보존된 LVEF로 심부전의 조율 (MAPPLE)
2024년 7월 17일 업데이트: Cardiff and Vale University Health Board
보존된 좌심실 박출률을 가진 심부전에서 양심실 페이싱의 효과: 파일럿 기전 분석
현재 의도된 목적을 벗어난 CE 마크 장치(페이스메이커)의 무작위 순서 교차 시범 시험.
연구는 10명의 환자를 포함할 것이다. 환자 모집은 웨일스 대학병원(Cardiff & Vale University Health Board[CVUHB])에서 이루어집니다. 모집된 모든 환자는 대조 스트레스(운동) 심초음파를 사용하여 입증된 운동 중 중격 편평화를 갖게 됩니다.
10명의 환자 모두에게 CRT 심장 박동기 장치를 이식하고 무작위 순서로 별도의 방문(방문 사이에 최대 5일의 간격이 있음)으로 다음 세 가지 설정 모두에서 테스트를 받게 됩니다.
일상의학치료 일상의학치료 + LVP 일상의학치료 + BiVP
연구 개요
상태
초대로 등록
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Cardiff, 영국, CF14 4UJ
- University Hospital Wales
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 심부전과 일치하는 임상 특징. 모든 환자는 뉴욕 심장 협회(NHYA) 분류 III 또는 IV 증상(최소 3개월 동안)과 함께 중등도 내지 중증 심부전의 증상을 보일 것입니다.
- 좌심실 박출률 50% 이하, 유의한 판막 질환의 증거 없음, 비대성 또는 제한성 심근병증 없음, 심낭 수축의 증거 없음.
- 최대 Vo2max가 80% 미만으로 예측되었으며 호흡 교환 비율(RER)이 1보다 크고 대사 운동 테스트에서 가스 교환 패턴이 제한에 대한 심장 원인을 나타냅니다.
- 또한 모든 환자는 조영 심초음파를 사용하여 운동 중 중격 편평화의 증거를 입증할 것입니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
- 다른 임상 연구에 등록.
- BMI 35 이상
- 공식적인 폐 기능 검사에서 중요한 폐 질환의 객관적인 증거
- 이전(3개월 이내) 또는 예정된 관상동맥 재생술 또는 기타 심장 수술
- 급성관상동맥증후군(최근 3개월 이내)
- 혈액 투석이 필요한 신부전
- 기대 수명 6개월 미만
- 인공 심장 판막
- 혈액 응고 장애
- 면역 저하 환자(예: 에이즈, 스테로이드, 세포 독성 약물 및 방사선 요법 환자)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 일상적인 의료 요법
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Medtronic Serena™ QUAD CRT-P MRI™ SureScan™ W4TR05, 일상적인 의료 요법으로 설정
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실험적: 일상의료 + LVP
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일상적인 의료 요법 + LVP로 설정된 Medtronic Serena™ QUAD CRT-P MRI™ SureScan™ W4TR05
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실험적: 일상적인 의료 요법 + BiVP
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일상적인 의료 요법 + BiVP로 설정된 Medtronic Serena™ QUAD CRT-P MRI™ SureScan™ W4TR05
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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3가지 페이싱 상태에 걸친 스트레스 심초음파에서 휴식과 최대 운동 사이의 중격 곡률 반경(LV 영역에 대해 보정됨)의 변화.
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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세 가지 페이싱 상태에서 휴식과 운동 사이의 좌심실 영역 변화
기간: 12주
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12주
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세 가지 페이싱 상태에 걸친 심초음파에 대한 수축기 및 이완기 기계적 비동기 평가의 변화
기간: 12주
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12주
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세 가지 페이싱 상태에 걸친 심초음파에서 휴식 및 운동 E/E'의 변화
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zaheer Yousef, Cardiff and Vale University Health Board
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 20일
기본 완료 (추정된)
2025년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 10일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
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