保留 LVEF 的心力衰竭起搏 (MAPPLE)
2024年7月17日 更新者：Cardiff and Vale University Health Board
双心室起搏对保留左心室射血分数的心力衰竭的影响：初步机制分析
带有 CE 标记的设备（起搏器）超出其当前预期用途的随机顺序交叉试验。
该研究将包括 10 名患者。 患者的招募将从威尔士大学医院（加的夫和维尔大学健康委员会 [CVUHB]）进行。 所有招募的患者在使用对比应力（运动）超声心动图证明的运动期间都会有间隔变平。
所有 10 名患者都将植入 CRT 起搏器设备，并将在以下所有三种设置下分别进行测试（两次访问之间的间隔最多为 5 天），随机顺序：
常规药物治疗 常规药物治疗 + LVP 常规药物治疗 + BiVP
研究概览
地位
邀请报名
条件
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cardiff、英国、CF14 4UJ
- University Hospital Wales
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 符合心力衰竭的临床特征。 所有患者都会出现纽约心脏协会 (NHYA) III 级或 IV 级症状的中度至重度心力衰竭症状（至少持续 3 个月）。
- 左室射血分数小于或等于 50%，没有明显瓣膜病的证据，没有肥厚性或限制性心肌病，也没有心包收缩的证据。
- 峰值 Vo2max 低于预测值的 80%，呼吸交换率 (RER) 大于 1，代谢运动试验中的气体交换模式表明心脏原因限制。
- 此外，所有患者都将使用造影超声心动图证明运动期间间隔变平的证据。
排除标准：
- 无法提供知情同意。
- 参加其他临床研究。
- BMI大于35
- 正式肺功能检测有明显肺部疾病的客观证据
- 以前（三个月内）或预定的冠状动脉血运重建术或其他心脏手术
- 急性冠脉综合征（前三个月内）
- 需要血液透析的肾功能不全
- 预期寿命少于 6 个月
- 人工心脏瓣膜
- 凝血障碍
- 免疫力低下的患者（例如 艾滋病、接受类固醇、细胞毒性药物和放射治疗的患者）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：常规药物治疗
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美敦力 Serena™ QUAD CRT-P MRI™ SureScan™ W4TR05 设置为常规药物治疗
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实验性的：常规药物治疗 + LVP
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美敦力 Serena™ QUAD CRT-P MRI™ SureScan™ W4TR05 设置为常规药物治疗 + LVP
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实验性的：常规药物治疗 + BiVP
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美敦力 Serena™ QUAD CRT-P MRI™ SureScan™ W4TR05 设置为常规药物治疗 + BiVP
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在三种起搏状态下，负荷超声心动图在静息和运动高峰期之间间隔曲率半径的变化（针对 LV 面积进行了校正）。
大体时间：12周
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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三种起搏状态下休息和运动之间 LV 面积的变化
大体时间：12周
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12周
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三种起搏状态下超声心动图收缩和舒张机械不同步评估的变化
大体时间：12周
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12周
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三种起搏状态下超声心动图上休息和运动 E/E' 的变化
大体时间：12周
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zaheer Yousef、Cardiff and Vale University Health Board
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月20日
初级完成 (估计的)
2025年3月31日
研究完成 (估计的)
2025年3月31日
研究注册日期
首次提交
2017年6月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月10日
首次发布 (实际的)
2017年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月17日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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