Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Myoelektrická ortéza horní končetiny Použití osobami s TBI a mrtvicí

13. července 2021 aktualizováno: Stefania Fatone, PhD, BPO(Hons), Northwestern University

Podélné pozorování myoelektrické ortézy horní končetiny u veteránů s postižením horní končetiny

Cílem této studie bylo zdokumentovat longitudinální výsledky u osob s traumatickým poraněním mozku (TBI) nebo cévní mozkovou příhodou pomocí myoelektrické ortézy horní končetiny s poháněným loktem a úchopem ve spojení s terapií založenou na motorickém učení za použití jak výkonu zaměřeného na pacienta, tak měření výsledků hlášených pacientem. . Podélné pozorování umožnilo výzkumníkům detekovat jak počáteční terapeutické účinky, tak i pozdější funkční výsledky používání ortézy. Vyšetřovatelé plánovali přijmout 15 veteránů a neveteránů, kteří měli TBI nebo mrtvici a poškození horních končetin. Studie vyžadovala 29 návštěv během 22 týdnů a byla rozdělena do tří částí: ortopedické vybavení, terapie/trénink (9 týdnů) a domácí použití (9 týdnů). Terapeutické a funkční přínosy byly hodnoceny každé 2 až 3 týdny po dobu 18 týdnů pomocí jednoduchých, krátkých klinických testů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie měla dva cíle: (1) vyhodnotit terapeutické a neuroplastické účinky myoelektrické ortézy horní končetiny ve spojení s terapií založenou na motorickém učení a (2) vyhodnotit funkční účinky myoelektrické ortézy horní končetiny ve spojení s motorickým učením. terapie založená. Vyšetřovatelé plánovali přijmout 15 veteránů a neveteránů, kteří měli traumatické poranění mozku (TBI) nebo mrtvici a poškození horních končetin, byli starší 18 let a minimálně 6 měsíců od zranění. Studie vyžadovala 29 návštěv během 22 týdnů a byla rozdělena do tří částí: ortopedické vybavení, terapie/trénink (9 týdnů) a domácí použití (9 týdnů). Terapeutické a funkční přínosy byly hodnoceny každé 2 až 3 týdny po dobu 18 týdnů pomocí jednoduchých, krátkých klinických testů.

Subjekty byly zařazeny do studie, pokud splnily kritéria vhodnosti hodnocená při screeningové návštěvě. Jednou zapsané subjekty byly vybaveny na míru vyrobenou ortézou loket-zápěstí-ruka MyoPro Motion-G podle standardních klinických postupů. Tento proces vyžadoval až tři návštěvy pro sádru, zkušební nasazení a dodání ortézy. Subjekty se poté zúčastnily standardního terapeutického protokolu založeného na motorickém učení ve spojení s tréninkovým programem PERL ("Push Eat Reach Lift") doporučeným Myomo, který se skládá z 9týdenního tréninkového plánu s 18 sezeními. Každý druhý týden se konalo jedno sezení, které kombinovalo terapii/trénink a hodnocení výsledků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Louis Stokes Cleveland VA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • starší 18 let
  • minimálně 6 měsíců od úrazu
  • loket, předloktí, zápěstí a ruka se plně pohybují s malým odporem svalů, když je pohybuje někdo jiný
  • určitou schopnost aktivně pohybovat ramenem
  • schopen generovat konzistentní a detekovatelné elektrické signály z horní části paže a svalů předloktí
  • schopni číst a porozumět anglickému jazyku
  • schopen následovat dvoustupňový příkaz
  • kognitivní schopnosti dostatečné k provádění testovacích a tréninkových protokolů
  • schopen tolerovat funkční úkoly po dobu 60 minut bez nadměrné únavy
  • zdravotně i psychicky stabilní
  • v případě potřeby domácí podpora od člena rodiny nebo pečovatele

Kritéria vyloučení:

  • loket, předloktí, zápěstí a ruka mají méně než plný pohyb s vysokým odporem svalů, když je pohybuje někdo jiný
  • nestabilita ramene, bolest nebo dislokace
  • není schopen bezpečně nést váhu paže s přidanou hmotností zařízení bez bolesti
  • méně než 12 týdnů od injekce botulotoxinu do poškozené paže
  • nové terapie/léky plánované během studijního období
  • kožní vyrážka nebo otevřená rána na poškozené paži
  • neschopnost detekovat lehký dotek nebo bolest na poškozené paži
  • mimovolní pohyby poškozené paže
  • bolest nebo přecitlivělost v poškozené paži
  • neschopnost porozumět angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MyoPro + terapie založená na motorickém učení
Subjekty dostávaly 9 týdnů terapie založené na motorickém učení v kombinaci s použitím myoelektrické loketní ortézy na zápěstí ruky MyoPro, po které následovalo 9 týdnů domácího používání s přizpůsobeným cvičebním programem.
Přístroj: MyoPro Motion-G
MyoPro Motion-G je myoelektrická ortéza loket-zápěstí-ruka.
Jiný: Terapie založená na motorickém učení
Terapie založená na motorickém učení (MLB) zahrnovala pohybovou praxi co nejblíže normálu, vysoký počet opakování, progresi výzvy, nácvik části versus celý úkol a znalost výsledků. Léčba byla přizpůsobena schopnostem každého subjektu a sestávala z tréninku MyoPro a MLB terapie bez zařízení. Trénink s přístrojem postupoval pomocí hierarchie výzev ke zvýšení složitosti pohybu. Terapie MLB bez zařízení se řídila stejnou hierarchií a zahrnovala nácvik pohybů, které nebylo možné provést pomocí zařízení, a pohybů, které byly trénovány pomocí zařízení. Kvalita pohybu byla sledována a tréninková praxe byla postupně zvyšována, jak subjekt prokázal zlepšenou schopnost vykonávat daný úkol/pohybovou složku. Subjekty prováděly vlastní domácí cvičební program (HEP) v neklinické dny se zvýšeným opakováním, jak bylo tolerováno. Na konci klinické fáze přešli jednotlivci do domácí fáze, kde pokračovali v používání HEP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fugl-Meyerovo hodnocení zotavení motoru pro horní končetinu (FMA)
Časové okno: Změna v Fugl-Meyerově hodnocení zotavení motoriky pro horní končetinu (FMA) oproti základnímu stavu v týdnu 18
Hodnocení motorického postižení horní končetiny. 33 položek pohybové koordinace a reflexní aktivity je hodnoceno pomocí 3-bodové Likertovy škály (0-66 bodů celkem), kde vyšší skóre představuje menší poškození paží.
Změna v Fugl-Meyerově hodnocení zotavení motoriky pro horní končetinu (FMA) oproti základnímu stavu v týdnu 18

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravená Ashworthova stupnice
Časové okno: Změna modifikované Ashworthovy škály od základní linie v týdnu 18

Pomocí 6bodové škály lékař vyhodnotí odpor vůči pasivnímu pohybu kolem kloubu s různým stupněm rychlosti následovně:

0 Žádné zvýšení svalového tonusu.

1 Mírné zvýšení svalového tonu, projevující se zachycením a uvolněním nebo minimálním odporem na konci rozsahu pohybu při pohybu postižené části (částí) ve flexi nebo extenzi.

1+ Mírné zvýšení svalového tonu, projevující se zásekem, následovaným minimálním odporem po zbytek (méně než polovina) ROM.

2 Výraznější zvýšení svalového tonu přes většinu ROM, ale postižená část (části) se snadno pohybovala.

3 Značné zvýšení svalového tonu, pasivní pohyb obtížný.

4 Dotčená část (části) tuhá ve flexi nebo extenzi. Nižší skóre představuje menší odpor vůči pasivnímu pohybu.
Změna modifikované Ashworthovy škály od základní linie v týdnu 18
Čedoke inventář aktivit paží a rukou (CAHAI)
Časové okno: Změna v inventáři aktivity rukou a paží Chedoke (CAHAI) oproti základnímu stavu v týdnu 18
Používá se k hodnocení výkonu činností každodenního života (ADL). Měření se skládá ze 13 skóre funkčních úloh a skóre pro každou funkční úlohu se sečte, aby se vypočítalo celkové skóre. Bodování každého úkolu je založeno na 7bodové škále (1=neschopný; 7=normální výkon; minimální skóre je 13 bodů; maximální skóre je 91 bodů), kde vyšší skóre představuje lepší výkon ADL.
Změna v inventáři aktivity rukou a paží Chedoke (CAHAI) oproti základnímu stavu v týdnu 18
Modul spokojenosti uživatelů ortotiky a protetiky (OPUSsat)
Časové okno: Změna v modulu spokojenosti uživatelů ortotiky a protetiky (OPUSsat) oproti základnímu stavu v týdnu 18
11položkový pacientem hlášený průzkum, který hodnotí spokojenost se zařízením pomocí 5bodové Likertovy škály. Spokojenost se zařízením je součet skóre (rozsah skóre: 11-55), kde vyšší skóre značí lepší spokojenost se zařízením.
Změna v modulu spokojenosti uživatelů ortotiky a protetiky (OPUSsat) oproti základnímu stavu v týdnu 18
Craig Handicap Assessment and Rehabilitation Technika (GRAF)
Časové okno: Změna v Craigově hodnocení a rehabilitační technice handicapu (CHART) oproti základnímu stavu v 18. týdnu
Průzkum celoživotní participace měřící úroveň handicapu pomocí objektivně pozorovatelného chování v pěti dimenzích: fyzické, sociální, kognitivní, pohyblivé a pracovní. Odpovědi průzkumu jsou kombinovány pomocí vzorců pro každou doménu. Skóre v každé doméně je omezeno na 100 (rozsah celkového skóre: 0-500). Vyšší skóre představuje lepší účast podle vlastní zprávy.
Změna v Craigově hodnocení a rehabilitační technice handicapu (CHART) oproti základnímu stavu v 18. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Spolupracovníci

Louis Stokes VA Medical Center
Myomo Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

12. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

12. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • W81XWH-16-1-0733

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MyoPro Motion-G

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit