Avlastningsåtgärder för diabetesfotproblem i övre Egypten
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Onormal glukosmetabolism försämrar gradvis känseln i båda fötterna. Nedsatt känsel leder till återkommande attacker av inflammation "akut Charcot-artrit". Så småningom blir foten deformerad med onormal form på plantarytan. Under gång orsakar både neuropati och missbildningar onormal tryckfördelning med vissa punkter i plantarytan som har ett mycket högt tryck. Detta höga tryck leder till hudsår "trycksår". Dessa trycksår tenderar att vara återkommande eller kroniska så länge som problemet med högt tryck inte är löst.
Avlastningstekniker är tryckavlastande ingrepp som omfördelar kroppsvikten över plantarytan. Områden med högt tryck som löper hög risk för sårbildning, behandlas för att minska trycket och bota sår.
Diabetesfotkliniken vid Assiut universitetssjukhus ger patienter nödvändig vård för att undvika den enskilt mest skrämmande fienden, amputation. Denna klinik erbjuder för närvarande många avlastningsalternativ baserade på expertutlåtanden, och det finns ett akut behov av att ha en välbalanserad syn som stöds av bevis, med hänsyn till både läkaren och patienten.
Utredarnas projekt är att genomföra en serie försök för att vägleda policyer som rör diabetiska fotproblem, OIDFUA. Denna studie kommer att jämföra gjuten sko med avtagbar rollator, som olika avlastningsalternativ för att bota diabetiska fotsår.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Asyut, Egypten, 71515
- Rekrytering
- Assiut university hospital
-
Kontakt:
- Mohammad HM AbdEllah, Specialist
- Telefonnummer: +201115353591
- E-post: mhmdifferent@gmail.com
-
Kontakt:
- Walaa A Khalifa, Consultant
-
Huvudutredare:
- Mohammad HM AbdEllah, specialist
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diabetes, förlust av skyddskänsla, trycksår i framfoten
Exklusions kriterier:
- Ankel/brachialindex mindre än 0,7, allvarlig infektion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp A
gjuten sko plus vanlig sårvård
|
ankelhög, specialtillverkad, välgjuten gjuten sko
|
|
Aktiv komparator: Grupp B
avtagbar rollator plus standard sårvård
|
Prefabricerad speciellt designad för att avlasta foten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av medelsårsradien
Tidsram: 6 månader
|
Genomsnittlig sårradie är √(area/π)
|
6 månader
|
|
Icke-allvarliga biverkningar relaterade till användning av avlastningsanordning
Tidsram: 6 månader
|
skrubbsår, maceration, svampinfektion eller fall som patienten relaterar till användning av enheten Icke allvarliga sjukdomar lösta inom två veckor och användningen av enheten återupptogs
|
6 månader
|
|
Allvarliga biverkningar relaterade till användning av avlastningsanordning
Tidsram: 6 månader
|
nytt sår, akut Charcot-episod, fotinfektion eller amputation som patienten relaterar till användning av enheten
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Efterlevnad
Tidsram: 6 månader
|
patientens subjektiva uppskattning av dagar per vecka och timmar per dag som bär enheten av totalt antal dagar/timmar
|
6 månader
|
|
Uppfattning
Tidsram: 6 månader
|
patientens egen åsikt om hans övergripande uppskattning som en visuell analog poäng
|
6 månader
|
|
smärtans svårighetsgrad
Tidsram: 6 månader
|
patientens egen åsikt om smärta som en visuell analog poäng
|
6 månader
|
|
Rörlighet
Tidsram: 6 månader
|
patientens egen åsikt om begränsning av rörlighet som visuell analog poäng
|
6 månader
|
|
Livsstilsbegränsning
Tidsram: 6 månader
|
patientens egen uppfattning om hur långt enheten stör hans dagliga aktiviteter genom att namnge de aktiviteter som behövde mer ansträngning, t.ex.
bada, eller stoppas, t.ex.
ska till jobbet.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Walaa A Khalifa, MD, Assiut University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OIDFUE001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .