Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование миоэлектрического ортеза верхней конечности у лиц с ЧМТ и инсультом

13 июля 2021 г. обновлено: Stefania Fatone, PhD, BPO(Hons), Northwestern University

Продольное наблюдение за использованием миоэлектрического ортеза верхней конечности среди ветеранов с поражением верхней конечности

Цель этого исследования состояла в том, чтобы задокументировать продольные результаты у лиц с черепно-мозговой травмой (ЧМТ) или инсультом с использованием миоэлектрического ортеза верхней конечности с приводным локтем и захватом в сочетании с терапией, основанной на двигательном обучении, с использованием как ориентированной на пациента производительности, так и оценки результатов, о которых сообщают пациенты. . Продольное наблюдение позволило исследователям обнаружить как первоначальные терапевтические эффекты, так и более поздние функциональные результаты использования ортезов. Исследователи планировали набрать 15 ветеранов и не ветеранов, перенесших ЧМТ или инсульт и поражение верхних конечностей. Исследование потребовало 29 посещений в течение 22 недель и было разделено на три части: ортопедическая примерка, терапия/обучение (9 недель) и домашнее использование (9 недель). Терапевтические и функциональные преимущества оценивались каждые 2-3 недели в течение 18 недель с использованием простых коротких клинических тестов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование преследовало две цели: (1) оценить терапевтические и нейропластические эффекты миоэлектрического ортеза верхней конечности в сочетании с терапией, основанной на двигательном обучении, и (2) оценить функциональные эффекты миоэлектрического ортеза верхней конечности в сочетании с двигательным обучением. основанная терапия. Исследователи планировали набрать 15 ветеранов и не ветеранов, перенесших черепно-мозговую травму (ЧМТ) или инсульт и поражение верхних конечностей, старше 18 лет и с момента травмы не менее 6 месяцев. Исследование потребовало 29 посещений в течение 22 недель и было разделено на три части: ортопедическая примерка, терапия/обучение (9 недель) и домашнее использование (9 недель). Терапевтические и функциональные преимущества оценивались каждые 2-3 недели в течение 18 недель с использованием простых коротких клинических тестов.

Субъектов включали в исследование, если они соответствовали критериям приемлемости, оцененным во время скринингового визита. После включения в исследование субъектам был установлен изготовленный по индивидуальному заказу ортез MyoPro Motion-G для локтя, запястья и кисти в соответствии со стандартными клиническими процедурами. Этот процесс требовал до трех посещений для литья, примерки и установки ортеза. Затем испытуемые участвовали в стандартном протоколе терапии, основанном на обучении моторике, в сочетании с учебной программой PERL («Push Eat Reach Lift»), рекомендованной Myomo, которая состоит из 9-недельного плана тренировок из 18 сессий. Каждую вторую неделю проводился один сеанс, сочетающий терапию/обучение и оценку результатов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • старше 18 лет
  • не менее 6 месяцев с момента травмы
  • локоть, предплечье, запястье и кисть полностью двигаются с небольшим сопротивлением мышц, когда их двигает кто-то другой
  • некоторая способность активно двигать плечом
  • способен генерировать последовательные и обнаруживаемые электрические сигналы от мышц плеча и предплечья
  • способен читать и понимать английский язык
  • способен выполнять двухэтапную команду
  • когнитивные способности, достаточные для выполнения протоколов тестирования и обучения
  • способен выполнять функциональные задачи в течение 60 минут без чрезмерного утомления
  • Медицински и психологически стабилен
  • домашняя поддержка со стороны члена семьи или опекуна, если это необходимо

Критерий исключения:

  • локоть, предплечье, запястье и кисть не полностью двигаются с высоким сопротивлением мышц, когда их двигает кто-то другой
  • нестабильность плеча, боль или вывих
  • неспособность безопасно выдерживать вес руки с дополнительным весом устройства без боли
  • менее 12 недель после инъекции ботулотоксина в пораженную руку
  • новые методы лечения/лекарства, запланированные на период исследования
  • кожная сыпь или открытая рана на пораженной руке
  • неспособность обнаружить легкое прикосновение или боль в поврежденной руке
  • непроизвольные движения пораженной руки
  • боль или повышенная чувствительность в пораженной руке
  • неспособность понимать английский язык

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: MyoPro + Терапия, основанная на моторном обучении
Субъекты прошли 9 недель терапии на основе двигательного обучения в сочетании с использованием миоэлектрического ортеза MyoPro для локтя и запястья, после чего последовали 9 недель домашнего использования с индивидуальной программой упражнений.
Устройство: МиоПро Движение-G
MyoPro Motion-G — это миоэлектрический ортез локтевого сустава, запястья и кисти.
Другой: Терапия, основанная на моторном обучении
Терапия, основанная на моторном обучении (MLB), включала в себя двигательную практику, максимально приближенную к нормальной, большое количество повторений, прогрессирование сложности, частичную и полную практику выполнения задачи и знание результатов. Лечение было адаптировано к способностям каждого субъекта и состояло как из тренировки MyoPro, так и из терапии MLB без устройства. Тренировки с устройством проводились с использованием иерархии задач для увеличения сложности движений. Терапия MLB без устройства следовала той же иерархии, включая тренировку движений, которые нельзя было выполнить с помощью устройства, и тех, которые тренировались с помощью устройства. Качество движения контролировалось, и тренировочная практика постепенно прогрессировала по мере того, как субъект демонстрировал улучшение способности выполнять заданную задачу/двигательный компонент. Субъекты выполняли индивидуальную программу домашних упражнений (HEP) в неклинические дни, увеличивая количество повторений по мере переносимости. По завершении клинического этапа люди переходили на домашний этап, где они продолжали использовать HEP.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка Fugl-Meyer восстановления моторики верхней конечности (FMA)
Временное ограничение: Изменение оценки Fugl-Meyer восстановления моторики верхней конечности (FMA) по сравнению с исходным уровнем на 18-й неделе
Оценка двигательных нарушений верхней конечности. Тридцать три пункта координации движений и рефлекторной активности оцениваются по 3-балльной шкале Лайкерта (всего от 0 до 66 баллов), где более высокие баллы представляют меньшее поражение руки.
Изменение оценки Fugl-Meyer восстановления моторики верхней конечности (FMA) по сравнению с исходным уровнем на 18-й неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированная шкала Эшворта
Временное ограничение: Изменение модифицированной шкалы Эшворта по сравнению с исходным уровнем на 18-й неделе

Используя 6-балльную шкалу, клиницист оценивает сопротивление пассивному движению вокруг сустава с различной степенью скорости следующим образом:

0 Нет повышения мышечного тонуса.

1 Небольшое повышение мышечного тонуса, проявляющееся в виде захвата и отпускания или минимального сопротивления в конце диапазона движения, когда пораженная часть (части) сгибается или разгибается.

1+ Небольшое повышение мышечного тонуса, проявляющееся захватом с последующим минимальным сопротивлением на протяжении оставшейся части (менее половины) ВД.

2 Более выраженное повышение мышечного тонуса на большей части движений, но пораженная часть (части) легко двигаются.

3 Значительное повышение мышечного тонуса, пассивные движения затруднены.

4 Пораженные части ригидны при сгибании или разгибании. Более низкий балл представляет меньшее сопротивление пассивному движению.
Изменение модифицированной шкалы Эшворта по сравнению с исходным уровнем на 18-й неделе
Инвентаризация активности рук и кистей рук в Чедоке (CAHAI)
Временное ограничение: Изменение инвентаризации активности рук и кистей в чедоке (CAHAI) по сравнению с исходным уровнем на 18-й неделе
Используется для оценки эффективности повседневной деятельности (ADL). Мера состоит из 13 баллов функциональных задач, и баллы для каждой функциональной задачи суммируются для вычисления общего балла. Оценка каждого задания основана на 7-балльной шкале (1 = невозможно; 7 = нормальная работа; минимальная оценка составляет 13 баллов; максимальная оценка составляет 91 балл), где более высокие баллы представляют лучшую производительность ADL.
Изменение инвентаризации активности рук и кистей в чедоке (CAHAI) по сравнению с исходным уровнем на 18-й неделе
Модуль опроса пользователей ортопедических и протезных изделий (OPUSsat)
Временное ограничение: Изменение модуля удовлетворенности пользователей ортопедических и протезных изделий (OPUSsat) по сравнению с исходным уровнем на 18-й неделе
Опрос пациентов, состоящий из 11 пунктов, который оценивает удовлетворенность устройством по 5-балльной шкале Лайкерта. Удовлетворенность устройством представляет собой сумму баллов (диапазон баллов: 11–55), где более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность устройством.
Изменение модуля удовлетворенности пользователей ортопедических и протезных изделий (OPUSsat) по сравнению с исходным уровнем на 18-й неделе
Методика оценки и реабилитации гандикапа Крейга (ДИАГРАММА)
Временное ограничение: Изменение методики оценки гандикапа и реабилитации Крейга (ДИАГРАММА) по сравнению с исходным уровнем на 18-й неделе
Опрос участия в жизненной роли, измеряющий уровень инвалидности с использованием объективно наблюдаемого поведения в пяти измерениях: физическом, социальном, когнитивном, мобильности и роде занятий. Ответы на опрос объединяются с помощью формул для каждого домена. Оценка в каждой области ограничена 100 (общий диапазон оценок: 0-500). Более высокие баллы представляют лучшее самоотчетное участие.
Изменение методики оценки гандикапа и реабилитации Крейга (ДИАГРАММА) по сравнению с исходным уровнем на 18-й неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwestern University

Соавторы

Louis Stokes VA Medical Center
Myomo Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • W81XWH-16-1-0733

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МиоПро Движение-G

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovakia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться