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Verwendung der myoelektrischen Orthese der oberen Extremitäten durch Personen mit SHT und Schlaganfall

13. Juli 2021 aktualisiert von: Stefania Fatone, PhD, BPO(Hons), Northwestern University

Längsbeobachtung der Verwendung einer myoelektrischen Orthese der oberen Extremitäten bei Veteranen mit Beeinträchtigung der oberen Extremitäten

Das Ziel dieser Studie war die Dokumentation von Längsschnittergebnissen bei Personen mit Schädel-Hirn-Trauma (SHT) oder Schlaganfall unter Verwendung der myoelektrischen Orthese der oberen Extremitäten mit angetriebenem Ellbogen und Griff in Verbindung mit einer auf motorischem Lernen basierenden Therapie unter Verwendung sowohl der patientenzentrierten Leistung als auch der vom Patienten berichteten Ergebnismessungen . Die Längsbeobachtung ermöglichte es den Forschern, sowohl die anfänglichen therapeutischen Wirkungen als auch die späteren funktionellen Ergebnisse der Verwendung der Orthese zu erkennen. Die Ermittler planten, 15 Veteranen und Nicht-Veteranen mit TBI oder Schlaganfall und Beeinträchtigung der oberen Extremitäten zu rekrutieren. Die Studie erforderte 29 Besuche über 22 Wochen und war in drei Teile gegliedert: Orthesenanpassung, Therapie/Training (9 Wochen) und Heimanwendung (9 Wochen). Der therapeutische und funktionelle Nutzen wurde alle 2 bis 3 Wochen über 18 Wochen mit einfachen, kurzen klinischen Tests bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie hatte zwei Ziele: (1) die Bewertung der therapeutischen und neuroplastischen Wirkungen einer myoelektrischen Orthese der oberen Extremität in Verbindung mit einer auf motorischem Lernen basierenden Therapie und (2) die Bewertung der funktionellen Auswirkungen einer myoelektrischen Orthese der oberen Extremität in Verbindung mit motorischem Lernen. basierte Therapie. Die Ermittler planten, 15 Veteranen und Nicht-Veteranen zu rekrutieren, die eine traumatische Hirnverletzung (TBI) oder einen Schlaganfall und eine Beeinträchtigung der oberen Extremitäten hatten, über 18 Jahre alt und mindestens 6 Monate nach der Verletzung waren. Die Studie erforderte 29 Besuche über 22 Wochen und war in drei Teile gegliedert: Orthesenanpassung, Therapie/Training (9 Wochen) und Heimanwendung (9 Wochen). Der therapeutische und funktionelle Nutzen wurde alle 2 bis 3 Wochen über 18 Wochen mit einfachen, kurzen klinischen Tests bewertet.

Die Probanden wurden in die Studie aufgenommen, wenn sie die Eignungskriterien erfüllten, die bei einem Screening-Besuch bewertet wurden. Nach der Aufnahme wurden die Probanden nach klinischen Standardverfahren mit einer maßgefertigten MyoPro Motion-G Ellenbogen-Handgelenk-Hand-Orthese ausgestattet. Dieser Prozess erforderte bis zu drei Besuche, um die Orthese zu gießen, probeweise anzupassen und zu liefern. Die Probanden nahmen dann an einem auf motorischem Lernen basierenden Standardtherapieprotokoll in Verbindung mit dem von Myomo empfohlenen PERL-Trainingsprogramm („Push Eat Reach Lift“) teil, das aus einem 9-wöchigen Trainingsplan mit 18 Sitzungen besteht. Jede zweite Woche gab es eine Sitzung, die Therapie/Training und Ergebnisbewertung kombinierte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Louis Stokes Cleveland VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • über 18 Jahre
  • mindestens 6 Monate seit Verletzung
  • Ellbogen, Unterarm, Handgelenk und Hand haben volle Bewegungsfreiheit mit geringem Muskelwiderstand, wenn sie von jemand anderem bewegt werden
  • eine gewisse Fähigkeit, die Schulter aktiv zu bewegen
  • in der Lage, konsistente und nachweisbare elektrische Signale von den Oberarm- und Unterarmmuskeln zu erzeugen
  • die englische Sprache lesen und verstehen können
  • in der Lage, zweistufigen Befehlen zu folgen
  • kognitive Fähigkeiten, die ausreichen, um Test- und Trainingsprotokolle durchzuführen
  • in der Lage, funktionelle Aufgaben 60 Minuten lang ohne übermäßige Ermüdung zu ertragen
  • medizinisch und psychisch stabil
  • Unterstützung zu Hause durch ein Familienmitglied oder eine Pflegekraft, falls erforderlich

Ausschlusskriterien:

  • Ellbogen, Unterarm, Handgelenk und Hand haben weniger als volle Bewegung mit hohem Muskelwiderstand, wenn sie von jemand anderem bewegt werden
  • Schulterinstabilität, Schmerzen oder Luxation
  • nicht in der Lage, das Gewicht des Arms mit zusätzlichem Gewicht des Geräts ohne Schmerzen sicher zu tragen
  • weniger als 12 Wochen seit Injektion von Botulinumtoxin in den betroffenen Arm
  • neue Therapien/Medikamente, die während des Studienzeitraums geplant sind
  • Hautausschlag oder offene Wunde am betroffenen Arm
  • Unfähigkeit, leichte Berührungen oder Schmerzen am beeinträchtigten Arm zu erkennen
  • unwillkürliche Bewegungen des betroffenen Arms
  • Schmerzen oder Überempfindlichkeit im betroffenen Arm
  • Unfähigkeit, Englisch zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MyoPro + motorische lernbasierte Therapie
Die Probanden erhielten 9 Wochen lang auf motorischem Lernen basierende Therapie in Kombination mit der Verwendung der myoelektrischen Ellbogen-Handgelenk-Handorthese MyoPro, gefolgt von 9 Wochen Heimanwendung mit einem angepassten Trainingsprogramm.
Gerät: MyoPro Motion-G
Die MyoPro Motion-G ist eine myoelektrische Ellenbogen-Handgelenk-Hand-Orthese.
Sonstiges: Motorische lernbasierte Therapie
Die auf motorischem Lernen basierende (MLB) Therapie umfasste Bewegungsübungen so nah wie möglich an der Normalität, viele Wiederholungen, Fortschreiten der Herausforderung, Übung von Teil- versus Ganzaufgaben und Kenntnis der Ergebnisse. Die Behandlung wurde an die Fähigkeiten jedes Probanden angepasst und bestand sowohl aus MyoPro-Training als auch aus MLB-Therapie ohne Gerät. Das Training mit dem Gerät wurde unter Verwendung einer Herausforderungshierarchie vorangetrieben, um die Komplexität der Bewegung zu erhöhen. Die MLB-Therapie ohne Gerät folgte der gleichen Hierarchie und umfasste das Training von Bewegungen, die mit dem Gerät nicht durchgeführt werden konnten, und solche, die mit dem Gerät trainiert wurden. Die Bewegungsqualität wurde überwacht und die Trainingspraxis wurde inkrementell vorangetrieben, wenn das Subjekt eine verbesserte Fähigkeit zeigte, eine bestimmte Aufgabe/Bewegungskomponente auszuführen. Die Probanden führten an Nicht-Klinik-Tagen ein individuelles Heimübungsprogramm (HEP) durch, wobei sie die Wiederholungen je nach Verträglichkeit erhöhten. Nach Abschluss der klinischen Phase wechselten die Personen in eine Heimphase, in der sie das HEP weiterhin verwendeten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fugl-Meyer Assessment of Motor Recovery for Upper Limb (FMA)
Zeitfenster: Änderung der Fugl-Meyer-Beurteilung der motorischen Erholung der oberen Extremität (FMA) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 18
Bewertung der motorischen Beeinträchtigung der oberen Extremität. Dreiunddreißig Elemente der Bewegungskoordination und Reflexaktivität werden mit einer 3-Punkte-Likert-Skala (insgesamt 0–66 Punkte) bewertet, wobei höhere Werte eine geringere Armbeeinträchtigung darstellen.
Änderung der Fugl-Meyer-Beurteilung der motorischen Erholung der oberen Extremität (FMA) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 18

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: Änderung der modifizierten Ashworth-Skala gegenüber dem Ausgangswert in Woche 18

Anhand einer 6-Punkte-Skala bewertet der Arzt den Widerstand gegen passive Bewegung um ein Gelenk mit unterschiedlichen Geschwindigkeitsgraden wie folgt:

0 Keine Erhöhung des Muskeltonus.

1 Leichte Zunahme des Muskeltonus, manifestiert durch ein Fangen und Loslassen oder durch minimalen Widerstand am Ende des Bewegungsbereichs, wenn der/die betroffene(n) Teil(e) in Flexion oder Extension bewegt wird/werden.

1+ Leichte Zunahme des Muskeltonus, manifestiert durch ein Fangen, gefolgt von minimalem Widerstand über den Rest (weniger als die Hälfte) des ROM.

2 Deutlichere Zunahme des Muskeltonus im größten Teil des ROM, aber betroffene(r) Teil(e) leicht beweglich.

3 Deutliche Erhöhung des Muskeltonus, passive Bewegung schwierig.

4 Betroffene(r) Teil(e) starr in Flexion oder Extension. Eine niedrigere Punktzahl steht für weniger Widerstand gegen passive Bewegung.
Änderung der modifizierten Ashworth-Skala gegenüber dem Ausgangswert in Woche 18
Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI)
Zeitfenster: Änderung des Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 18
Wird verwendet, um die Leistung der Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) zu bewerten. Die Messung besteht aus 13 Punktzahlen für funktionale Aufgaben, und die Punktzahl für jede funktionale Aufgabe wird summiert, um die Gesamtpunktzahl zu berechnen. Die Bewertung jeder Aufgabe basiert auf einer 7-Punkte-Skala (1 = unfähig; 7 = normale Leistung; Mindestpunktzahl beträgt 13 Punkte; Höchstpunktzahl beträgt 91 Punkte), wobei höhere Punktzahlen eine bessere Leistung von ADLs darstellen.
Änderung des Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 18
Zufriedenheitsmodul für Nutzer von Orthesen und Prothesen (OPUSsat)
Zeitfenster: Änderung des Moduls zur Zufriedenheit der Benutzer von Orthesen und Prothesen (OPUSsat) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 18
Eine von Patienten berichtete Umfrage mit 11 Punkten, die die Zufriedenheit mit dem Gerät anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet. Zufriedenheit mit dem Gerät ist die Summe der Punktzahlen (Punktzahlbereich: 11–55), wobei höhere Punktzahlen eine größere Zufriedenheit mit dem Gerät anzeigen.
Änderung des Moduls zur Zufriedenheit der Benutzer von Orthesen und Prothesen (OPUSsat) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 18
Craig Handicap Assessment and Rehabilitation Technique (DIAGRAMM)
Zeitfenster: Änderung der Craig Handicap Assessment and Rehabilitation Technique (CHART) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 18
Eine Umfrage zur Teilnahme an Lebensrollen, die den Grad der Behinderung anhand objektiv beobachtbarer Verhaltensweisen in fünf Dimensionen misst: körperlich, sozial, kognitiv, Mobilität und Beruf. Umfrageantworten werden mithilfe von Formeln für jede Domäne kombiniert. Die Punktzahl in jeder Domäne ist auf 100 begrenzt (Gesamtpunktzahlbereich: 0-500). Höhere Werte stehen für eine bessere selbstberichtete Teilnahme.
Änderung der Craig Handicap Assessment and Rehabilitation Technique (CHART) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 18

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Mitarbeiter

Louis Stokes VA Medical Center
Myomo Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • W81XWH-16-1-0733

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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