Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pacing bij hartfalen met behouden LVEF (MAPPLE)

17 juli 2024 bijgewerkt door: Cardiff and Vale University Health Board

Het effect van biventriculaire stimulatie bij hartfalen met behoud van de linkerventrikel-ejectiefractie: een pilot-mechanistische analyse

Een random-order cross-over pilot-proef van een CE-gemarkeerd apparaat (pacemaker) buiten de huidige beoogde doeleinden.

De studie zal 10 patiënten omvatten. Werving van patiënten zal plaatsvinden vanuit het Universitair Ziekenhuis van Wales (Cardiff & Vale University Health Board [CVUHB]). Bij alle gerekruteerde patiënten zal septumafvlakking tijdens inspanning worden aangetoond met behulp van contraststress (inspanning) echocardiografie.

Alle 10 patiënten zullen worden geïmplanteerd met een CRT-pacemaker en zullen worden getest op alle drie de volgende instellingen tijdens afzonderlijke bezoeken (met een tussenpoos van maximaal 5 dagen tussen bezoeken) in willekeurige volgorde:

Routine medische therapie Routine medische therapie + LVP Routine medische therapie + BiVP

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Klinische kenmerken die passen bij hartfalen. Alle patiënten zullen symptomen hebben van matig tot ernstig hartfalen met symptomen van classificatie III of IV van de New York Heart Association (NHYA) (gedurende ten minste 3 maanden).
  2. LV Ejectiefractie kleiner of gelijk aan 50%, zonder bewijs van significante klepaandoening, geen hypertrofische of restrictieve cardiomyopathie en geen bewijs van pericardiale constrictie.
  3. Een piek Vo2max van minder dan 80% voorspeld, met een respiratoire uitwisselingsratio (RER) van meer dan 1 en een patroon van gasuitwisseling bij metabole inspanningstesten wijst op een cardiale oorzaak voor beperking.
  4. Bovendien zullen alle patiënten bewijs van septumafvlakking hebben aangetoond tijdens inspanning met behulp van contrast-echocardiografie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
  2. Inschrijving in andere klinische onderzoeken.
  3. BMI boven de 35
  4. Objectief bewijs van significante longziekte bij formele longfunctietesten
  5. Eerdere (binnen drie maanden) of geplande coronaire revascularisatie of andere hartoperatie
  6. Acuut coronair syndroom (in de afgelopen drie maanden)
  7. Nierinsufficiëntie die hemodialyse vereist
  8. Levensverwachting minder dan 6 maanden
  9. Prothetische hartkleppen
  10. Bloedstollingsstoornissen
  11. Immuungecompromitteerde patiënten (bijv. AIDS, patiënten op steroïden, cytotoxische medicijnen en bestralingstherapie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Routine medische therapie
Apparaat: CRT-pacemaker ingesteld op Routine medische therapie
Medtronic Serena™ QUAD CRT-P MRI™ SureScan™ W4TR05 ingesteld op routinematige medische therapie
Experimenteel: Routine medische therapie + LVP
Apparaat: CRT-pacemaker ingesteld op Routine medische therapie + LVP
Medtronic Serena™ QUAD CRT-P MRI™ SureScan™ W4TR05 ingesteld op Routine medische therapie + LVP
Experimenteel: Routine medische therapie + BiVP
Apparaat: CRT-pacemaker ingesteld op Routine medische therapie + BiVP
Medtronic Serena™ QUAD CRT-P MRI™ SureScan™ W4TR05 ingesteld op Routine medische therapie + BiVP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in de kromtestraal van het septum (gecorrigeerd voor LV-gebied) tussen rust en piekoefening op stress-echocardiografie over de drie stimulatiestatussen.
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in LV-gebied tussen rust en inspanning in de drie stimulatiestatussen
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Verandering in systolische en diastolische mechanische dyssynchronie Beoordeling op echocardiografie over de drie stimulatiestatussen
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Verandering in rust en oefen E/E' op echocardiografie over de drie stimulatiestatussen
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cardiff and Vale University Health Board

Medewerkers

Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
Cardiff Metropolitan University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zaheer Yousef, Cardiff And Vale University Health Board

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 203878

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren