Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pacing ved hjertesvikt med bevart LVEF (MAPPLE)

7. februar 2024 oppdatert av: Cardiff and Vale University Health Board

Effekten av biventrikulær pacing ved hjertesvikt med bevart venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon: en pilotmekanistisk analyse

En tilfeldig rekkefølge cross-over pilotforsøk av en CE-merket enhet (pacemaker) utenfor gjeldende tiltenkte formål.

Studien vil omfatte 10 pasienter. Rekruttering av pasienter vil skje fra University Hospital of Wales (Cardiff & Vale University Health Board [CVUHB]). Alle pasienter som rekrutteres vil få septal flatting under trening demonstrert ved bruk av kontraststress (trening) ekkokardiografi.

Alle 10 pasientene vil bli implantert med en CRT-pacemaker-enhet og vil bli testet på alle tre av følgende innstillinger ved separate besøk (med et gap på opptil 5 dager mellom besøkene) i tilfeldig rekkefølge:

Rutinemedisinsk terapi Rutinemedisinsk terapi + LVP Rutinemedisinsk terapi + BiVP

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Cardiff, Storbritannia, CF14 4UJ
        • University Hospital Wales

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kliniske egenskaper forenlig med hjertesvikt. Alle pasienter vil ha symptomer på moderat til alvorlig hjertesvikt med New York Heart Association (NHYA) klassifisering III eller IV symptomer (i minst 3 måneder).
  2. LV ejeksjonsfraksjon mindre eller lik 50 %, uten tegn på signifikant klaffesykdom, ingen hypertrofisk eller restriktiv kardiomyopati, og ingen tegn på perikardial innsnevring.
  3. En maksimal Vo2max mindre enn 80 % forutsagt, med respiratorisk utvekslingsforhold (RER) mer enn 1 og et mønster av gassutveksling på metabolsk treningstesting som indikerer en hjerteårsak til begrensning.
  4. I tillegg vil alle pasienter ha vist tegn på septalutflatning under trening ved bruk av kontrastekkokardiografi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å gi informert samtykke.
  2. Påmelding til andre kliniske studier.
  3. BMI over 35
  4. Objektive bevis på betydelig lungesykdom ved formell lungefunksjonstesting
  5. Tidligere (innen tre måneder) eller planlagt koronar revaskularisering eller annen hjertekirurgi
  6. Akutt koronarsyndrom (i løpet av de siste tre månedene)
  7. Nyreinsuffisiens som krever hemodialyse
  8. Forventet levealder mindre enn 6 måneder
  9. Prostetiske hjerteklaffer
  10. Blodkoagulasjonsforstyrrelser
  11. Immunkompromitterte pasienter (f.eks. AIDS, pasienter på steroider, cellegift og strålebehandling)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Rutinemessig medisinsk terapi
Enhet: CRT-pacemakerenhet satt til rutinemessig medisinsk terapi
Medtronic Serena™ QUAD CRT-P MRI™ SureScan™ W4TR05 satt til rutinemessig medisinsk terapi
Eksperimentell: Rutinemessig medisinsk terapi + LVP
Enhet: CRT-pacemakerenhet satt til Rutinemedisinsk terapi + LVP
Medtronic Serena™ QUAD CRT-P MRI™ SureScan™ W4TR05 satt til rutinemessig medisinsk terapi + LVP
Eksperimentell: Rutinemessig medisinsk terapi + BiVP
Enhet: CRT-pacemakerenhet satt til Rutinemedisinsk terapi + BiVP
Medtronic Serena™ QUAD CRT-P MRI™ SureScan™ W4TR05 satt til rutinemessig medisinsk terapi + BiVP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i krumningsradius i septum (korrigert for LV-areal) mellom hvile og topptrening på stressekkokardiografi på tvers av de tre pacetilstandene.
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i LV-området mellom hvile og trening på tvers av de tre pacing-tilstandene
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring i systolisk og diastolisk mekanisk dyssynkronivurdering på ekkokardiografi på tvers av de tre pacetilstandene
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring i hvile og trening E/E' på ekkokardiografi på tvers av de tre pacetilstandene
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cardiff and Vale University Health Board

Samarbeidspartnere

Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
Cardiff Metropolitan University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zaheer Yousef, Cardiff and Vale University Health Board

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 203878

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere