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Stimulation de l'insuffisance cardiaque avec FEVG préservée (MAPPLE)

17 juillet 2024 mis à jour par: Cardiff and Vale University Health Board

L'effet de la stimulation biventriculaire dans l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection ventriculaire gauche préservée : une analyse mécaniste pilote

Un essai pilote croisé à ordre aléatoire d'un appareil marqué CE (stimulateur cardiaque) en dehors de ses objectifs actuels.

L'étude comprendra 10 patients. Le recrutement des patients aura lieu à partir de l'hôpital universitaire du Pays de Galles (Cardiff & Vale University Health Board [CVUHB]). Tous les patients recrutés auront un aplatissement septal pendant l'exercice démontré à l'aide d'une échocardiographie de stress de contraste (exercice).

Les 10 patients seront tous implantés avec un stimulateur cardiaque CRT et seront testés sur les trois paramètres suivants lors de visites séparées (avec un intervalle pouvant aller jusqu'à 5 jours entre les visites) dans un ordre aléatoire :

Thérapie médicale de routine Thérapie médicale de routine + LVP Thérapie médicale de routine + BiVP

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Cardiff, Royaume-Uni, CF14 4UJ
        • University Hospital Wales

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Caractéristiques cliniques compatibles avec une insuffisance cardiaque. Tous les patients présenteront des symptômes d'insuffisance cardiaque modérée à sévère avec des symptômes de classification III ou IV de la New York Heart Association (NHYA) (pendant au moins 3 mois).
  2. Fraction d'éjection VG inférieure ou égale à 50 %, sans signe de maladie valvulaire significative, sans cardiomyopathie hypertrophique ou restrictive, et sans signe de constriction péricardique.
  3. Un pic de Vo2max inférieur à 80 % prévu, avec un taux d'échange respiratoire (RER) supérieur à 1 et un schéma d'échange de gaz lors des tests d'effort métaboliques indiquant une cause cardiaque de limitation.
  4. De plus, tous les patients auront démontré des signes d'aplatissement septal pendant l'exercice à l'aide d'une échocardiographie de contraste.

Critère d'exclusion:

  1. Incapacité à donner un consentement éclairé.
  2. Inscription à d'autres études cliniques.
  3. IMC supérieur à 35
  4. Preuve objective d'une maladie pulmonaire importante sur les tests formels de la fonction pulmonaire
  5. Revascularisation coronarienne antérieure (dans les trois mois) ou programmée ou autre chirurgie cardiaque
  6. Syndrome coronarien aigu (au cours des trois derniers mois)
  7. Insuffisance rénale nécessitant une hémodialyse
  8. Espérance de vie inférieure à 6 mois
  9. Valvules cardiaques prothétiques
  10. Troubles de la coagulation sanguine
  11. Patients immunodéprimés (par ex. SIDA, patients sous stéroïdes, médicaments cytotoxiques et radiothérapie)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Thérapie médicale de routine
Dispositif: Dispositif de stimulateur cardiaque CRT réglé sur la thérapie médicale de routine
Medtronic Serena™ QUAD CRT-P MRI™ SureScan™ W4TR05 réglé sur le traitement médical de routine
Expérimental: Thérapie médicale de routine + LVP
Dispositif: Dispositif de stimulateur cardiaque CRT réglé sur la thérapie médicale de routine + LVP
Medtronic Serena™ QUAD CRT-P MRI™ SureScan™ W4TR05 réglé sur Traitement médical de routine + LVP
Expérimental: Thérapie médicale de routine + BiVP
Dispositif: Dispositif de stimulateur cardiaque CRT réglé sur la thérapie médicale de routine + BiVP
Medtronic Serena™ QUAD CRT-P MRI™ SureScan™ W4TR05 réglé sur la thérapie médicale de routine + BiVP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement du rayon de courbure septal (corrigé pour la zone VG) entre le repos et l'exercice de pointe sur l'échocardiographie d'effort dans les trois états de stimulation.
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification de la zone VG entre le repos et l'exercice dans les trois états de stimulation
Délai: 12 semaines
12 semaines
Modification de l'évaluation de la dyssynchronie mécanique systolique et diastolique sur l'échocardiographie dans les trois états de stimulation
Délai: 12 semaines
12 semaines
Modification du repos et de l'exercice E/E' sur l'échocardiographie dans les trois états de stimulation
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cardiff and Vale University Health Board

Collaborateurs

Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
Cardiff Metropolitan University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zaheer Yousef, Cardiff And Vale University Health Board

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2017

Première publication (Réel)

12 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 203878

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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