Электрокардиостимуляция при сердечной недостаточности с сохраненной ФВ ЛЖ (MAPPLE)
17 июля 2024 г. обновлено: Cardiff and Vale University Health Board
Эффект бивентрикулярной стимуляции при сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса левого желудочка: экспериментальный механистический анализ
Перекрестное пилотное испытание в случайном порядке устройства с маркировкой CE (кардиостимулятора) вне его текущих предполагаемых целей.
В исследовании примут участие 10 пациентов. Набор пациентов будет осуществляться из университетской больницы Уэльса (Cardiff & Vale University Health Board [CVUHB]). Все набранные пациенты будут иметь уплощение перегородки во время нагрузки, продемонстрированное с помощью эхокардиографии с контрастной нагрузкой (нагрузкой).
Всем 10 пациентам будет имплантирован ЭЛТ-кардиостимулятор, и они будут проверены на все три следующих параметра в отдельные визиты (с промежутком до 5 дней между визитами) в случайном порядке:
Плановая медикаментозная терапия Рутинная медикаментозная терапия + LVP Рутинная медикаментозная терапия + BiVP
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 4UJ
- University Hospital Wales
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Клинические признаки соответствуют сердечной недостаточности. Все пациенты будут иметь симптомы умеренной или тяжелой сердечной недостаточности с симптомами III или IV классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NHYA) (в течение как минимум 3 месяцев).
- Фракция выброса ЛЖ меньше или равна 50%, без признаков значительного заболевания клапанов, без гипертрофической или рестриктивной кардиомиопатии и без признаков сужения перикарда.
- Пиковое значение Vo2max менее 80% от ожидаемого, коэффициент дыхательного обмена (RER) более 1 и характер газообмена при метаболическом нагрузочном тесте указывают на кардиальную причину ограничения.
- Кроме того, у всех пациентов будут продемонстрированы признаки уплощения перегородки во время физической нагрузки с помощью контрастной эхокардиографии.
Критерий исключения:
- Невозможность дать информированное согласие.
- Участие в других клинических исследованиях.
- ИМТ более 35
- Объективные доказательства значительного заболевания легких при формальном тестировании функции легких
- Предыдущая (в течение трех месяцев) или запланированная коронарная реваскуляризация или другое кардиохирургическое вмешательство
- Острый коронарный синдром (в течение предыдущих трех месяцев)
- Почечная недостаточность, требующая гемодиализа
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев
- Протезы клапанов сердца
- Нарушения свертывания крови
- Иммунодефицитные пациенты (т. СПИД, пациенты, принимающие стероиды, цитостатические препараты и лучевую терапию)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Рутинная медицинская терапия
|
Medtronic Serena™ QUAD CRT-P MRI™ SureScan™ W4TR05 настроен на рутинную медицинскую терапию
|
|
Экспериментальный: Рутинная медикаментозная терапия + LVP
|
Medtronic Serena™ QUAD CRT-P MRI™ SureScan™ W4TR05 настроен на рутинную медицинскую терапию + LVP
|
|
Экспериментальный: Рутинная медикаментозная терапия + BiVP
|
Medtronic Serena™ QUAD CRT-P MRI™ SureScan™ W4TR05 настроен на рутинную медицинскую терапию + BiVP
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение радиуса кривизны перегородки (с поправкой на площадь ЛЖ) между отдыхом и пиковой нагрузкой на стресс-эхокардиографии в трех состояниях стимуляции.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение площади ЛЖ между отдыхом и нагрузкой в трех состояниях стимуляции
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Изменение оценки механической систолической и диастолической диссинхронии на эхокардиографии в трех состояниях стимуляции
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Изменения E/E' в покое и при нагрузке на эхокардиографию в трех состояниях стимуляции
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Zaheer Yousef, Cardiff And Vale University Health Board
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 203878
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS