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Intervenções de descarga para problemas de pé diabético no Alto Egito

13 de julho de 2020 atualizado por: Mohammad Hasan AbdEllah, Assiut University
Offloading é o conceito de alívio de pressão para ajudar a prevenir/curar úlceras plantares, principalmente em pacientes diabéticos. Muitas formas de descarga estão disponíveis, com muitas limitações para serem aplicadas na prática clínica. Neste estudo, os pesquisadores compararam sapato gessado com andador removível considerando eficácia, complicações, adesão e avaliação do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O metabolismo anormal da glicose prejudica gradualmente a sensação em ambos os pés. Sensação prejudicada leva a ataques recorrentes de inflamação "artrite aguda de Charcot". Eventualmente, o pé torna-se deformado com formato anormal da superfície plantar. Durante a caminhada, tanto a neuropatia quanto as deformidades causam distribuição anormal de pressão com alguns pontos na superfície plantar com pressão muito alta. Essa alta pressão leva à ulceração da pele "úlcera de pressão". Essas úlceras por pressão tendem a ser recorrentes ou crônicas enquanto o problema da pressão alta não for resolvido.

As técnicas de descarga são intervenções de alívio de pressão que redistribuem o peso corporal sobre a superfície plantar. Áreas com alta pressão que apresentam alto risco de ulceração são tratadas para diminuir a pressão e curar úlceras.

A clínica de pé diabético do hospital universitário de Assiut oferece aos pacientes os cuidados necessários para evitar o inimigo mais temível, a amputação. Atualmente, esta clínica oferece muitas opções de descarga com base na opinião de especialistas, e há uma necessidade urgente de ter uma visão bem equilibrada e apoiada por evidências, considerando tanto o médico quanto o paciente.

O projeto dos investigadores é realizar uma série de ensaios para orientar as políticas relacionadas com os problemas do pé diabético, OIDFUA. Este estudo irá comparar sapato gessado com andador removível, como diferentes opções de descarga para curar úlceras de pé diabético.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

68

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Asyut, Egito, 71515
        • Recrutamento
        • Assiut University hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Walaa A Khalifa, Consultant
        • Investigador principal:
          • Mohammad HM AbdEllah, specialist

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes, perda da sensação protetora, úlcera por pressão no antepé

Critério de exclusão:

  • Índice tornozelo/braquial inferior a 0,7, infecção grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo A
sapato fundido mais tratamento padrão de feridas
Dispositivo: sapato fundido
sapato de salto alto, feito sob medida e bem moldado
Comparador Ativo: Grupo B
andador removível mais tratamento padrão de feridas
Dispositivo: andador removível
Pré-fabricado especialmente concebido para aliviar a carga no pé

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução do raio médio da úlcera
Prazo: 6 meses
O raio médio da úlcera é √(área/π)
6 meses
Eventos adversos não graves relacionados ao uso do dispositivo de descarga
Prazo: 6 meses
abrasões, maceração, infecção fúngica ou quedas que o paciente relaciona ao uso do dispositivo Não grave significa resolução dentro de duas semanas e o uso do dispositivo é retomado
6 meses
Eventos adversos graves relacionados ao uso do dispositivo de descarga
Prazo: 6 meses
nova úlcera, episódio agudo de Charcot, infecção no pé ou amputação que o paciente relaciona ao uso do dispositivo
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aderência
Prazo: 6 meses
estimativa subjetiva do paciente de dias por semana e horas por dia usando o dispositivo do total de dias/horas
6 meses
Percepção
Prazo: 6 meses
opinião do próprio paciente em relação à sua apreciação geral como uma pontuação analógica visual
6 meses
gravidade da dor
Prazo: 6 meses
opinião do próprio paciente em relação à dor como um escore analógico visual
6 meses
Mobilidade
Prazo: 6 meses
opinião do próprio paciente em relação à limitação da mobilidade como escore analógico visual
6 meses
Limitação do estilo de vida
Prazo: 6 meses
a opinião do próprio paciente sobre o quanto o aparelho interfere em suas atividades diárias, nomeando as atividades que exigiram mais esforço, por ex. tomar banho, ou parou, por ex. indo trabalhar.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assiut University

Investigadores

  • Investigador principal: Walaa A Khalifa, MD, Assiut University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

12 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OIDFUE001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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