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Stimulation bei Herzinsuffizienz mit erhaltener LVEF (MAPPLE)

17. Juli 2024 aktualisiert von: Cardiff and Vale University Health Board

Die Wirkung der biventrikulären Stimulation bei Herzinsuffizienz mit erhaltener linksventrikulärer Ejektionsfraktion: Eine mechanistische Pilotanalyse

Ein Cross-Over-Pilotversuch mit zufälliger Reihenfolge eines CE-gekennzeichneten Geräts (Herzschrittmacher) außerhalb seines derzeitigen Verwendungszwecks.

Die Studie umfasst 10 Patienten. Die Rekrutierung von Patienten erfolgt über das University Hospital of Wales (Cardiff & Vale University Health Board [CVUHB]). Alle rekrutierten Patienten weisen eine Septumabflachung während der Belastung auf, die mittels Kontrastbelastungs-(Belastungs-)Echokardiographie nachgewiesen wurde.

Allen 10 Patienten wird ein CRT-Schrittmachergerät implantiert und sie werden bei allen drei der folgenden Einstellungen bei separaten Besuchen (mit einem Abstand von bis zu 5 Tagen zwischen den Besuchen) in zufälliger Reihenfolge getestet:

Medizinische Routinetherapie Medizinische Routinetherapie + LVP Medizinische Routinetherapie + BiVP

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinische Merkmale im Einklang mit einer Herzinsuffizienz. Alle Patienten haben Symptome einer mittelschweren bis schweren Herzinsuffizienz mit Symptomen der New York Heart Association (NHYA)-Klassifikation III oder IV (für mindestens 3 Monate).
  2. LV-Ejektionsfraktion kleiner oder gleich 50 %, ohne Anzeichen einer signifikanten Herzklappenerkrankung, ohne hypertrophe oder restriktive Kardiomyopathie und ohne Anzeichen einer Perikardkonstriktion.
  3. Ein Spitzen-Vo2max von weniger als 80 % vorhergesagt, mit einem respiratorischen Austauschverhältnis (RER) von mehr als 1 und einem Muster des Gasaustauschs bei metabolischen Belastungstests, das auf eine kardiale Ursache für die Einschränkung hinweist.
  4. Zusätzlich haben alle Patienten Anzeichen einer Septumabflachung während des Trainings mit Kontrast-Echokardiographie gezeigt.

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  2. Einschreibung in andere klinische Studien.
  3. BMI über 35
  4. Objektiver Nachweis einer signifikanten Lungenerkrankung bei formellen Lungenfunktionstests
  5. Frühere (innerhalb von drei Monaten) oder geplante koronare Revaskularisation oder andere Herzoperationen
  6. Akute Koronarsyndrome (innerhalb der letzten drei Monate)
  7. Dialysepflichtige Niereninsuffizienz
  8. Lebenserwartung weniger als 6 Monate
  9. Prothetische Herzklappen
  10. Störungen der Blutgerinnung
  11. Immungeschwächte Patienten (z. AIDS, Patienten unter Steroiden, Zytostatika und Strahlentherapie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Routinemäßige medizinische Therapie
Gerät: CRT-Schrittmachergerät auf routinemäßige medizinische Therapie eingestellt
Medtronic Serena™ QUAD CRT-P MRI™ SureScan™ W4TR05 auf routinemäßige medizinische Therapie eingestellt
Experimental: Medizinische Routinetherapie + LVP
Gerät: CRT-Schrittmachergerät eingestellt auf Medizinische Routinetherapie + LVP
Medtronic Serena™ QUAD CRT-P MRI™ SureScan™ W4TR05 auf Medizinische Routinetherapie + LVP eingestellt
Experimental: Medizinische Routinetherapie + BiVP
Gerät: CRT-Schrittmachergerät eingestellt auf Medizinische Routinetherapie + BiVP
Medtronic Serena™ QUAD CRT-P MRI™ SureScan™ W4TR05 auf Medizinische Routinetherapie + BiVP eingestellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Krümmungsradius des Septums (korrigiert für den LV-Bereich) zwischen Ruhe und maximaler Belastung in der Stress-Echokardiographie über die drei Stimulationszustände hinweg.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des LV-Bereichs zwischen Ruhe und Belastung über die drei Stimulationszustände hinweg
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Änderung der systolischen und diastolischen mechanischen Dyssynchronie-Beurteilung in der Echokardiographie über die drei Stimulationszustände hinweg
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Änderung des Ruhe- und Belastungs-E/E' in der Echokardiographie über die drei Stimulationszustände hinweg
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cardiff and Vale University Health Board

Mitarbeiter

Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
Cardiff Metropolitan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Zaheer Yousef, Cardiff and Vale University Health Board

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 203878

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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