上埃及糖尿病足问题的减负干预
2020年7月13日 更新者：Mohammad Hasan AbdEllah、Assiut University
卸载是缓解压力的概念，有助于预防/治疗足底溃疡，尤其是糖尿病患者。
有许多形式的减载可用，但在临床实践中应用有许多限制。
在这项研究中，研究人员比较了铸造鞋和可拆卸助行器的有效性、并发症、依从性和患者的认可度。
研究概览
详细说明
葡萄糖代谢异常会逐渐损害双脚的感觉。 感觉受损导致炎症“急性 Charcot 关节炎”的反复发作。 最终，足部变形，足底面形状异常。 在行走过程中，神经病变和畸形都会导致压力分布异常，足底表面的某些点具有非常高的压力。 这种高压导致皮肤溃烂“压疮”。 只要高压问题得不到解决，这些压疮往往会反复发作或呈慢性。
卸载技术是一种缓解压力的干预措施，可在足底表面重新分配体重。 对具有高溃疡风险的高压区域进行治疗以降低压力并治愈溃疡。
Assiut 大学医院的糖尿病足诊所为患者提供必要的护理，以避免最可怕的敌人——截肢。 该诊所目前根据专家意见提供许多卸载选项，并且迫切需要有证据支持的平衡观点，同时考虑到医生和患者。
研究人员的项目是进行一系列试验，以指导与糖尿病足问题 OIDFUA 有关的政策。 这项研究将比较石膏鞋和可拆卸助行器，作为治疗糖尿病足溃疡的不同卸载选择。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
68
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Asyut、埃及、71515
- 招聘中
- Assiut University Hospital
-
接触：
- Mohammad HM AbdEllah, Specialist
- 电话号码：+201115353591
- 邮箱：mhmdifferent@gmail.com
-
接触：
- Walaa A Khalifa, Consultant
-
首席研究员：
- Mohammad HM AbdEllah, specialist
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 糖尿病、保护性感觉丧失、前足压疮
排除标准：
- 踝/臂指数小于 0.7，严重感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：A组
铸鞋加标准伤口护理
|
脚踝高、定制、模制良好的铸造鞋
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有源比较器：B组
可拆卸助行器加标准伤口护理
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专为减轻脚部负荷而设计的预制件
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减少平均溃疡半径
大体时间：6个月
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平均溃疡半径为√(面积/π)
|
6个月
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与使用卸载装置相关的非严重不良事件
大体时间：6个月
|
患者与设备使用相关的擦伤、浸渍、真菌感染或跌倒 非严重手段在两周内解决并恢复设备使用
|
6个月
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与使用卸载装置相关的严重不良事件
大体时间：6个月
|
患者与设备使用相关的新溃疡、急性夏科病发作、足部感染或截肢
|
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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坚持
大体时间：6个月
|
患者对总天数/小时佩戴设备的每周天数和每天小时数的主观估计
|
6个月
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洞察力
大体时间：6个月
|
病人自己对他作为视觉模拟评分的整体评价的看法
|
6个月
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疼痛的严重程度
大体时间：6个月
|
患者自己对疼痛的看法作为视觉模拟评分
|
6个月
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机动性
大体时间：6个月
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患者自己对行动受限的看法作为视觉模拟评分
|
6个月
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生活方式限制
大体时间：6个月
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患者自己对设备对其日常活动的干扰程度的看法，指出需要更多努力的活动，例如
洗澡，或停止，例如
去上班。
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Walaa A Khalifa, MD、Assiut University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月1日
初级完成 (预期的)
2020年8月1日
研究完成 (预期的)
2020年9月1日
研究注册日期
首次提交
2017年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月11日
首次发布 (实际的)
2017年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月13日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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