Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avlastningsintervensjoner for diabetiske fotproblemer i Øvre Egypt

13. juli 2020 oppdatert av: Mohammad Hasan AbdEllah, Assiut University
Avlastning er konseptet med å avlaste press for å bidra til å forhindre/kurere sår på plantar, spesielt hos diabetespasienter. Mange former for avlastning er tilgjengelige, med mange begrensninger å anvende i klinisk praksis. I denne studien sammenligner etterforskerne støpt sko med avtagbar rullator med tanke på effektivitet, komplikasjoner, etterlevelse og pasientens verdsettelse.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Unormal glukosemetabolisme svekker gradvis følelsen i begge føtter. Nedsatt følelse fører til tilbakevendende angrep av betennelse "akutt Charcot leddgikt". Til slutt blir foten deformert med unormal form på plantaroverflaten. Under gange forårsaker både nevropati og deformiteter unormal trykkfordeling med noen punkter i plantaroverflaten som har et veldig høyt trykk. Dette høye trykket fører til hudsårdannelse "trykksår". Disse trykksårene har en tendens til å være tilbakevendende eller kroniske så lenge problemet med høyt trykk ikke er løst.

Avlastningsteknikker er trykkavlastende inngrep som omfordeler kroppsvekten over plantaroverflaten. Områder med høyt trykk som har høy risiko for sårdannelse, behandles for å redusere trykk og kurere sår.

Diabetesfotklinikken ved Assiut universitetssykehus gir pasienter nødvendig omsorg for å unngå den mest fryktinngytende fienden, amputasjon. Denne klinikken tilbyr for tiden mange avlastningsalternativer basert på ekspertuttalelser, og det er et presserende behov for å ha et velbalansert syn støttet av bevis, med tanke på både legen og pasienten.

Etterforskernes prosjekt er å gjennomføre en serie forsøk for å veilede retningslinjer som er opptatt av diabetiske fotproblemer, OIDFUA. Denne studien vil sammenligne støpt sko med avtagbar rullator, som forskjellige avlastningsalternativer for å kurere diabetiske fotsår.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

68

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Asyut, Egypt, 71515
        • Rekruttering
        • Assiut university hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Walaa A Khalifa, Consultant
        • Hovedetterforsker:
          • Mohammad HM AbdEllah, specialist

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diabetes, tap av beskyttende følelse, trykksår i forfoten

Ekskluderingskriterier:

  • Ankel/brachial indeks mindre enn 0,7, alvorlig infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
støpt sko pluss standard sårpleie
Enhet: støpt sko
ankelhøy, spesiallaget, velstøpt støpt sko
Aktiv komparator: Gruppe B
avtagbar rullator pluss standard sårpleie
Enhet: avtagbar rullator
Prefabrikkert spesielt designet for å avlaste foten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av gjennomsnittlig sårradius
Tidsramme: 6 måneder
Gjennomsnittlig sårradius er √(areal/π)
6 måneder
Ikke-alvorlige uønskede hendelser knyttet til bruk av avlastningsutstyr
Tidsramme: 6 måneder
skrubbsår, maserasjon, soppinfeksjon eller fall som pasienten relaterer til bruk av utstyr Ikke-alvorlige sykdommer løst innen to uker og bruk av utstyr gjenopptatt
6 måneder
Alvorlige uønskede hendelser knyttet til bruk av avlastningsutstyr
Tidsramme: 6 måneder
nytt sår, akutt Charcot-episode, fotinfeksjon eller amputasjon som pasienten relaterer til bruk av utstyret
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Binding
Tidsramme: 6 måneder
pasientens subjektive estimat av dager per uke og timer per dag som bruker enheten av totalt antall dager/timer
6 måneder
Oppfatning
Tidsramme: 6 måneder
pasientens egen mening angående hans generelle verdsettelse som en visuell analog poengsum
6 måneder
alvorlighetsgraden av smerte
Tidsramme: 6 måneder
pasientens egen mening om smerte som en visuell analog score
6 måneder
Mobilitet
Tidsramme: 6 måneder
pasientens egen mening om begrensning av mobilitet som visuell analog score
6 måneder
Livsstilsbegrensning
Tidsramme: 6 måneder
pasientens egen mening om hvor langt enheten forstyrrer hans daglige aktiviteter ved å navngi aktivitetene som trengte mer innsats, f.eks. bading, eller stoppet, f.eks. skal på jobb.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Walaa A Khalifa, MD, Assiut University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OIDFUE001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk fotsår

Kliniske studier på støpt sko

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere