保存された LVEF による心不全のペーシング (MAPPLE)
2024年7月17日 更新者：Cardiff and Vale University Health Board
左心室駆出率が維持された心不全における両心室ペーシングの効果：パイロットメカニズム分析
現在意図されている目的外の CE マーク付きデバイス (ペースメーカー) のランダムな順序でのクロスオーバー パイロット トライアル。
この研究は10人の患者で構成されます。 患者の募集は、ウェールズ大学病院 (カーディフ & ベール大学保健委員会 [CVUHB]) から行われます。 募集されたすべての患者は、運動中に中隔の平坦化を示し、コントラストストレス（運動）心エコー検査を使用して示されます。
10人の患者全員にCRTペースメーカーデバイスが埋め込まれ、次の3つの設定すべてで別々の訪問でテストされます（訪問の間に最大5日間のギャップがあります）ランダムな順序で：
ルーチン内科療法 ルーチン内科療法 + LVP ルーチン内科療法 + BiVP
調査の概要
状態
招待による登録
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cardiff、イギリス、CF14 4UJ
- University Hospital Wales
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 心不全と一致する臨床的特徴。 すべての患者は、ニューヨーク心臓協会 (NHYA) の分類 III または IV の症状を伴う中等度から重度の心不全の症状を示します (少なくとも 3 か月間)。
- 左室駆出率が 50% 以下で、重大な弁膜症の証拠がなく、肥大型心筋症または拘束型心筋症がなく、心膜収縮の証拠がない。
- 80% 未満のピーク Vo2max が予測され、呼吸交換比 (RER) が 1 を超え、代謝運動テストでのガス交換のパターンが制限の心臓の原因を示しています。
- さらに、すべての患者は、コントラスト心エコー検査を使用して、運動中に中隔の平坦化の証拠を示します。
除外基準:
- -インフォームドコンセントを提供できない。
- 他の臨床試験への登録。
- BMI35以上
- 正式な肺機能検査における重大な肺疾患の客観的証拠
- 以前（3か月以内）または予定されている冠動脈血行再建術またはその他の心臓手術
- 急性冠症候群（過去3か月以内）
- 血液透析を必要とする腎不全
- 平均余命が6か月未満
- 人工心臓弁
- 血液凝固障害
- 免疫不全患者（例： AIDS、ステロイド使用中の患者、細胞毒性薬、および放射線療法)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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偽コンパレータ：定期的な治療
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Medtronic Serena™ QUAD CRT-P MRI™ SureScan™ W4TR05 をルーチン医療療法に設定
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実験的：通常の医療療法 + LVP
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Medtronic Serena™ QUAD CRT-P MRI™ SureScan™ W4TR05 をルーチン医療療法 + LVP に設定
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実験的：通常の医療療法 + BiVP
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Medtronic Serena™ QUAD CRT-P MRI™ SureScan™ W4TR05 をルーチン医療療法 + BiVP に設定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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3 つのペーシング状態にわたる負荷心エコー検査での安静時とピーク時運動の間の中隔曲率半径の変化 (LV 領域に対して補正)。
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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3 つのペーシング状態にわたる安静時と運動時の左室面積の変化
時間枠：12週間
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12週間
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3 つのペーシング状態にわたる心エコー検査での収縮期および拡張期の機械的非同期性評価の変化
時間枠：12週間
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12週間
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3 つのペーシング状態にわたる心エコー検査の安静時および運動時の E/E' の変化
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zaheer Yousef、Cardiff And Vale University Health Board
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月20日
一次修了 (推定)
2025年3月31日
研究の完了 (推定)
2025年3月31日
試験登録日
最初に提出
2017年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月10日
最初の投稿 (実際)
2017年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月17日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心不全の臨床試験
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