Pacing vid hjärtsvikt med bevarad LVEF (MAPPLE)
17 juli 2024 uppdaterad av: Cardiff and Vale University Health Board
Effekten av biventrikulär pacing vid hjärtsvikt med bevarad vänsterkammarutkastningsfraktion: en pilotmekanistisk analys
En slumpmässig cross-over-pilotförsök av en CE-märkt enhet (pacemaker) utanför dess nuvarande avsedda syften.
Studien kommer att omfatta 10 patienter. Rekrytering av patienter kommer att ske från University Hospital of Wales (Cardiff & Vale University Health Board [CVUHB]). Alla patienter som rekryteras kommer att ha septal tillplattning under träning som demonstreras med hjälp av kontraststress (träning) ekokardiografi.
Alla 10 patienter kommer att implanteras med en CRT-pacemakerenhet och kommer att testas på alla tre av följande inställningar vid separata besök (med ett mellanrum på upp till 5 dagar mellan besöken) i slumpmässig ordning:
Rutinmedicinsk terapi Rutinmedicinsk terapi + LVP Rutinmedicinsk terapi + BiVP
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cardiff, Storbritannien, CF14 4UJ
- University Hospital Wales
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kliniska egenskaper överensstämmer med hjärtsvikt. Alla patienter kommer att ha symtom på måttlig till svår hjärtsvikt med New York Heart Association (NHYA) klassificering III eller IV symtom (under minst 3 månader).
- LV Ejection Fraktion mindre eller lika med 50 %, utan tecken på signifikant klaffsjukdom, ingen hypertrofisk eller restriktiv kardiomyopati och inga tecken på perikardkonstriktion.
- En maximal Vo2max som är mindre än 80 % förutspådd, med respiratoriskt utbytesförhållande (RER) mer än 1 och ett mönster av gasutbyte vid metabolt träningstest som indikerar en hjärtorsak till begränsning.
- Dessutom kommer alla patienter att ha visat tecken på septal tillplattad under träning med kontrastekokardiografi.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att ge informerat samtycke.
- Inskrivning i andra kliniska studier.
- BMI över 35
- Objektiva bevis på signifikant lungsjukdom vid formell lungfunktionstestning
- Tidigare (inom tre månader) eller planerad koronar revaskularisering eller annan hjärtkirurgi
- Akut kranskärlssyndrom (inom de senaste tre månaderna)
- Njurinsufficiens som kräver hemodialys
- Förväntad livslängd mindre än 6 månader
- Hjärtklaffproteser
- Blodkoagulationsstörningar
- Immunförsvagade patienter (t.ex. AIDS, patienter på steroider, cellgifter och strålbehandling)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Rutinmedicinsk terapi
|
Medtronic Serena™ QUAD CRT-P MRI™ SureScan™ W4TR05 inställd på rutinmedicinsk terapi
|
|
Experimentell: Rutinmedicinsk terapi + LVP
|
Medtronic Serena™ QUAD CRT-P MRI™ SureScan™ W4TR05 inställd på rutinmedicinsk terapi + LVP
|
|
Experimentell: Rutinmedicinsk terapi + BiVP
|
Medtronic Serena™ QUAD CRT-P MRI™ SureScan™ W4TR05 inställd på rutinmedicinsk terapi + BiVP
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i septumkrökningsradie (korrigerad för LV-area) mellan vila och toppträning på stressekokardiografi över de tre stimuleringstillstånden.
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i LV-området mellan vila och träning över de tre pacingtillstånden
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Förändring i systolisk och diastolisk mekanisk dyssynkronibedömning av ekokardiografi över de tre stimuleringstillstånden
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Förändring i vila och träning E/E' på ekokardiografi över de tre pacingtillstånden
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Zaheer Yousef, Cardiff and Vale University Health Board
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 juli 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 mars 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juni 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2017
Första postat (Faktisk)
12 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 203878
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .