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Estimulação na Insuficiência Cardíaca com FEVE Preservada (MAPPLE)

17 de julho de 2024 atualizado por: Cardiff and Vale University Health Board

O Efeito da Estimulação Biventricular na Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo Preservada: Uma Análise Mecanística Piloto

Um teste piloto cruzado de ordem aleatória de um dispositivo marcado CE (marca-passo) fora de seus propósitos atuais.

O estudo será composto por 10 pacientes. O recrutamento de pacientes ocorrerá no University Hospital of Wales (Cardiff & Vale University Health Board [CVUHB]). Todos os pacientes recrutados terão achatamento septal durante o exercício demonstrado por ecocardiografia de estresse com contraste (exercício).

Todos os 10 pacientes serão implantados com um marca-passo CRT e serão testados em todas as três configurações a seguir em visitas separadas (com um intervalo de até 5 dias entre as visitas) em ordem aleatória:

Terapia médica de rotina Terapia médica de rotina + LVP Terapia médica de rotina + BiVP

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 4UJ
        • University Hospital Wales

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Características clínicas compatíveis com insuficiência cardíaca. Todos os pacientes terão sintomas de insuficiência cardíaca moderada a grave com sintomas de classificação III ou IV da New York Heart Association (NHYA) (por pelo menos 3 meses).
  2. Fração de Ejeção do VE menor ou igual a 50%, sem evidência de doença valvular significativa, sem cardiomiopatia hipertrófica ou restritiva e sem evidência de constrição pericárdica.
  3. Um pico de Vo2max inferior a 80% do previsto, com taxa de troca respiratória (RER) superior a 1 e um padrão de troca gasosa no teste de exercício metabólico indicando uma causa cardíaca para limitação.
  4. Além disso, todos os pacientes terão demonstrado evidência de achatamento septal durante o exercício usando ecocardiografia de contraste.

Critério de exclusão:

  1. Incapacidade de fornecer consentimento informado.
  2. Inscrição em outros estudos clínicos.
  3. IMC acima de 35
  4. Evidência objetiva de doença pulmonar significativa em testes formais de função pulmonar
  5. Revascularização coronária prévia (nos últimos três meses) ou programada ou outra cirurgia cardíaca
  6. Síndrome coronariana aguda (nos últimos três meses)
  7. Insuficiência renal com necessidade de hemodiálise
  8. Esperança de vida inferior a 6 meses
  9. válvulas cardíacas protéticas
  10. Distúrbios da coagulação sanguínea
  11. Pacientes imunocomprometidos (por exemplo, AIDS, pacientes em uso de esteroides, drogas citotóxicas e radioterapia)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Terapia médica de rotina
Dispositivo: Dispositivo de marcapasso CRT definido para terapia médica de rotina
Medtronic Serena™ QUAD CRT-P MRI™ SureScan™ W4TR05 definido para terapia médica de rotina
Experimental: Terapia médica de rotina + LVP
Dispositivo: Dispositivo de marcapasso CRT definido para terapia médica de rotina + LVP
Medtronic Serena™ QUAD CRT-P MRI™ SureScan™ W4TR05 definido para terapia médica de rotina + LVP
Experimental: Terapia médica de rotina + BiVP
Dispositivo: Dispositivo de marcapasso CRT definido para terapia médica de rotina + BiVP
Medtronic Serena™ QUAD CRT-P MRI™ SureScan™ W4TR05 definido para terapia médica de rotina + BiVP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração no raio de curvatura septal (corrigido para a área do VE) entre o repouso e o pico do exercício na ecocardiografia de estresse nos três estados de estimulação.
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na área LV entre repouso e exercício nos três estados de estimulação
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Alteração na avaliação da dissincronia mecânica sistólica e diastólica na ecocardiografia nos três estados de estimulação
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Mudança no repouso e exercício E/E' na ecocardiografia nos três estados de estimulação
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cardiff and Vale University Health Board

Colaboradores

Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
Cardiff Metropolitan University

Investigadores

  • Investigador principal: Zaheer Yousef, Cardiff And Vale University Health Board

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

12 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 203878

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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