Marcapasos en insuficiencia cardiaca con FEVI conservada (MAPPLE)
17 de julio de 2024 actualizado por: Cardiff and Vale University Health Board
El efecto de la estimulación biventricular en la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección ventricular izquierda preservada: un análisis mecánico piloto
Una prueba piloto cruzada de orden aleatorio de un dispositivo con la marca CE (marcapasos) fuera de los fines previstos actuales.
El estudio comprenderá a 10 pacientes. El reclutamiento de pacientes se llevará a cabo desde el Hospital Universitario de Gales (Cardiff & Vale University Health Board [CVUHB]). Todos los pacientes reclutados tendrán un aplanamiento del tabique durante el ejercicio demostrado mediante ecocardiografía de esfuerzo con contraste (ejercicio).
A los 10 pacientes se les implantará un dispositivo de marcapasos CRT y se evaluarán en las tres configuraciones siguientes en visitas separadas (con un intervalo de hasta 5 días entre visitas) en orden aleatorio:
Terapia médica de rutina Terapia médica de rutina + LVP Terapia médica de rutina + BiVP
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cardiff, Reino Unido, CF14 4UJ
- University Hospital Wales
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Características clínicas compatibles con insuficiencia cardíaca. Todos los pacientes tendrán síntomas de insuficiencia cardíaca de moderada a grave con síntomas de clasificación III o IV de la New York Heart Association (NHYA) (durante al menos 3 meses).
- Fracción de eyección del VI menor o igual al 50%, sin evidencia de enfermedad valvular significativa, sin miocardiopatía hipertrófica o restrictiva, y sin evidencia de constricción pericárdica.
- Un pico de Vo2max inferior al 80 % previsto, con un índice de intercambio respiratorio (RER) superior a 1 y un patrón de intercambio gaseoso en la prueba de ejercicio metabólico que indica una causa cardíaca de limitación.
- Además, todos los pacientes habrán demostrado evidencia de aplanamiento del tabique durante el ejercicio usando ecocardiografía de contraste.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado.
- Inscripción en otros estudios clínicos.
- IMC más de 35
- Evidencia objetiva de enfermedad pulmonar significativa en pruebas formales de función pulmonar
- Revascularización coronaria previa (dentro de los tres meses) o programada u otra cirugía cardíaca
- Síndrome coronario agudo (en los tres meses anteriores)
- Insuficiencia renal que requiere hemodiálisis
- Esperanza de vida inferior a 6 meses.
- Válvulas cardíacas protésicas
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Pacientes inmunocomprometidos (p. SIDA, pacientes con esteroides, fármacos citotóxicos y radioterapia)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador falso: Terapia médica de rutina
|
Medtronic Serena™ QUAD CRT-P MRI™ SureScan™ W4TR05 configurado para terapia médica de rutina
|
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Experimental: Terapia médica de rutina + LVP
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Medtronic Serena™ QUAD CRT-P MRI™ SureScan™ W4TR05 configurado en Terapia médica de rutina + LVP
|
|
Experimental: Terapia médica de rutina + BiVP
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Medtronic Serena™ QUAD CRT-P MRI™ SureScan™ W4TR05 configurado en Terapia médica de rutina + BiVP
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en el radio de curvatura septal (corregido por el área del VI) entre el reposo y el ejercicio máximo en la ecocardiografía de estrés en los tres estados de estimulación.
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en el área del VI entre reposo y ejercicio en los tres estados de estimulación
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Cambio en la evaluación de la asincronía mecánica sistólica y diastólica en la ecocardiografía en los tres estados de estimulación
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Cambio en reposo y ejercicio E/E' en ecocardiografía en los tres estados de estimulación
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zaheer Yousef, Cardiff And Vale University Health Board
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
12 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 203878
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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