Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разгрузочные вмешательства для лечения диабетической стопы в Верхнем Египте

13 июля 2020 г. обновлено: Mohammad Hasan AbdEllah, Assiut University
Разгрузка — это концепция снижения давления, помогающая предотвратить/вылечить подошвенные язвы, особенно у пациентов с диабетом. Доступны многие формы разгрузки со многими ограничениями для применения в клинической практике. В этом исследовании исследователи сравнивают гипсовую обувь со съемными ходунками, учитывая эффективность, осложнения, соблюдение требований и оценку пациента.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Аномальный метаболизм глюкозы постепенно ухудшает чувствительность обеих стоп. Нарушение чувствительности приводит к повторяющимся приступам воспаления «острого артрита Шарко». В конечном итоге стопа деформируется с аномальной формой подошвенной поверхности. Во время ходьбы как невропатия, так и деформации вызывают аномальное распределение давления, при этом в некоторых точках подошвенной поверхности наблюдается очень высокое давление. Это высокое давление приводит к изъязвлению кожи «пролежневой язве». Эти пролежни имеют тенденцию быть рецидивирующими или хроническими до тех пор, пока проблема высокого давления не будет решена.

Техники разгрузки — это вмешательства по снижению давления, которые перераспределяют вес тела по подошвенной поверхности. Области с высоким давлением, подверженные высокому риску образования язв, обрабатывают для снижения давления и лечения язв.

Клиника диабетической стопы в университетской больнице Асьюта предоставляет пациентам необходимый уход, чтобы избежать самого страшного врага — ампутации. Эта клиника в настоящее время предлагает множество вариантов разгрузки, основанных на мнении экспертов, и существует острая необходимость в хорошо сбалансированной точке зрения, подкрепленной доказательствами, с учетом как врача, так и пациента.

Проект исследователей состоит в том, чтобы провести серию испытаний, чтобы определить политику, связанную с проблемами диабетической стопы, OIDFUA. В этом исследовании будет сравниваться гипсовая обувь со съемными ходунками, как различные варианты разгрузки для лечения диабетических язв стопы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

68

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Asyut, Египет, 71515
        • Рекрутинг
        • Assiut University hospital
        • Контакт:
          • Mohammad HM AbdEllah, Specialist
          • Номер телефона: +201115353591
          • Электронная почта: mhmdifferent@gmail.com
        • Контакт:
          • Walaa A Khalifa, Consultant
        • Главный следователь:
          • Mohammad HM AbdEllah, specialist

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Сахарный диабет, потеря защитных ощущений, пролежни на переднем отделе стопы.

Критерий исключения:

  • Лодыжечно-плечевой индекс менее 0,7, тяжелая инфекция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа А
литой башмак плюс стандартный уход за раной
Устройство: литой башмак
изготовленная на заказ хорошо отлитая литая обувь высотой до щиколотки
Активный компаратор: Группа Б
съемные ходунки плюс стандартный уход за раной
Устройство: съемные ходунки
Сборные, специально разработанные для снятия нагрузки на стопу

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение среднего радиуса язвы
Временное ограничение: 6 месяцев
Средний радиус язвы составляет √(площадь/π)
6 месяцев
Нетяжелые нежелательные явления, связанные с использованием разгрузочного устройства
Временное ограничение: 6 месяцев
ссадины, мацерация, грибковая инфекция или падения, которые пациент связывает с использованием устройства. Нетяжелые состояния разрешаются в течение двух недель, и использование устройства возобновляется.
6 месяцев
Серьезные нежелательные явления, связанные с использованием разгрузочного устройства
Временное ограничение: 6 месяцев
новая язва, острый эпизод Шарко, инфекция стопы или ампутация, которые пациент связывает с использованием устройства
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность
Временное ограничение: 6 месяцев
субъективная оценка пациентом количества дней в неделю и часов в день ношения устройства из общего количества дней/часов
6 месяцев
Восприятие
Временное ограничение: 6 месяцев
собственное мнение пациента относительно его общей оценки в виде визуальной аналоговой оценки
6 месяцев
тяжесть боли
Временное ограничение: 6 месяцев
собственное мнение пациента о боли как визуальная аналоговая оценка
6 месяцев
Мобильность
Временное ограничение: 6 месяцев
собственное мнение пациента об ограничении подвижности по визуально-аналоговой шкале
6 месяцев
Ограничение образа жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
собственное мнение пациента о том, насколько устройство мешает его повседневной деятельности, называя действия, требующие больших усилий, например, купание, или остановился, например. идти на работу.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assiut University

Следователи

  • Главный следователь: Walaa A Khalifa, MD, Assiut University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OIDFUE001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования литой башмак

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Macedonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться