Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulování při srdečním selhání se zachovanou LVEF (MAPPLE)

17. července 2024 aktualizováno: Cardiff and Vale University Health Board

Vliv biventrikulární stimulace při srdečním selhání se zachovanou ejekční frakcí levé komory: pilotní mechanická analýza

Křížová pilotní zkouška náhodného pořadí zařízení s označením CE (kardiostimulátoru) mimo jeho současné zamýšlené účely.

Studie bude zahrnovat 10 pacientů. Nábor pacientů bude probíhat z University Hospital of Wales (Cardiff & Vale University Health Board [CVUHB]). Všichni přijatí pacienti budou mít zploštění septa během cvičení prokázané pomocí kontrastní zátěžové (zátěžové) echokardiografie.

Všem 10 pacientům bude implantován kardiostimulátor CRT a budou testována všechna tři následující nastavení při samostatných návštěvách (s odstupem až 5 dnů mezi návštěvami) v náhodném pořadí:

Rutinní lékařská terapie Rutinní lékařská terapie + LVP Rutinní lékařská terapie + BiVP

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinické příznaky odpovídající srdečnímu selhání. Všichni pacienti budou mít příznaky středně těžkého až těžkého srdečního selhání s příznaky klasifikace III nebo IV podle New York Heart Association (NHYA) (po dobu nejméně 3 měsíců).
  2. Ejekční frakce LK menší nebo rovna 50 %, bez známek významného onemocnění chlopní, bez hypertrofické nebo restriktivní kardiomyopatie a bez známek perikardiální konstrikce.
  3. Předpokládaný vrchol Vo2max nižší než 80 %, s respiračním výměnným poměrem (RER) vyšším než 1 a vzorem výměny plynů při metabolických zátěžových testech indikujících srdeční příčinu omezení.
  4. Navíc u všech pacientů bude prokázáno zploštění septa během cvičení pomocí kontrastní echokardiografie.

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
  2. Zápis do dalších klinických studií.
  3. BMI vyšší než 35
  4. Objektivní důkaz významného plicního onemocnění na formálním vyšetření funkce plic
  5. Předchozí (do tří měsíců) nebo plánovaná koronární revaskularizace nebo jiná srdeční operace
  6. Akutní koronární syndrom (během předchozích tří měsíců)
  7. Renální insuficience vyžadující hemodialýzu
  8. Předpokládaná délka života méně než 6 měsíců
  9. Protetické srdeční chlopně
  10. Poruchy srážlivosti krve
  11. Imunokompromitovaní pacienti (např. AIDS, pacienti užívající steroidy, cytotoxické léky a radiační terapii)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Rutinní lékařská terapie
Přístroj: Zařízení CRT-kardiostimulátor nastaveno na rutinní lékařskou terapii
Medtronic Serena™ QUAD CRT-P MRI™ SureScan™ W4TR05 nastaven na rutinní lékařskou terapii
Experimentální: Rutinní lékařská terapie + LVP
Přístroj: Zařízení CRT-kardiostimulátor nastavené na rutinní lékařskou terapii + LVP
Medtronic Serena™ QUAD CRT-P MRI™ SureScan™ W4TR05 nastaven na rutinní lékařskou terapii + LVP
Experimentální: Rutinní lékařská terapie + BiVP
Přístroj: Zařízení CRT-kardiostimulátor nastavené na rutinní lékařskou terapii + BiVP
Medtronic Serena™ QUAD CRT-P MRI™ SureScan™ W4TR05 nastaven na rutinní lékařskou terapii + BiVP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna poloměru zakřivení septa (korigováno pro oblast LK) mezi klidem a maximální zátěží při zátěžové echokardiografii napříč třemi stimulačními stavy.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna oblasti LK mezi klidem a cvičením napříč třemi stimulačními stavy
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna v hodnocení systolické a diastolické mechanické dyssynchronie při echokardiografii napříč třemi stimulačními stavy
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna klidu a zátěže E/E' na echokardiografii napříč třemi stimulačními stavy
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cardiff and Vale University Health Board

Spolupracovníci

Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
Cardiff Metropolitan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zaheer Yousef, Cardiff and Vale University Health Board

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 203878

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Zařízení CRT-kardiostimulátor nastaveno na rutinní lékařskou terapii

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit