Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tahdistus sydämen vajaatoiminnassa säilyneen LVEF:n kanssa (MAPPLE)

keskiviikko 17. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Cardiff and Vale University Health Board

Kaksikammiotahdistuksen vaikutus sydämen vajaatoimintaan säilyneen vasemman kammion ejektiofraktion kanssa: pilottimekanistinen analyysi

CE-merkityn laitteen (tahdistimen) satunnaisen järjestyksen cross-over pilottikokeilu sen nykyisen käyttötarkoituksen ulkopuolella.

Tutkimukseen osallistuu 10 potilasta. Potilaiden rekrytointi tapahtuu Walesin yliopistollisesta sairaalasta (Cardiff & Vale University Health Board [CVUHB]). Kaikilla rekrytoiduilla potilailla väliseinän litistyminen harjoituksen aikana osoitetaan kontrastirasitus (harjoitus) kaikukardiografialla.

Kaikille 10 potilaalle implantoidaan CRT-tahdistin, ja heidät testataan kaikilla kolmella seuraavista asetuksista erillisillä käynneillä (enintään 5 päivän tauko käyntien välillä) satunnaisessa järjestyksessä:

Rutiininomainen lääketieteellinen terapia Rutiinilääketieteellinen hoito + LVP Rutiinilääketieteellinen hoito + BiVP

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kliiniset piirteet, jotka vastaavat sydämen vajaatoimintaa. Kaikilla potilailla on kohtalaisen tai vaikean sydämen vajaatoiminnan oireita New York Heart Associationin (NHYA) luokituksen III tai IV oireilla (vähintään 3 kuukauden ajan).
  2. LV:n ejektiofraktio pienempi tai yhtä suuri kuin 50 %, ilman merkkejä merkittävästä läppäsairaudesta, ei hypertrofista tai restriktiivistä kardiomyopatiaa eikä merkkejä sydänlihaksen supistumisesta.
  3. Ennustettu Vo2max-huippu alle 80 %, hengitysteiden vaihtosuhteen (RER) ollessa yli 1 ja kaasunvaihtokuvion aineenvaihdunnallisen rasitustestin perusteella, mikä osoittaa sydämen rajoittumisen syyn.
  4. Lisäksi kaikki potilaat ovat osoittaneet todisteita väliseinän litistymisestä harjoituksen aikana käyttämällä kontrastikukukardiografiaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
  2. Ilmoittautuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin.
  3. BMI yli 35
  4. Objektiiviset todisteet merkittävästä keuhkosairaudesta virallisessa keuhkojen toimintatestauksessa
  5. Aiempi (kolmen kuukauden sisällä) tai suunniteltu sepelvaltimorevaskularisaatio tai muu sydänleikkaus
  6. Akuutti sepelvaltimoiden oireyhtymä (kolmen edellisen kuukauden aikana)
  7. Hemodialyysiä vaativa munuaisten vajaatoiminta
  8. Elinajanodote alle 6 kuukautta
  9. Sydänläppäproteesit
  10. Veren hyytymishäiriöt
  11. Immuunipuutteiset potilaat (esim. AIDS, potilaat, jotka saavat steroideja, sytotoksisia lääkkeitä ja sädehoitoa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Säännöllinen lääketieteellinen terapia
Laite: CRT-tahdistinlaite asetettu rutiininomaiseen lääketieteelliseen hoitoon
Medtronic Serena™ QUAD CRT-P MRI™ SureScan™ W4TR05 asetettu rutiinihoitoon
Kokeellinen: Rutiininomainen lääketieteellinen hoito + LVP
Laite: CRT-tahdistinlaite asetettuna rutiinihoitoon + LVP
Medtronic Serena™ QUAD CRT-P MRI™ SureScan™ W4TR05 asetettu rutiininomaiseen lääketieteelliseen hoitoon + LVP
Kokeellinen: Rutiininomainen lääketieteellinen hoito + BiVP
Laite: CRT-tahdistinlaite asetettuna rutiinihoitoon + BiVP
Medtronic Serena™ QUAD CRT-P MRI™ SureScan™ W4TR05 asetettu rutiinihoitoon + BiVP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos väliseinän kaarevuussäteessä (korjattu LV-alueelle) lepo- ja huippukuormituksen välillä jännityskaikukardiografiassa kolmen tahdistustilan välillä.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos LV-alueella levon ja harjoituksen välillä kolmessa tahdistustilassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Muutos systolisessa ja diastolisessa mekaanisessa dyssynkronian arvioinnissa kaikukardiografiassa kolmessa tahdistustilassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Muutos levossa ja rasituksessa E/E' kaikukardiografiassa kolmessa tahdistustilassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cardiff and Vale University Health Board

Yhteistyökumppanit

Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
Cardiff Metropolitan University

Tutkijat

  • Päätutkija: Zaheer Yousef, Cardiff And Vale University Health Board

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 203878

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa