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Utilisation d'orthèses myoélectriques des membres supérieurs par les personnes ayant subi un TBI et un AVC

13 juillet 2021 mis à jour par: Stefania Fatone, PhD, BPO(Hons), Northwestern University

Observation longitudinale de l'utilisation d'orthèses myoélectriques des membres supérieurs chez les anciens combattants atteints d'une déficience des membres supérieurs

L'objectif de cette étude était de documenter les résultats longitudinaux chez les personnes ayant subi un traumatisme crânien (TBI) ou un accident vasculaire cérébral en utilisant l'orthèse myoélectrique du membre supérieur avec coude motorisé et préhension en conjonction avec une thérapie basée sur l'apprentissage moteur en utilisant à la fois la performance centrée sur le patient et les mesures des résultats rapportés par le patient. . L'observation longitudinale a permis aux chercheurs de détecter à la fois les effets thérapeutiques initiaux ainsi que les résultats fonctionnels ultérieurs de l'utilisation de l'orthèse. Les enquêteurs prévoyaient de recruter 15 vétérans et non-vétérans qui avaient subi un TBI ou un accident vasculaire cérébral et une déficience des membres supérieurs. L'étude a nécessité 29 visites sur 22 semaines et était divisée en trois parties : ajustement de l'orthèse, thérapie/formation (9 semaines) et utilisation à domicile (9 semaines). Les bénéfices thérapeutiques et fonctionnels ont été évalués toutes les 2 à 3 semaines pendant 18 semaines à l'aide de tests cliniques simples et courts.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude avait deux objectifs : (1) évaluer les effets thérapeutiques et neuroplastiques d'une orthèse myoélectrique du membre supérieur en conjonction avec une thérapie basée sur l'apprentissage moteur et (2) évaluer les effets fonctionnels d'une orthèse myoélectrique du membre supérieur en conjonction avec l'apprentissage moteur. thérapie basée. Les enquêteurs prévoyaient de recruter 15 anciens combattants et non-anciens combattants qui avaient subi un traumatisme crânien (TCC) ou un accident vasculaire cérébral et une déficience des membres supérieurs, avaient plus de 18 ans et au moins 6 mois après la blessure. L'étude a nécessité 29 visites sur 22 semaines et était divisée en trois parties : ajustement de l'orthèse, thérapie/formation (9 semaines) et utilisation à domicile (9 semaines). Les bénéfices thérapeutiques et fonctionnels ont été évalués toutes les 2 à 3 semaines pendant 18 semaines à l'aide de tests cliniques simples et courts.

Les sujets étaient inscrits à l'étude s'ils répondaient aux critères d'éligibilité évalués lors d'une visite de dépistage. Une fois inscrits, les sujets ont été équipés d'une orthèse coude-poignet-main MyoPro Motion-G fabriquée sur mesure conformément aux procédures cliniques standard. Ce processus a nécessité jusqu'à trois visites pour le moulage, l'ajustement de l'essai et la pose de l'orthèse. Les sujets ont ensuite participé à un protocole de thérapie basé sur l'apprentissage moteur standard en conjonction avec le programme de formation PERL ("Push Eat Reach Lift") recommandé par Myomo, qui consiste en un plan de formation de 9 semaines et 18 séances. Toutes les deux semaines, il y avait une session qui combinait thérapie/formation et évaluation des résultats.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Louis Stokes Cleveland VA Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • plus de 18 ans
  • minimum 6 mois depuis la blessure
  • le coude, l'avant-bras, le poignet et la main ont un mouvement complet avec peu de résistance des muscles lorsqu'ils sont déplacés par quelqu'un d'autre
  • une certaine capacité à bouger activement l'épaule
  • capable de générer des signaux électriques cohérents et détectables à partir des muscles du bras et de l'avant-bras
  • capable de lire et de comprendre la langue anglaise
  • capable de suivre une commande en deux étapes
  • capacités cognitives suffisantes pour effectuer des tests et des protocoles de formation
  • capable de tolérer des tâches fonctionnelles pendant 60 minutes sans fatigue excessive
  • stable médicalement et psychologiquement
  • soutien à domicile par un membre de la famille ou un soignant si nécessaire

Critère d'exclusion:

  • le coude, l'avant-bras, le poignet et la main ont un mouvement moins que complet avec une forte résistance des muscles lorsqu'ils sont déplacés par quelqu'un d'autre
  • instabilité, douleur ou luxation de l'épaule
  • incapable de supporter en toute sécurité le poids du bras avec le poids supplémentaire de l'appareil sans douleur
  • moins de 12 semaines depuis l'injection de toxine botulique dans le bras atteint
  • nouvelles thérapies / médicaments prévus pendant la période d'étude
  • éruption cutanée ou plaie ouverte sur le bras atteint
  • incapacité à détecter un toucher léger ou une douleur sur le bras altéré
  • mouvements involontaires du bras handicapé
  • douleur ou hypersensibilité dans le bras atteint
  • incapacité à comprendre l'anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MyoPro + Thérapie basée sur l'apprentissage moteur
Les sujets ont reçu 9 semaines de thérapie basée sur l'apprentissage moteur en combinaison avec l'utilisation de l'orthèse myoélectrique coude-poignet MyoPro, suivies de 9 semaines d'utilisation à domicile avec un programme d'exercices personnalisé.
Dispositif: MyoPro Motion-G
Le MyoPro Motion-G est une orthèse myoélectrique coude-poignet-main.
Autre: Thérapie basée sur l'apprentissage moteur
La thérapie basée sur l'apprentissage moteur (MLB) comprenait une pratique du mouvement aussi proche que possible de la normale, une répétition élevée, une progression du défi, une pratique de la tâche partielle par rapport à l'ensemble et la connaissance des résultats. Le traitement était adapté aux capacités de chaque sujet et consistait à la fois en une formation MyoPro et une thérapie MLB sans appareil. L'entraînement avec appareil a progressé en utilisant une hiérarchie de défis pour augmenter la complexité du mouvement. La thérapie MLB sans appareil suivait la même hiérarchie, incorporant l'entraînement des mouvements qui ne pouvaient pas être accomplis avec l'appareil et ceux qui étaient entraînés avec l'appareil. La qualité des mouvements a été surveillée et la pratique de l'entraînement a progressé progressivement au fur et à mesure que le sujet démontrait une capacité améliorée à exécuter une tâche / un composant de mouvement donné. Les sujets ont effectué un programme personnalisé d'exercices à domicile (HEP) les jours non cliniques, augmentant la répétition selon la tolérance. À la fin de la phase en clinique, les individus sont passés à une phase à domicile où ils ont continué à utiliser le HEP.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de Fugl-Meyer de la récupération motrice du membre supérieur (FMA)
Délai: Modification de l'évaluation de Fugl-Meyer de la récupération motrice du membre supérieur (FMA) par rapport au départ à la semaine 18
Évaluation du handicap moteur du membre supérieur. Trente-trois éléments de coordination des mouvements et d'activité réflexe sont notés avec une échelle de Likert à 3 points (0-66 points au total) où les scores les plus élevés représentent moins de déficience du bras.
Modification de l'évaluation de Fugl-Meyer de la récupération motrice du membre supérieur (FMA) par rapport au départ à la semaine 18

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'Ashworth modifiée
Délai: Modification de l'échelle d'Ashworth modifiée par rapport au départ à la semaine 18

À l'aide d'une échelle à 6 points, le clinicien évalue la résistance au mouvement passif autour d'une articulation avec différents degrés de vitesse comme suit :

0 Aucune augmentation du tonus musculaire.

1 Légère augmentation du tonus musculaire, se manifestant par un attrape-relâchement ou par une résistance minimale à la fin de l'amplitude de mouvement lorsque la ou les parties affectées sont déplacées en flexion ou en extension.

1+ Légère augmentation du tonus musculaire, se manifestant par une prise, suivie d'une résistance minimale dans le reste (moins de la moitié) de la ROM.

2 Augmentation plus marquée du tonus musculaire dans la majeure partie du ROM, mais la ou les parties affectées bougent facilement.

3 Augmentation considérable du tonus musculaire, mouvement passif difficile.

4 Partie(s) affectée(s) rigide(s) en flexion ou en extension. Un score inférieur représente moins de résistance au mouvement passif.
Modification de l'échelle d'Ashworth modifiée par rapport au départ à la semaine 18
Inventaire de l'activité du bras et de la main Chedoke (CAHAI)
Délai: Modification de l'inventaire de l'activité des bras et des mains Chedoke (CAHAI) par rapport au départ à la semaine 18
Utilisé pour évaluer la performance des activités de la vie quotidienne (AVQ). La mesure se compose de 13 scores de tâches fonctionnelles et les scores de chaque tâche fonctionnelle sont additionnés pour calculer le score total. La notation de chaque tâche est basée sur une échelle de 7 points (1=incapable ; 7=performance normale ; le score minimum est de 13 points ; le score maximum est de 91 points), où les scores les plus élevés représentent une meilleure performance des AVQ.
Modification de l'inventaire de l'activité des bras et des mains Chedoke (CAHAI) par rapport au départ à la semaine 18
Module de satisfaction du sondage auprès des utilisateurs d'orthèses et de prothèses (OPUSsat)
Délai: Modification du module de satisfaction de l'enquête auprès des utilisateurs d'orthèses et de prothèses (OPUSsat) par rapport à la ligne de base à la semaine 18
Une enquête en 11 items rapportée par les patients qui évalue la satisfaction à l'égard de l'appareil à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points. La satisfaction à l'égard de l'appareil correspond à la somme des scores (plage de scores : 11-55), les scores les plus élevés indiquant une meilleure satisfaction à l'égard de l'appareil.
Modification du module de satisfaction de l'enquête auprès des utilisateurs d'orthèses et de prothèses (OPUSsat) par rapport à la ligne de base à la semaine 18
Craig Handicap Assessment and Rehabilitation Technique (CHART)
Délai: Changement de Craig Handicap Assessment and Rehabilitation Technique (CHART) par rapport au départ à la semaine 18
Une enquête sur la participation aux rôles de vie mesurant le niveau de handicap à l'aide de comportements objectivement observables dans cinq dimensions : physique, sociale, cognitive, mobilité et occupation. Les réponses au sondage sont combinées à l'aide de formules pour chaque domaine. Le score dans chaque domaine est plafonné à 100 (plage de score total : 0-500). Des scores plus élevés représentent une meilleure participation autodéclarée.
Changement de Craig Handicap Assessment and Rehabilitation Technique (CHART) par rapport au départ à la semaine 18

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwestern University

Collaborateurs

Louis Stokes VA Medical Center
Myomo Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

12 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

12 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2017

Première publication (Réel)

12 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • W81XWH-16-1-0733

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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