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Uso de Órtese Mioelétrica de Membro Superior por Pessoas com TCE e AVC

13 de julho de 2021 atualizado por: Stefania Fatone, PhD, BPO(Hons), Northwestern University

Observação Longitudinal do Uso de Órtese Mioelétrica de Membro Superior Entre Veteranos com Deficiência de Membro Superior

O objetivo deste estudo foi documentar os resultados longitudinais em pessoas com traumatismo cranioencefálico (TCE) ou acidente vascular cerebral usando a órtese mioelétrica do membro superior com cotovelo motorizado e preensão em conjunto com terapia baseada em aprendizagem motora usando desempenho centrado no paciente e medidas de resultados relatados pelo paciente . A observação longitudinal permitiu aos investigadores detectar tanto os efeitos terapêuticos iniciais quanto os resultados funcionais posteriores do uso da órtese. Os investigadores planejaram recrutar 15 veteranos e não veteranos que tiveram TCE ou AVC e comprometimento dos membros superiores. O estudo exigiu 29 visitas ao longo de 22 semanas e foi dividido em três partes: adaptação ortopédica, terapia/treinamento (9 semanas) e uso doméstico (9 semanas). Os benefícios terapêuticos e funcionais foram avaliados a cada 2 a 3 semanas durante 18 semanas usando testes clínicos simples e curtos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo teve dois objetivos: (1) avaliar os efeitos terapêuticos e neuroplásticos de uma órtese mioelétrica de membro superior em conjunto com terapia baseada em aprendizagem motora e (2) avaliar os efeitos funcionais de uma órtese mioelétrica de membro superior em conjunto com aprendizagem motora. terapia baseada. Os investigadores planejaram recrutar 15 veteranos e não veteranos que tiveram Traumatismo Cranioencefálico (TCE) ou acidente vascular cerebral e comprometimento dos membros superiores, tinham mais de 18 anos de idade e um mínimo de 6 meses desde a lesão. O estudo exigiu 29 visitas ao longo de 22 semanas e foi dividido em três partes: adaptação ortopédica, terapia/treinamento (9 semanas) e uso doméstico (9 semanas). Os benefícios terapêuticos e funcionais foram avaliados a cada 2 a 3 semanas durante 18 semanas usando testes clínicos simples e curtos.

Os indivíduos foram incluídos no estudo se atendessem aos critérios de elegibilidade avaliados em uma visita de triagem. Uma vez inscritos, os indivíduos foram ajustados com uma órtese de cotovelo-punho-mão MyoPro Motion-G fabricada sob medida seguindo procedimentos clínicos padrão. Esse processo exigia até três visitas para gesso, ajuste de teste e entrega da órtese. Os indivíduos então participaram de um protocolo de terapia baseado em aprendizado motor padrão de atendimento em conjunto com o programa de treinamento PERL ("Push Eat Reach Lift") recomendado por Myomo, que consiste em um plano de treinamento de 9 semanas e 18 sessões. A cada duas semanas, havia uma sessão que combinava terapia/treinamento e avaliação dos resultados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Louis Stokes Cleveland VA Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • mais de 18 anos de idade
  • mínimo de 6 meses desde a lesão
  • cotovelo, antebraço, punho e mão têm movimento total com pouca resistência dos músculos quando movidos por outra pessoa
  • alguma capacidade de mover ativamente o ombro
  • capaz de gerar sinais elétricos consistentes e detectáveis ​​dos músculos do braço e antebraço
  • capaz de ler e compreender a língua inglesa
  • capaz de seguir o comando de dois estágios
  • habilidades cognitivas suficientes para realizar testes e protocolos de treinamento
  • capaz de tolerar tarefas funcionais por 60 minutos sem fadiga excessiva
  • clinicamente e psicologicamente estável
  • apoio em casa de um membro da família ou cuidador, se necessário

Critério de exclusão:

  • cotovelo, antebraço, punho e mão têm menos do que movimento total com alta resistência dos músculos quando movidos por outra pessoa
  • instabilidade do ombro, dor ou luxação
  • incapaz de suportar com segurança o peso do braço com o peso adicional do dispositivo sem dor
  • menos de 12 semanas desde a injeção de toxina botulínica no braço comprometido
  • novas terapias/medicações planejadas durante o período do estudo
  • erupção cutânea ou ferida aberta no braço comprometido
  • incapacidade de detectar toque leve ou dor no braço comprometido
  • movimentos involuntários do braço comprometido
  • dor ou hipersensibilidade no braço comprometido
  • incapacidade de entender inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MyoPro + Terapia Baseada em Aprendizagem Motora
Os indivíduos receberam 9 semanas de terapia baseada em aprendizagem motora em combinação com o uso da órtese MyoPro myoelectric cotovelo, punho, seguido por 9 semanas de uso doméstico com um programa de exercícios personalizado.
Dispositivo: MyoPro Motion-G
O MyoPro Motion-G é uma órtese mioelétrica cotovelo-punho-mão.
Outro: Terapia Baseada em Aprendizagem Motora
A terapia baseada na aprendizagem motora (MLB) incluiu a prática do movimento o mais próximo possível do normal, alta repetição, progressão do desafio, parte versus prática da tarefa inteira e conhecimento dos resultados. O tratamento foi personalizado para as habilidades de cada sujeito e consistiu em treinamento MyoPro e terapia MLB sem dispositivo. O treinamento com o dispositivo progrediu usando uma hierarquia de desafio para aumentar a complexidade do movimento. A terapia MLB sem aparelho seguiu a mesma hierarquia, incorporando o treinamento de movimentos que não poderiam ser realizados com o aparelho e aqueles que foram treinados com aparelho. A qualidade do movimento foi monitorada e a prática de treinamento progrediu de forma incremental conforme o sujeito demonstrava melhor capacidade de executar uma determinada tarefa/componente de movimento. Os indivíduos realizaram um programa de exercícios personalizados em casa (HEP) em dias não clínicos, aumentando a repetição conforme tolerado. Na conclusão da fase clínica, os indivíduos passaram para a fase domiciliar, onde continuaram a usar o HEP.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Fugl-Meyer da Recuperação Motora do Membro Superior (FMA)
Prazo: Mudança na Avaliação de Fugl-Meyer da Recuperação Motora para Membro Superior (FMA) desde a linha de base na Semana 18
Avaliação do comprometimento motor do membro superior. Trinta e três itens de coordenação de movimento e atividade reflexa são pontuados com uma escala Likert de 3 pontos (0-66 pontos no total), onde pontuações mais altas representam menos comprometimento do braço.
Mudança na Avaliação de Fugl-Meyer da Recuperação Motora para Membro Superior (FMA) desde a linha de base na Semana 18

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Ashworth Modificada
Prazo: Mudança na Escala de Ashworth Modificada desde a linha de base na Semana 18

Usando uma escala de 6 pontos, o clínico avalia a resistência ao movimento passivo sobre uma articulação com vários graus de velocidade como segue:

0 Nenhum aumento no tônus ​​muscular.

1 Ligeiro aumento no tônus ​​muscular, manifestado por uma captura e liberação ou por resistência mínima no final da amplitude de movimento quando a(s) parte(s) afetada(s) é(são) movida(s) em flexão ou extensão.

1+ Ligeiro aumento do tônus ​​muscular, manifestado por travamento, seguido de resistência mínima durante o restante (menos da metade) da ADM.

2 Aumento mais acentuado no tônus ​​muscular na maior parte da ADM, mas a(s) parte(s) afetada(s) é(são) movida(s) com facilidade.

3 Aumento considerável do tônus ​​muscular, dificuldade de movimentação passiva.

4 Parte(s) afetada(s) rígida(s) em flexão ou extensão. Uma pontuação mais baixa representa menos resistência ao movimento passivo.
Mudança na Escala de Ashworth Modificada desde a linha de base na Semana 18
Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI)
Prazo: Mudança no Inventário Chedoke de Atividade de Mão e Braço (CAHAI) desde a linha de base na Semana 18
Usado para avaliar o desempenho das atividades de vida diária (AVDs). A medida consiste em 13 pontuações de tarefas funcionais e a pontuação para cada tarefa funcional é somada para calcular a pontuação total. A pontuação de cada tarefa é baseada em uma escala de 7 pontos (1=incapaz; 7=desempenho normal; pontuação mínima é de 13 pontos; pontuação máxima é de 91 pontos), em que pontuações mais altas representam melhor desempenho nas AVDs.
Mudança no Inventário Chedoke de Atividade de Mão e Braço (CAHAI) desde a linha de base na Semana 18
Módulo de Satisfação de Pesquisa de Usuários de Órteses e Próteses (OPUSsat)
Prazo: Alteração no módulo de satisfação de usuários de órteses e próteses (OPUSsat) desde a linha de base na semana 18
Uma pesquisa de 11 itens relatada pelo paciente que avalia a satisfação com o dispositivo usando uma escala Likert de 5 pontos. A satisfação com o dispositivo é a soma das pontuações (faixa de pontuação: 11-55), em que pontuações mais altas indicam melhor satisfação com o dispositivo.
Alteração no módulo de satisfação de usuários de órteses e próteses (OPUSsat) desde a linha de base na semana 18
Craig Handicap Avaliação e Técnica de Reabilitação (TABELA)
Prazo: Mudança na técnica de avaliação e reabilitação de handicap de Craig (CHART) desde a linha de base na semana 18
Uma pesquisa de participação no papel de vida que mede o nível de deficiência usando comportamentos objetivamente observáveis ​​em cinco dimensões: física, social, cognitiva, mobilidade e ocupação. As respostas da pesquisa são combinadas usando fórmulas para cada domínio. A pontuação em cada domínio é limitada a 100 (intervalo de pontuação total: 0-500). Pontuações mais altas representam melhor participação autorreferida.
Mudança na técnica de avaliação e reabilitação de handicap de Craig (CHART) desde a linha de base na semana 18

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northwestern University

Colaboradores

Louis Stokes VA Medical Center
Myomo Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

12 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

12 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

12 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • W81XWH-16-1-0733

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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