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Interventi di scarico per problemi di piede diabetico nell'Alto Egitto

13 luglio 2020 aggiornato da: Mohammad Hasan AbdEllah, Assiut University
Lo scarico è il concetto di alleviare la pressione per aiutare a prevenire/curare le ulcere plantari, specialmente nei pazienti diabetici. Sono disponibili molte forme di scarico, con molte limitazioni da applicare nella pratica clinica. In questo studio, i ricercatori confrontano la scarpa ingessata con il deambulatore rimovibile considerando l'efficacia, le complicanze, la conformità e l'apprezzamento del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il metabolismo anormale del glucosio altera gradualmente la sensibilità in entrambi i piedi. La sensibilità alterata porta a ricorrenti attacchi di infiammazione "artrite acuta di Charcot". Alla fine, il piede si deforma con una forma anormale della superficie plantare. Durante la deambulazione, sia la neuropatia che le deformità causano una distribuzione anormale della pressione con alcuni punti della superficie plantare che presentano una pressione molto elevata. Questa alta pressione porta all'ulcera della pelle "ulcera da pressione". Queste ulcere da decubito tendono ad essere ricorrenti o croniche fintanto che il problema dell'alta pressione non viene risolto.

Le tecniche di scarico sono interventi di alleviamento della pressione che ridistribuiscono il peso corporeo sulla superficie plantare. Le aree con alta pressione che sono ad alto rischio di ulcerazione, sono trattate per diminuire la pressione e curare le ulcere.

La clinica per il piede diabetico dell'ospedale universitario Assiut fornisce ai pazienti le cure necessarie per evitare l'unico nemico più temibile, l'amputazione. Questa clinica offre attualmente molte opzioni di scarico sulla base dell'opinione degli esperti e c'è un urgente bisogno di avere una visione ben bilanciata supportata da prove, considerando sia il medico che il paziente.

Il progetto dei ricercatori è quello di condurre una serie di prove per guidare le politiche relative ai problemi del piede diabetico, OIDFUA. Questo studio confronterà la scarpa ingessata con il deambulatore rimovibile, come diverse opzioni di scarico per curare le ulcere del piede diabetico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Asyut, Egitto, 71515
        • Reclutamento
        • Assiut University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Walaa A Khalifa, Consultant
        • Investigatore principale:
          • Mohammad HM AbdEllah, specialist

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete, perdita di sensibilità protettiva, ulcera da pressione sull'avampiede

Criteri di esclusione:

  • Indice caviglia/braccio inferiore a 0,7, grave infezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A
scarpa ingessata più cura standard delle ferite
Dispositivo: scarpa fusa
scarpa fusa alta fino alla caviglia, fatta su misura e ben modellata
Comparatore attivo: Gruppo B
deambulatore rimovibile più cura standard delle ferite
Dispositivo: deambulatore rimovibile
Prefabbricato appositamente progettato per alleviare il carico sul piede

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del raggio medio dell'ulcera
Lasso di tempo: 6 mesi
Il raggio medio dell'ulcera è √(area/π)
6 mesi
Eventi avversi non gravi correlati all'uso del dispositivo di scaricamento
Lasso di tempo: 6 mesi
abrasioni, macerazione, infezione fungina o cadute che il paziente riferisce all'uso del dispositivo Significa non grave risolto entro due settimane e ripresa dell'uso del dispositivo
6 mesi
Eventi avversi gravi correlati all'uso del dispositivo di scaricamento
Lasso di tempo: 6 mesi
nuova ulcera, episodio acuto di Charcot, infezione del piede o amputazione che il paziente mette in relazione con l'uso del dispositivo
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza
Lasso di tempo: 6 mesi
la stima soggettiva del paziente dei giorni alla settimana e delle ore al giorno indossando il dispositivo dei giorni/ore totali
6 mesi
Percezione
Lasso di tempo: 6 mesi
l'opinione del paziente in merito al suo apprezzamento generale come punteggio analogico visivo
6 mesi
gravità del dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
l'opinione del paziente riguardo al dolore come punteggio analogico visivo
6 mesi
Mobilità
Lasso di tempo: 6 mesi
l'opinione del paziente in merito alla limitazione della mobilità come punteggio analogico visivo
6 mesi
Limitazione dello stile di vita
Lasso di tempo: 6 mesi
l'opinione del paziente in merito a quanto il dispositivo interferisce con le sue attività quotidiane nominando le attività che richiedono uno sforzo maggiore, ad es. fare il bagno o fermarsi, ad es. andare a lavorare.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Investigatori

  • Investigatore principale: Walaa A Khalifa, MD, Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OIDFUE001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ulcera del piede diabetico

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