Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Myoelektrisk ortose i øvre ekstremiteter Bruk av personer med TBI og hjerneslag

13. juli 2021 oppdatert av: Stefania Fatone, PhD, BPO(Hons), Northwestern University

Longitudinell observasjon av bruk av myoelektrisk ortose i øvre ekstremiteter blant veteraner med nedsatt ekstremitet

Målet med denne studien var å dokumentere longitudinelle utfall hos personer med traumatisk hjerneskade (TBI) eller hjerneslag ved bruk av den myoelektriske øvre lemmerortosen med drevet albue og grep i forbindelse med motorisk læringsbasert terapi ved bruk av både pasientsentrert ytelse og pasientrapporterte utfallsmål. . Longitudinell observasjon gjorde det mulig for etterforskerne å oppdage både de første terapeutiske effektene så vel som de senere funksjonelle resultatene av ortosebruk. Etterforskerne planla å rekruttere 15 veteraner og ikke-veteraner som hadde TBI eller hjerneslag og svekkelse av øvre lemmer. Studien krevde 29 besøk over 22 uker og ble delt inn i tre deler: ortotiske tilpasning, terapi/trening (9 uker) og hjemmebruk (9 uker). Terapeutiske og funksjonelle fordeler ble evaluert hver 2. til 3. uke over 18 uker ved å bruke enkle, korte kliniske tester.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien hadde to mål: (1) å evaluere terapeutiske og nevroplastiske effekter av en myoelektrisk overekstremitetsortose i forbindelse med motorisk læringsbasert terapi og (2) å evaluere de funksjonelle effektene av en myoelektrisk overekstremitetsortose i forbindelse med motorisk læring- basert terapi. Etterforskerne planla å rekruttere 15 veteraner og ikke-veteraner som hadde traumatisk hjerneskade (TBI) eller hjerneslag og svekkelse av øvre lemmer, var over 18 år og minimum 6 måneder fra skaden. Studien krevde 29 besøk over 22 uker og ble delt inn i tre deler: ortotiske tilpasning, terapi/trening (9 uker) og hjemmebruk (9 uker). Terapeutiske og funksjonelle fordeler ble evaluert hver 2. til 3. uke over 18 uker ved å bruke enkle, korte kliniske tester.

Forsøkspersonene ble registrert i studien hvis de oppfylte kvalifikasjonskriteriene vurdert ved et screeningbesøk. Når de påmeldte forsøkspersonene ble tilpasset en spesialtilpasset MyoPro Motion-G albue-håndledds-ortose etter standard kliniske prosedyrer. Denne prosessen krevde opptil tre besøk for å gi støping, prøvepassning og levere ortosen. Forsøkspersonene deltok deretter i en standard-of-care motorisk læringsbasert terapiprotokoll i forbindelse med PERL ("Push Eat Reach Lift") treningsprogram anbefalt av Myomo, som består av en 9 ukers, 18 økter treningsplan. Annenhver uke var det én økt som kombinerte terapi/trening og resultatevaluering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Louis Stokes Cleveland VA Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • over 18 år
  • minimum 6 måneder siden skaden
  • albue, underarm, håndledd og hånd har full bevegelse med liten motstand fra muskler når de beveges av noen andre
  • en viss evne til aktivt å bevege skulderen
  • i stand til å generere konsistente og detekterbare elektriske signaler fra overarms- og underarmsmusklene
  • i stand til å lese og forstå det engelske språket
  • i stand til å følge to-trinns kommando
  • kognitive evner tilstrekkelig til å utføre testing og treningsprotokoller
  • i stand til å tolerere funksjonelle oppgaver i 60 minutter uten overdreven tretthet
  • medisinsk og psykologisk stabil
  • hjemmestøtte fra et familiemedlem eller omsorgsperson ved behov

Ekskluderingskriterier:

  • albue, underarm, håndledd og hånd har mindre enn full bevegelse med høy motstand fra muskler når de beveges av noen andre
  • skulderinstabilitet, smerte eller luksasjon
  • ikke i stand til å trygt støtte vekten av armen med ekstra vekt av enheten uten smerte
  • mindre enn 12 uker siden botulinumtoksininjeksjon i den svekkede armen
  • nye terapier/medisiner planlagt i løpet av studieperioden
  • hudutslett eller åpent sår på svekket arm
  • manglende evne til å oppdage lett berøring eller smerte på svekket arm
  • ufrivillige bevegelser av den svekkede armen
  • smerte eller overfølsomhet i den svekkede armen
  • manglende evne til å forstå engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MyoPro + motorisk læringsbasert terapi
Forsøkspersonene fikk 9 uker med motorisk læringsbasert terapi i kombinasjon med bruk av MyoPro myoelektrisk albuehåndleddshåndortose, etterfulgt av 9 ukers hjemmebruk med et tilpasset treningsprogram.
Enhet: MyoPro Motion-G
MyoPro Motion-G er en albue-håndledd-hånd myoelektrisk ortose.
Annen: Motorisk læringsbasert terapi
Motorisk læringsbasert (MLB) terapi inkluderte bevegelsespraksis så nær normalen som mulig, høy repetisjon, progresjon av utfordring, del versus hele oppgavepraksis og kunnskap om resultater. Behandlingen ble tilpasset evnene til hvert enkelt individ og besto av både MyoPro-trening og MLB-terapi uten apparat. Trening med utstyr ble utviklet ved å bruke et utfordringshierarki for å øke kompleksiteten i bevegelsen. MLB-terapi uten enhet fulgte det samme hierarkiet, og inkluderte trening av bevegelser som ikke kunne utføres med enheten og de som ble trent med enheten. Bevegelseskvalitet ble overvåket og treningspraksis ble gradvis fremskredet ettersom forsøkspersonen viste forbedret evne til å utføre en gitt oppgave/bevegelseskomponent. Forsøkspersonene utførte et tilpasset hjemmetreningsprogram (HEP) på ikke-klinikkdager, og økte repetisjonen ettersom de tolereres. Ved avslutningen av klinikkfasen gikk individer over til en hjemmefase hvor de fortsatte å bruke HEP.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer vurdering av motorisk utvinning for øvre lemmer (FMA)
Tidsramme: Endring i Fugl-Meyers vurdering av motorisk utvinning for øvre lemmer (FMA) fra baseline ved uke 18
Evaluering av motorisk svekkelse av overekstremiteten. Trettitre elementer av bevegelseskoordinering og refleksaktivitet skåres med en 3-punkts Likert-skala (0-66 poeng totalt) hvor høyere skår representerer mindre svekkelse av armene.
Endring i Fugl-Meyers vurdering av motorisk utvinning for øvre lemmer (FMA) fra baseline ved uke 18

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert Ashworth-skala
Tidsramme: Endring i modifisert Ashworth-skala fra baseline ved uke 18

Ved hjelp av en 6-punkts skala, evaluerer klinikeren motstand mot passiv bevegelse rundt et ledd med varierende hastighet som følger:

0 Ingen økning i muskeltonus.

1 Litt økning i muskeltonus, manifestert ved en catch and release eller ved minimal motstand ved slutten av bevegelsesområdet når den eller de berørte delen(e) beveges i fleksjon eller ekstensjon.

1+ Litt økning i muskeltonus, manifestert av en fangst, etterfulgt av minimal motstand gjennom resten (mindre enn halvparten) av ROM.

2 Mer markert økning i muskeltonus gjennom det meste av ROM, men berørte del(e) kan lett flyttes.

3 Betydelig økning i muskeltonus, passiv bevegelse vanskelig.

4 Berørte del(er) stive i fleksjon eller ekstensjon. En lavere poengsum representerer mindre motstand mot passiv bevegelse.
Endring i modifisert Ashworth-skala fra baseline ved uke 18
Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI)
Tidsramme: Endring i Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI) fra baseline ved uke 18
Brukes til å vurdere ytelsen til dagliglivets aktiviteter (ADL). Tiltaket består av 13 funksjonelle oppgaver og poengsummen for hver funksjonsoppgave summeres for å beregne den totale poengsummen. Poengsummen for hver oppgave er basert på en 7-punkts skala (1=ikke i stand; 7=normal ytelse; minimumspoeng er 13 poeng; maksimal poengsum er 91 poeng), der høyere poengsum representerer bedre ytelse av ADL.
Endring i Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI) fra baseline ved uke 18
Ortotiske og protetiske brukeres undersøkelsestilfredshetsmodul (OPUSsat)
Tidsramme: Endring i Ortotiske og protetiske brukeres undersøkelsestilfredshetsmodul (OPUSsat) fra baseline ved uke 18
En 11-punkts pasientrapportert undersøkelse som vurderer tilfredshet med enheten ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala. Tilfredshet med apparat er summen av skårene (poengområde: 11-55), hvor høyere skår indikerer bedre tilfredshet med apparat.
Endring i Ortotiske og protetiske brukeres undersøkelsestilfredshetsmodul (OPUSsat) fra baseline ved uke 18
Craig Handicap Assessment and Rehabilitation Technique (CHART)
Tidsramme: Endring i Craig Handicap Assessment and Rehabilitation Technique (CHART) fra baseline ved uke 18
En livsrolledeltakelsesundersøkelse som måler nivået av handikap ved å bruke objektivt observerbar atferd i fem dimensjoner: fysisk, sosial, kognitiv, mobilitet og yrke. Undersøkelsessvarene kombineres ved hjelp av formler for hvert domene. Poengsummen i hvert domene er begrenset til 100 (totalt poengområde: 0-500). Høyere skårer representerer bedre selvrapportert deltakelse.
Endring i Craig Handicap Assessment and Rehabilitation Technique (CHART) fra baseline ved uke 18

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwestern University

Samarbeidspartnere

Louis Stokes VA Medical Center
Myomo Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

12. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

12. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • W81XWH-16-1-0733

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MyoPro Motion-G

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere