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Stimolazione nello scompenso cardiaco con LVEF conservata (MAPPLE)

17 luglio 2024 aggiornato da: Cardiff and Vale University Health Board

L'effetto della stimolazione biventricolare nell'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ventricolare sinistra preservata: un'analisi meccanicistica pilota

Una sperimentazione pilota incrociata in ordine casuale di un dispositivo con marchio CE (pacemaker) al di fuori degli scopi attualmente previsti.

Lo studio comprenderà 10 pazienti. Il reclutamento dei pazienti avverrà presso l'University Hospital of Wales (Cardiff & Vale University Health Board [CVUHB]). Tutti i pazienti reclutati presenteranno un appiattimento del setto durante l'esercizio dimostrato utilizzando l'ecocardiografia da sforzo con contrasto (esercizio).

A tutti e 10 i pazienti verrà impiantato un pacemaker CRT e verranno testati su tutte e tre le seguenti impostazioni in visite separate (con un intervallo massimo di 5 giorni tra le visite) in ordine casuale:

Terapia medica di routine Terapia medica di routine + LVP Terapia medica di routine + BiVP

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 4UJ
        • University Hospital Wales

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Caratteristiche cliniche coerenti con insufficienza cardiaca. Tutti i pazienti presenteranno sintomi di insufficienza cardiaca da moderata a grave con sintomi di classificazione III o IV della New York Heart Association (NHYA) (per almeno 3 mesi).
  2. Frazione di eiezione del ventricolo sinistro inferiore o uguale al 50%, senza evidenza di malattia valvolare significativa, senza cardiomiopatia ipertrofica o restrittiva e senza evidenza di costrizione pericardica.
  3. Un Vo2max di picco inferiore all'80% del previsto, con un rapporto di scambio respiratorio (RER) superiore a 1 e uno schema di scambio gassoso al test metabolico da sforzo indicante una causa cardiaca di limitazione.
  4. Inoltre, tutti i pazienti avranno dimostrato evidenza di appiattimento del setto durante l'esercizio utilizzando l'ecocardiografia con mezzo di contrasto.

Criteri di esclusione:

  1. Impossibilità di fornire il consenso informato.
  2. Arruolamento in altri studi clinici.
  3. IMC superiore a 35
  4. Evidenza oggettiva di malattia polmonare significativa su test di funzionalità polmonare formale
  5. Precedente (entro tre mesi) o programmata rivascolarizzazione coronarica o altro intervento cardiochirurgico
  6. Sindrome coronarica acuta (nei tre mesi precedenti)
  7. Insufficienza renale che richiede emodialisi
  8. Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
  9. Valvole cardiache protesiche
  10. Disturbi della coagulazione del sangue
  11. Pazienti immunocompromessi (ad es. AIDS, pazienti trattati con steroidi, farmaci citotossici e radioterapia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Terapia medica di routine
Dispositivo: Dispositivo pacemaker CRT impostato sulla terapia medica di routine
Medtronic Serena™ QUAD CRT-P MRI™ SureScan™ W4TR05 impostato su terapia medica di routine
Sperimentale: Terapia medica di routine + LVP
Dispositivo: Dispositivo pacemaker CRT impostato su Terapia medica di routine + LVP
Medtronic Serena™ QUAD CRT-P MRI™ SureScan™ W4TR05 impostato su terapia medica di routine + LVP
Sperimentale: Terapia medica di routine + BiVP
Dispositivo: Dispositivo pacemaker CRT impostato su terapia medica di routine + BiVP
Medtronic Serena™ QUAD CRT-P MRI™ SureScan™ W4TR05 impostato su terapia medica di routine + BiVP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del raggio di curvatura settale (corretto per l'area ventricolare sinistra) tra il riposo e il picco di esercizio sull'ecocardiografia da sforzo nei tre stati di stimolazione.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'area ventricolare sinistra tra riposo ed esercizio nei tre stati di stimolazione
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione della dissincronia meccanica sistolica e diastolica Valutazione sull'ecocardiografia nei tre stati di stimolazione
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione del riposo e dell'esercizio E/E' sull'ecocardiografia nei tre stati di stimolazione
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cardiff and Vale University Health Board

Collaboratori

Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
Cardiff Metropolitan University

Investigatori

  • Investigatore principale: Zaheer Yousef, Cardiff and Vale University Health Board

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 203878

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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