Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pacing ved hjertesvigt med bevaret LVEF (MAPPLE)

17. juli 2024 opdateret af: Cardiff and Vale University Health Board

Effekten af ​​biventrikulær pacing i hjertesvigt med bevaret venstre ventrikulær ejektionsfraktion: en pilotmekanistisk analyse

En tilfældig rækkefølge cross-over pilotforsøg med en CE-mærket enhed (pacemaker) uden for dets nuværende tilsigtede formål.

Undersøgelsen vil omfatte 10 patienter. Rekruttering af patienter vil finde sted fra The University Hospital of Wales (Cardiff & Vale University Health Board [CVUHB]). Alle patienter, der rekrutteres, vil have en septaludfladning under træning demonstreret ved hjælp af kontraststress (motion) ekkokardiografi.

Alle 10 patienter vil blive implanteret med en CRT-pacemakerenhed og vil blive testet på alle tre af følgende indstillinger ved separate besøg (med et mellemrum på op til 5 dage mellem besøgene) i tilfældig rækkefølge:

Rutinemedicinsk terapi Rutinemedicinsk terapi + LVP Rutinemedicinsk terapi + BiVP

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kliniske træk i overensstemmelse med hjertesvigt. Alle patienter vil have symptomer på moderat til svær hjertesvigt med New York Heart Association (NHYA) klassifikation III eller IV symptomer (i mindst 3 måneder).
  2. LV ejektionsfraktion mindre eller lig med 50 %, uden tegn på signifikant klapsygdom, ingen hypertrofisk eller restriktiv kardiomyopati og ingen tegn på perikardiekonstriktion.
  3. En peak Vo2max på mindre end 80 % forudsagt, med respiratorisk udvekslingsforhold (RER) på mere end 1 og et mønster af gasudveksling på metabolisk træningstest, der indikerer en hjerteårsag til begrænsning.
  4. Derudover vil alle patienter have påvist tegn på septaludfladning under træning ved hjælp af kontrastekkokardiografi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at give informeret samtykke.
  2. Tilmelding til andre kliniske studier.
  3. BMI mere end 35
  4. Objektiv evidens for signifikant lungesygdom ved formel lungefunktionstest
  5. Tidligere (inden for tre måneder) eller planlagt koronar revaskularisering eller anden hjertekirurgi
  6. Akut koronarsyndrom (inden for de foregående tre måneder)
  7. Nyreinsufficiens, der kræver hæmodialyse
  8. Forventet levetid mindre end 6 måneder
  9. Prostetiske hjerteklapper
  10. Blodkoagulationsforstyrrelser
  11. Immunkompromitterede patienter (f. AIDS, patienter på steroider, cellegift og strålebehandling)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Rutinemæssig medicinsk terapi
Enhed: CRT-pacemakerenhed indstillet til rutinemæssig medicinsk terapi
Medtronic Serena™ QUAD CRT-P MRI™ SureScan™ W4TR05 indstillet til rutinemæssig medicinsk terapi
Eksperimentel: Rutinemedicinsk terapi + LVP
Enhed: CRT-pacemakerenhed indstillet til rutinemæssig medicinsk terapi + LVP
Medtronic Serena™ QUAD CRT-P MRI™ SureScan™ W4TR05 indstillet til rutinemæssig medicinsk terapi + LVP
Eksperimentel: Rutinemedicinsk terapi + BiVP
Enhed: CRT-pacemakerenhed indstillet til rutinemæssig medicinsk terapi + BiVP
Medtronic Serena™ QUAD CRT-P MRI™ SureScan™ W4TR05 indstillet til rutinemæssig medicinsk terapi + BiVP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i septal krumningsradius (korrigeret for LV-areal) mellem hvile og spidsbelastning ved stressekkokardiografi på tværs af de tre pacingtilstande.
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i LV-området mellem hvile og træning på tværs af de tre pacing-tilstande
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring i systolisk og diastolisk mekanisk dyssynkronivurdering på ekkokardiografi på tværs af de tre pacingtilstande
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring i hvile og træning E/E' på ekkokardiografi på tværs af de tre pacingtilstande
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cardiff and Vale University Health Board

Samarbejdspartnere

Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
Cardiff Metropolitan University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zaheer Yousef, Cardiff and Vale University Health Board

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 203878

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner