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Uso dell'ortesi mioelettrica dell'arto superiore da parte di persone con trauma cranico e ictus

13 luglio 2021 aggiornato da: Stefania Fatone, PhD, BPO(Hons), Northwestern University

Osservazione longitudinale dell'uso dell'ortesi mioelettrica dell'arto superiore tra i veterani con compromissione dell'arto superiore

L'obiettivo di questo studio era di documentare i risultati longitudinali in persone con trauma cranico (TBI) o ictus utilizzando l'ortesi mioelettrica dell'arto superiore con gomito alimentato e presa in combinazione con la terapia basata sull'apprendimento motorio utilizzando sia le prestazioni incentrate sul paziente che le misure di esito riportate dal paziente . L'osservazione longitudinale ha permesso ai ricercatori di rilevare sia gli effetti terapeutici iniziali che i successivi esiti funzionali dell'uso dell'ortesi. Gli investigatori hanno pianificato di reclutare 15 veterani e non veterani con trauma cranico o ictus e compromissione degli arti superiori. Lo studio ha richiesto 29 visite nell'arco di 22 settimane ed è stato suddiviso in tre parti: adattamento dell'ortesi, terapia/allenamento (9 settimane) e uso domestico (9 settimane). I benefici terapeutici e funzionali sono stati valutati ogni 2 o 3 settimane per 18 settimane utilizzando test clinici semplici e brevi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio aveva due obiettivi: (1) valutare gli effetti terapeutici e neuroplastici di un'ortesi mioelettrica dell'arto superiore in combinazione con la terapia basata sull'apprendimento motorio e (2) valutare gli effetti funzionali di un'ortesi mioelettrica dell'arto superiore in combinazione con l'apprendimento motorio- terapia basata. Gli investigatori hanno pianificato di reclutare 15 veterani e non veterani che avevano una lesione cerebrale traumatica (TBI) o ictus e compromissione degli arti superiori, avevano più di 18 anni e un minimo di 6 mesi dalla lesione. Lo studio ha richiesto 29 visite nell'arco di 22 settimane ed è stato suddiviso in tre parti: adattamento dell'ortesi, terapia/allenamento (9 settimane) e uso domestico (9 settimane). I benefici terapeutici e funzionali sono stati valutati ogni 2 o 3 settimane per 18 settimane utilizzando test clinici semplici e brevi.

I soggetti sono stati arruolati nello studio se soddisfacevano i criteri di ammissibilità valutati durante una visita di screening. Una volta arruolati, i soggetti sono stati adattati con un'ortesi gomito-polso-mano fabbricata su misura MyoPro Motion-G seguendo le procedure cliniche standard. Questo processo ha richiesto fino a tre visite per fondere, provare l'adattamento e consegnare l'ortesi. I soggetti hanno quindi partecipato a un protocollo terapeutico basato sull'apprendimento motorio standard in combinazione con il programma di allenamento PERL ("Push Eat Reach Lift") raccomandato da Myomo, che consiste in un piano di allenamento di 9 settimane e 18 sessioni. Ogni due settimane, c'era una sessione che combinava terapia/allenamento e valutazione dei risultati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Louis Stokes Cleveland VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • oltre i 18 anni di età
  • minimo 6 mesi dall'infortunio
  • gomito, avambraccio, polso e mano hanno un movimento completo con poca resistenza da parte dei muscoli quando vengono mossi da qualcun altro
  • una certa capacità di muovere attivamente la spalla
  • in grado di generare segnali elettrici coerenti e rilevabili dalla parte superiore del braccio e dai muscoli dell'avambraccio
  • in grado di leggere e comprendere la lingua inglese
  • in grado di seguire il comando in due fasi
  • capacità cognitive sufficienti per eseguire test e protocolli di allenamento
  • in grado di tollerare compiti funzionali per 60 minuti senza eccessivo affaticamento
  • stabile dal punto di vista medico e psicologico
  • supporto domiciliare da parte di un familiare o di un assistente, se necessario

Criteri di esclusione:

  • gomito, avambraccio, polso e mano hanno meno del movimento completo con un'elevata resistenza dei muscoli quando vengono mossi da qualcun altro
  • instabilità, dolore o lussazione della spalla
  • incapace di sostenere in sicurezza il peso del braccio con il peso aggiuntivo del dispositivo senza dolore
  • meno di 12 settimane dall'iniezione di tossina botulinica nel braccio danneggiato
  • nuove terapie/farmaci pianificati durante il periodo di studio
  • eruzione cutanea o ferita aperta sul braccio danneggiato
  • incapacità di rilevare un tocco leggero o dolore sul braccio compromesso
  • movimenti involontari del braccio danneggiato
  • dolore o ipersensibilità nel braccio danneggiato
  • incapacità di comprendere l'inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MyoPro + terapia basata sull'apprendimento motorio
I soggetti hanno ricevuto 9 settimane di terapia basata sull'apprendimento motorio in combinazione con l'uso dell'ortesi mioelettrica gomito polso mano MyoPro, seguita da 9 settimane di uso domestico con un programma di esercizi personalizzato.
Dispositivo: MyoPro Motion-G
MyoPro Motion-G è un'ortesi mioelettrica gomito-polso-mano.
Altro: Terapia basata sull'apprendimento motorio
La terapia basata sull'apprendimento motorio (MLB) includeva la pratica del movimento il più vicino possibile al normale, un'elevata ripetizione, la progressione della sfida, la pratica del compito parziale rispetto all'intero e la conoscenza dei risultati. Il trattamento è stato personalizzato in base alle capacità di ciascun soggetto e consisteva sia nell'allenamento MyoPro che nella terapia MLB senza dispositivo. L'allenamento con il dispositivo è proseguito utilizzando una gerarchia di sfide per aumentare la complessità del movimento. La terapia MLB senza dispositivo ha seguito la stessa gerarchia, incorporando l'allenamento dei movimenti che non potevano essere eseguiti con il dispositivo e quelli che erano stati allenati con il dispositivo. La qualità del movimento è stata monitorata e la pratica dell'allenamento è stata incrementata in modo incrementale man mano che il soggetto ha dimostrato una migliore capacità di eseguire un determinato compito/componente di movimento. I soggetti hanno eseguito un programma di esercizi a casa personalizzato (HEP) nei giorni non clinici, aumentando la ripetizione come tollerato. Al termine della fase in clinica, gli individui sono passati a una fase domiciliare in cui hanno continuato a utilizzare l'HEP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione Fugl-Meyer del recupero motorio per l'arto superiore (FMA)
Lasso di tempo: Modifica della valutazione Fugl-Meyer del recupero motorio per l'arto superiore (FMA) rispetto al basale alla settimana 18
Valutazione della compromissione motoria dell'arto superiore. Trentatre elementi di coordinazione del movimento e attività riflessa sono valutati con una scala Likert a 3 punti (0-66 punti in totale) dove i punteggi più alti rappresentano una minore menomazione del braccio.
Modifica della valutazione Fugl-Meyer del recupero motorio per l'arto superiore (FMA) rispetto al basale alla settimana 18

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: Modifica della scala di Ashworth modificata rispetto al basale alla settimana 18

Utilizzando una scala a 6 punti, il medico valuta la resistenza al movimento passivo attorno a un'articolazione con vari gradi di velocità come segue:

0 Nessun aumento del tono muscolare.

1 Lieve aumento del tono muscolare, manifestato da una presa e rilascio o da una resistenza minima alla fine del range di movimento quando la parte o le parti interessate vengono mosse in flessione o estensione.

1+ Lieve aumento del tono muscolare, manifestato da un fermo, seguito da una resistenza minima per tutto il resto (meno della metà) del ROM.

2 Aumento più marcato del tono muscolare attraverso la maggior parte del ROM, ma le parti interessate si muovono facilmente.

3 Notevole aumento del tono muscolare, movimento passivo difficile.

4 Parte(i) interessata(e) rigida(e) in flessione o estensione. Un punteggio più basso rappresenta una minore resistenza al movimento passivo.
Modifica della scala di Ashworth modificata rispetto al basale alla settimana 18
Inventario delle attività delle braccia e delle mani Chedoke (CAHAI)
Lasso di tempo: Modifica dell'inventario delle attività del braccio e della mano Chedoke (CAHAI) rispetto al basale alla settimana 18
Utilizzato per valutare le prestazioni delle attività della vita quotidiana (ADL). La misura è composta da 13 punteggi delle attività funzionali e il punteggio per ogni attività funzionale viene sommato per calcolare il punteggio totale. Il punteggio di ogni attività si basa su una scala a 7 punti (1=incapace; 7=prestazione normale; punteggio minimo è 13 punti; punteggio massimo è 91 punti), dove i punteggi più alti rappresentano una migliore prestazione delle ADL.
Modifica dell'inventario delle attività del braccio e della mano Chedoke (CAHAI) rispetto al basale alla settimana 18
Modulo di indagine sulla soddisfazione degli utenti di ortesi e protesi (OPUSsat)
Lasso di tempo: Modifica del modulo di soddisfazione del sondaggio sugli utenti di ortesi e protesi (OPUSsat) rispetto al basale alla settimana 18
Un sondaggio di 11 voci riportato dai pazienti che valuta la soddisfazione per il dispositivo utilizzando una scala Likert a 5 punti. La soddisfazione per il dispositivo è la somma dei punteggi (intervallo di punteggio: 11-55), dove i punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione per il dispositivo.
Modifica del modulo di soddisfazione del sondaggio sugli utenti di ortesi e protesi (OPUSsat) rispetto al basale alla settimana 18
Craig Handicap Assessment and Rehabilitation Technique (TABELLA)
Lasso di tempo: Cambiamento nella valutazione dell'handicap di Craig e nella tecnica di riabilitazione (DIAGRAMMA) rispetto al basale alla settimana 18
Un'indagine sulla partecipazione al ruolo di vita che misura il livello di handicap utilizzando comportamenti oggettivamente osservabili in cinque dimensioni: fisica, sociale, cognitiva, mobilità e occupazione. Le risposte al sondaggio vengono combinate utilizzando formule per ciascun dominio. Il punteggio in ciascun dominio è limitato a 100 (intervallo di punteggio totale: 0-500). Punteggi più alti rappresentano una migliore partecipazione auto-riferita.
Cambiamento nella valutazione dell'handicap di Craig e nella tecnica di riabilitazione (DIAGRAMMA) rispetto al basale alla settimana 18

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Collaboratori

Louis Stokes VA Medical Center
Myomo Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

12 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

12 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • W81XWH-16-1-0733

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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