Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja w niewydolności serca z zachowaną LVEF (MAPPLE)

17 lipca 2024 zaktualizowane przez: Cardiff and Vale University Health Board

Wpływ stymulacji dwukomorowej na niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową lewej komory: pilotażowa analiza mechanistyczna

Pilotażowa próba krzyżowa urządzenia z oznaczeniem CE (rozrusznika serca) w losowej kolejności poza jego aktualnym przeznaczeniem.

Badanie obejmie 10 pacjentów. Rekrutacja pacjentów odbywać się będzie z The University Hospital of Wales (Cardiff & Vale University Health Board [CVUHB]). Wszyscy zrekrutowani pacjenci będą mieli spłaszczenie przegrody podczas wysiłku wykazane za pomocą echokardiografii obciążeniowej (wysiłkowej).

Wszystkim 10 pacjentom zostanie wszczepiony rozrusznik serca CRT i zostaną oni poddani testom na wszystkich trzech z następujących ustawień podczas oddzielnych wizyt (z przerwą między wizytami do 5 dni) w losowej kolejności:

Rutynowa terapia medyczna Rutynowa terapia medyczna + LVP Rutynowa terapia medyczna + BiVP

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Cechy kliniczne zgodne z niewydolnością serca. U wszystkich pacjentów wystąpią objawy niewydolności serca o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego z objawami klasy III lub IV według New York Heart Association (NHYA) (przez co najmniej 3 miesiące).
  2. Frakcja wyrzutowa LV mniejsza lub równa 50%, bez cech istotnej wady zastawkowej, bez kardiomiopatii przerostowej lub restrykcyjnej i bez cech zwężenia osierdzia.
  3. Szczytowe VO2max mniejsze niż przewidywane 80%, ze współczynnikiem wymiany oddechowej (RER) większym niż 1 i wzorcem wymiany gazowej w metabolicznym teście wysiłkowym wskazującym na sercową przyczynę ograniczenia.
  4. Dodatkowo wszyscy pacjenci będą wykazywać dowody spłaszczenia przegrody podczas ćwiczeń za pomocą echokardiografii z kontrastem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.
  2. Włączenie do innych badań klinicznych.
  3. BMI powyżej 35
  4. Obiektywne dowody istotnej choroby płuc w formalnym badaniu funkcji płuc
  5. Przebyta (w ciągu trzech miesięcy) lub zaplanowana rewaskularyzacja wieńcowa lub inna operacja kardiochirurgiczna
  6. Ostry zespół wieńcowy (w ciągu ostatnich trzech miesięcy)
  7. Niewydolność nerek wymagająca hemodializy
  8. Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy
  9. Protetyczne zastawki serca
  10. Zaburzenia krzepnięcia krwi
  11. Pacjenci z obniżoną odpornością (np. AIDS, pacjenci przyjmujący sterydy, leki cytotoksyczne i radioterapię)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Rutynowa terapia medyczna
Urządzenie: Rozrusznik CRT ustawiony na rutynową terapię medyczną
Zestaw Medtronic Serena™ QUAD CRT-P MRI™ SureScan™ W4TR05 do rutynowej terapii medycznej
Eksperymentalny: Rutynowa terapia medyczna + LVP
Urządzenie: Rozrusznik CRT ustawiony na rutynową terapię medyczną + LVP
Zestaw Medtronic Serena™ QUAD CRT-P MRI™ SureScan™ W4TR05 do rutynowej terapii medycznej + LVP
Eksperymentalny: Rutynowa terapia medyczna + BiVP
Urządzenie: Rozrusznik CRT ustawiony na rutynową terapię medyczną + BiVP
Zestaw Medtronic Serena™ QUAD CRT-P MRI™ SureScan™ W4TR05 do rutynowej terapii medycznej + BiVP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana promienia krzywizny przegrody (skorygowana dla obszaru LV) między wysiłkiem spoczynkowym a szczytowym w echokardiografii wysiłkowej w trzech stanach stymulacji.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w obszarze LV między odpoczynkiem a wysiłkiem w trzech stanach stymulacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana oceny dyssynchronii mechanicznej skurczowej i rozkurczowej w badaniu echokardiograficznym w trzech stanach stymulacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana spoczynku i wysiłku E/E' w badaniu echokardiograficznym w trzech stanach stymulacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cardiff and Vale University Health Board

Współpracownicy

Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
Cardiff Metropolitan University

Śledczy

  • Główny śledczy: Zaheer Yousef, Cardiff and Vale University Health Board

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 203878

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj