Ingerelés szívelégtelenségben megőrzött LVEF-vel (MAPPLE)
2024. július 17. frissítette: Cardiff and Vale University Health Board
A kétkamrai ingerlés hatása szívelégtelenségben megőrzött bal kamrai ejekciós frakcióval: kísérleti mechanikai elemzés
Egy CE-jelöléssel ellátott eszköz (pacemaker) véletlenszerű sorrendben történő keresztezési kísérlete a jelenlegi rendeltetésén kívül.
A vizsgálatban 10 beteg vesz részt. A betegek toborzása a Walesi Egyetemi Kórházból (Cardiff & Vale University Health Board [CVUHB]) történik. Minden felvett betegnél a válaszfal ellaposodik edzés közben, amelyet kontrasztos stressz (edzés) echokardiográfiával mutatnak ki.
Mind a 10 betegbe CRT-pacemakert ültetnek be, és a következő három beállítás mindegyikén tesztelik őket külön-külön viziteken (legfeljebb 5 napos szünettel a vizitek között), véletlenszerű sorrendben:
Rutin orvosi terápia Rutin orvosi terápia + LVP rutin orvosi terápia + BiVP
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cardiff, Egyesült Királyság, CF14 4UJ
- University Hospital Wales
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szívelégtelenséggel összefüggő klinikai tünetek. Minden betegnél a New York Heart Association (NHYA) III. vagy IV. besorolása szerinti, közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenség tünetei lesznek (legalább 3 hónapig).
- Az LV ejekciós frakciója kisebb vagy egyenlő, mint 50%, jelentős billentyűbetegség, hipertrófiás vagy restriktív kardiomiopátia és szívburok-szűkület jele nélkül.
- A Vo2max-csúcs 80%-nál kisebb, a légzési cserearány (RER) 1-nél nagyobb, és a gázcsere mintázata a metabolikus terhelési teszteken a szív korlátozásának okát jelzi.
- Ezen túlmenően, kontrasztos echokardiográfiával minden betegnél kimutatható a válaszfal ellaposodása edzés közben.
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására.
- Beiratkozás más klinikai vizsgálatokba.
- BMI több mint 35
- A szignifikáns tüdőbetegség objektív bizonyítéka a formális tüdőfunkciós vizsgálatok során
- Korábbi (három hónapon belüli) vagy tervezett koszorúér-revaszkularizáció vagy egyéb szívműtét
- Akut koszorúér-szindróma (az előző három hónapban)
- Hemodialízist igénylő veseelégtelenség
- A várható élettartam kevesebb, mint 6 hónap
- Szívprotézisek
- Véralvadási zavarok
- Immunkompromittált betegek (pl. AIDS, szteroidokat, citotoxikus gyógyszereket és sugárterápiát kapó betegek)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: Rutin orvosi terápia
|
A Medtronic Serena™ QUAD CRT-P MRI™ SureScan™ W4TR05 rutin orvosi terápiára állítva
|
|
Kísérleti: Rutin orvosi terápia + LVP
|
A Medtronic Serena™ QUAD CRT-P MRI™ SureScan™ W4TR05 rutin orvosi terápiára + LVP
|
|
Kísérleti: Rutin orvosi terápia + BiVP
|
A Medtronic Serena™ QUAD CRT-P MRI™ SureScan™ W4TR05 rutin orvosi terápiára + BiVP-re állítva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A válaszfal görbületi sugarának változása (a LV területre korrigálva) a nyugalom és a csúcsterhelés között a stressz echokardiográfián a három ingerlési állapotban.
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a bal bal oldalon a pihenés és az edzés között a három ingerlési állapotban
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Változás a szisztolés és diasztolés mechanikai diszszinkrónia értékelésében az echokardiográfián a három ingerlési állapotban
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Változás a pihenésben és az E/E' edzésben az echokardiográfián a három ingerlési állapotban
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zaheer Yousef, Cardiff and Vale University Health Board
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. július 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. március 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 10.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 17.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 203878
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .