala Ashwortha
Ramy czasowe: Zmiana w zmodyfikowanej skali Ashwortha od punktu początkowego w 18. tygodniu

Za pomocą 6-punktowej skali klinicysta ocenia opór biernego ruchu wokół stawu z różnymi stopniami prędkości w następujący sposób:

0 Brak wzrostu napięcia mięśniowego.

1 Niewielki wzrost napięcia mięśniowego, objawiający się złapaniem i puszczeniem lub minimalnym oporem na końcu zakresu ruchu, gdy dotknięta(e) część(e) jest poruszana(e) w zgięciu lub prostowaniu.

1+ Niewielki wzrost napięcia mięśniowego objawiający się złapaniem, po którym następuje minimalny opór przez pozostałą część (mniej niż połowę) ROM.

2 Bardziej wyraźny wzrost napięcia mięśniowego przez większą część ROM, ale dotknięte części łatwo się poruszają.

3 Znaczny wzrost napięcia mięśniowego, ruch bierny utrudniony.

4 Dotknięta(e) część(e) sztywna podczas zginania lub prostowania. Niższy wynik oznacza mniejszy opór wobec ruchu biernego.
Zmiana w zmodyfikowanej skali Ashwortha od punktu początkowego w 18. tygodniu
Inwentarz aktywności ramion i dłoni Chedoke (CAHAI)
Ramy czasowe: Zmiana Inwentarza Aktywności Rąk i Rąk Chedoke (CAHAI) od wartości wyjściowej w 18. tygodniu
Służy do oceny wykonywania czynności życia codziennego (ADL). Miara składa się z 13 punktów zadań funkcjonalnych, a wynik dla każdego zadania funkcjonalnego jest sumowany, aby obliczyć całkowity wynik. Punktacja każdego zadania oparta jest na 7-stopniowej skali (1=niezdolny; 7=prawidłowe wykonanie; minimalny wynik to 13 punktów, maksymalny wynik to 91 punktów), gdzie wyższy wynik oznacza lepsze wykonanie ADL.
Zmiana Inwentarza Aktywności Rąk i Rąk Chedoke (CAHAI) od wartości wyjściowej w 18. tygodniu
Moduł ankiety satysfakcji użytkowników ortez i protez (OPUSsat)
Ramy czasowe: Zmiana w module zadowolenia użytkowników aparatów ortotycznych i protetycznych (OPUSsat) od punktu początkowego w 18. tygodniu
11-punktowa ankieta zgłoszona przez pacjentów, która ocenia zadowolenie z urządzenia za pomocą 5-punktowej skali Likerta. Zadowolenie z urządzenia to suma ocen (przedział punktowy: 11-55), gdzie wyższe wyniki oznaczają lepsze zadowolenie z urządzenia.
Zmiana w module zadowolenia użytkowników aparatów ortotycznych i protetycznych (OPUSsat) od punktu początkowego w 18. tygodniu
Craig Ocena Handicapu i Technika Rehabilitacji (TABELA)
Ramy czasowe: Zmiana w technice oceny i rehabilitacji Craiga Handicap (WYKRES) od wartości wyjściowej w 18. tygodniu
Ankieta dotycząca udziału w życiu, mierząca poziom upośledzenia za pomocą obiektywnie obserwowalnych zachowań w pięciu wymiarach: fizycznym, społecznym, poznawczym, mobilności i zawodowym. Odpowiedzi na ankiety są łączone za pomocą formuł dla każdej domeny. Wynik w każdej domenie jest ograniczony do 100 (całkowity zakres wyników: 0-500). Wyższe wyniki oznaczają lepsze zgłaszane przez samych siebie uczestnictwo.
Zmiana w technice oceny i rehabilitacji Craiga Handicap (WYKRES) od wartości wyjściowej w 18. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Współpracownicy

Louis Stokes VA Medical Center
Myomo Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • W81XWH-16-1-0733

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na MyoPro Motion-G

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj