TBI および脳卒中患者による筋電性上肢装具の使用
上肢障害の退役軍人における筋電性上肢装具使用の縦断的観察
調査の概要
詳細な説明
この研究には 2 つの目的がありました。(1) 運動学習ベースの治療と組み合わせた筋電性上肢装具の治療効果と神経可塑性効果を評価すること、および (2) 運動学習と組み合わせた筋電性上肢装具の機能的効果を評価すること-ベース療法。 調査員は、外傷性脳損傷（TBI）または脳卒中および上肢障害を有する15人の退役軍人および非退役軍人を募集する予定で、年齢は18歳以上で、負傷から最低6か月でした。 この研究は 22 週間にわたって 29 回の訪問を必要とし、装具のフィッティング、治療/トレーニング (9 週間)、家庭での使用 (9 週間) の 3 つの部分に分けられました。 シンプルで短い臨床試験を使用して、18 週間にわたって 2 ～ 3 週間ごとに治療的および機能的な利点が評価されました。
被験者は、スクリーニング訪問で評価された適格基準を満たした場合、研究に登録されました。 登録後、被験者は、標準的な臨床手順に従って、特注の MyoPro Motion-G 肘手首装具を装着しました。 このプロセスでは、ギプス、試着、および装具の提供に最大 3 回の訪問が必要でした。 次に被験者は、Myomo が推奨する PERL (「プッシュ イート リーチ リフト」) トレーニング プログラムと併せて、標準的な運動学習ベースの治療プロトコルに参加しました。 隔週で、治療/トレーニングと結果評価を組み合わせたセッションが 1 つありました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 受傷から最低6ヶ月
- 肘、前腕、手首、および手は、他の人によって動かされたときに筋肉からの抵抗がほとんどなく、完全に動きます
- 肩を積極的に動かすある程度の能力
- 上腕と前腕の筋肉から一貫した検出可能な電気信号を生成することができます
- 英語を読んで理解できる
- 二段階の命令に従うことができる
- テストおよびトレーニング プロトコルを実行するのに十分な認知能力
- 過度の疲労なしに60分間の機能的なタスクに耐えることができる
- 医学的および心理的に安定している
- 必要に応じて、家族または介護者からの在宅サポート
除外基準:
- 肘、前腕、手首、および手は、他の人によって動かされたときに筋肉からの抵抗が大きく、フルモーションにはなりません。
- 肩の不安定性、痛みまたは脱臼
- デバイスの重量が増えると腕の重量を痛みなく安全に支えることができない
- -障害のある腕へのボツリヌス毒素注射から12週間未満
- 研究期間中に計画された新しい治療法/薬
- 損傷した腕の発疹または開いた傷
- 障害のある腕の軽い接触または痛みを検出できない
- 障害のある腕の不随意運動
- 障害のある腕の痛みまたは過敏症
- 英語が理解できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MyoPro + 運動学習ベースの治療
被験者は、MyoPro 筋電肘手首手装具の使用と組み合わせて運動学習ベースの治療を 9 週間受け、続いてカスタマイズされた運動プログラムで 9 週間の自宅使用を行いました。
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MyoPro Motion-G は、肘 - 手首 - 手の筋電装具です。
運動学習に基づく (MLB) 療法には、可能な限り通常に近い動作練習、反復回数の多い練習、課題の進行、課題の一部と全体の練習、および結果の知識が含まれていました。
治療は各被験者の能力に合わせてカスタマイズされ、MyoPro トレーニングとデバイスを使用しない MLB 療法の両方で構成されていました。
デバイスを使用したトレーニングは、動きの複雑さを増すために課題の階層を使用して進められました。
デバイスを使用しない MLB 療法は同じ階層に従い、デバイスでは達成できなかった動きのトレーニングと、デバイスでトレーニングされた動きのトレーニングを取り入れました。
運動の質を監視し、被験者が特定のタスク/運動コンポーネントを実行する能力の向上を示すにつれて、トレーニングの練習を段階的に進めました。
被験者は、非診療日にカスタムホームエクササイズプログラム（HEP）を実行し、許容される限り繰り返しを増やしました.
診療段階の終わりに、患者は家庭段階に移行し、HEP の使用を続けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上肢の運動回復のFugl-Meyer評価（FMA）
時間枠：18週目のベースラインからの上肢（FMA）の運動回復のFugl-Meyer評価の変化
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上肢の運動障害の評価。
運動協調と反射活動の 33 項目が 3 点のリッカート スケール (合計 0 ～ 66 点) で採点され、点数が高いほど腕の障害が少ないことを表します。
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18週目のベースラインからの上肢（FMA）の運動回復のFugl-Meyer評価の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正アッシュワース尺度
時間枠：18週目のベースラインからの修正アッシュワーススケールの変化
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臨床医は、6 段階のスケールを使用して、さまざまな程度の速度で関節の受動的な動きに対する抵抗を次のように評価します。 0 筋緊張の増加なし。 1 患部を屈曲または伸展させたときのキャッチ アンド リリース、または可動範囲の終わりでの最小限の抵抗によって現れる、筋緊張のわずかな増加。 1+ 筋肉緊張のわずかな増加。これは、引っ掛かりによって明らかになり、その後の ROM の残り (半分未満) を通じて最小限の抵抗が続きます。 2 ROM の大部分で筋緊張がより顕著に増加しますが、患部は容易に動きます。 3 筋緊張の著しい増加、他動運動の困難。 4 患部の屈曲や伸展が固い。 スコアが低いほど、受動的な動きに対する抵抗が少ないことを表します。 |
18週目のベースラインからの修正アッシュワーススケールの変化
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Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI)
時間枠：18週目のベースラインからのChedoke Arm and Hand Activity Inventory（CAHAI）の変化
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日常生活動作 (ADL) のパフォーマンスを評価するために使用されます。
測定は 13 の機能タスク スコアで構成され、各機能タスクのスコアが合計されて合計スコアが計算されます。
各タスクの採点は 7 点スケール (1 = 不可能、7 = 通常のパフォーマンス、最小スコアは 13 ポイント、最大スコアは 91 ポイント) に基づいており、スコアが高いほど ADL のパフォーマンスが優れていることを表します。
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18週目のベースラインからのChedoke Arm and Hand Activity Inventory（CAHAI）の変化
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装具および人工装具ユーザーの満足度調査モジュール (OPUSsat)
時間枠：18 週目のベースラインからの装具および義肢ユーザー調査満足度モジュール (OPUSsat) の変化
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5 段階のリッカート スケールを使用してデバイスの満足度を評価する 11 項目の患者報告調査。
デバイスに対する満足度はスコアの合計 (スコア範囲: 11 ～ 55) であり、スコアが高いほどデバイスに対する満足度が高いことを示します。
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18 週目のベースラインからの装具および義肢ユーザー調査満足度モジュール (OPUSsat) の変化
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クレイグ ハンディキャップ アセスメントとリハビリテーション テクニック (チャート)
時間枠：18週目のベースラインからのクレイグハンディキャップ評価およびリハビリテーション技術（チャート）の変化
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身体的、社会的、認知的、移動性、および職業の 5 つの次元で客観的に観察可能な行動を使用してハンディキャップのレベルを測定する生活役割参加調査。
調査の回答は、各ドメインの数式を使用して結合されます。
各ドメインのスコアは 100 が上限です (合計スコア範囲: 0 ～ 500)。
スコアが高いほど、自己申告による参加が良好であることを表します。
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18週目のベースラインからのクレイグハンディキャップ評価およびリハビリテーション技術（チャート）の変化
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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