Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyložení intervencí pro problémy s diabetickou nohou v Horním Egyptě

13. července 2020 aktualizováno: Mohammad Hasan AbdEllah, Assiut University
Vykládání je koncept zmírnění tlaku, který pomáhá předcházet/léčit plantární vředy, zejména u diabetických pacientů. K dispozici je mnoho forem vykládání s mnoha omezeními pro použití v klinické praxi. V této studii vyšetřovatelé porovnávají sádrovou botu s odnímatelným chodítkem s ohledem na účinnost, komplikace, poddajnost a pacientovo ocenění.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Abnormální metabolismus glukózy postupně zhoršuje citlivost na obou nohách. Zhoršená citlivost vede k opakujícím se záchvatům zánětu „akutní Charcotova artritida“. Nakonec se chodidlo deformuje s abnormálním tvarem povrchu chodidla. Během chůze jak neuropatie, tak deformity způsobují abnormální rozložení tlaku, přičemž některé body na povrchu chodidla mají velmi vysoký tlak. Tento vysoký tlak vede k ulceraci kůže "dekubitu". Tyto dekubity bývají recidivující nebo chronické, dokud se problém vysokého tlaku nevyřeší.

Techniky vykládání jsou zásahy uvolňující tlak, které redistribuují tělesnou hmotnost po povrchu chodidla. Oblasti s vysokým tlakem, které jsou vystaveny vysokému riziku ulcerace, se ošetřují za účelem snížení tlaku a vyléčení vředů.

Klinika diabetické nohy v univerzitní nemocnici v Assiutu poskytuje pacientům nezbytnou péči, aby se vyhnuli jedinému nejděsivějšímu nepříteli, amputaci. Tato klinika v současné době poskytuje mnoho možností odlehčení založených na odborném posudku a existuje naléhavá potřeba mít vyvážený pohled podložený důkazy, s ohledem na lékaře i pacienta.

Projekt vyšetřovatelů má provést řadu pokusů, které by vedly k zásadám týkajícím se problémů s diabetickou nohou, OIDFUA. Tato studie porovnává litou botu s odnímatelným chodítkem jako různé možnosti vyložení k léčbě vředů diabetické nohy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Asyut, Egypt, 71515
        • Nábor
        • Assiut University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Walaa A Khalifa, Consultant
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohammad HM AbdEllah, specialist

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cukrovka, ztráta ochranného citu, dekubity přednoží

Kritéria vyloučení:

  • Index kotníku/paže menší než 0,7, těžká infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A
litá bota plus standardní péče o rány
Přístroj: litá bota
po kotníky, na zakázku vyrobená, dobře tvarovaná litá bota
Aktivní komparátor: Skupina B
odnímatelné chodítko plus standardní péče o rány
Přístroj: odnímatelné chodítko
Prefabrikovaný speciálně navržený pro odlehčení nohy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení středního poloměru vředu
Časové okno: 6 měsíců
Průměrný poloměr vředu je √ (plocha/π)
6 měsíců
Nezávažné nežádoucí příhody související s použitím vykládacího zařízení
Časové okno: 6 měsíců
oděrky, macerace, plísňová infekce nebo pády, se kterými se pacient vztahuje na používání zařízení Nezávažné prostředky vyřešeny do dvou týdnů a obnovení používání zařízení
6 měsíců
Závažné nežádoucí příhody související s použitím vykládacího zařízení
Časové okno: 6 měsíců
nový vřed, akutní Charcotova epizoda, infekce nohy nebo amputace, které pacient souvisí s používáním zařízení
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přilnavost
Časové okno: 6 měsíců
subjektivní odhad pacientů v počtu dnů v týdnu a hodin denně nošení zařízení z celkového počtu dnů/hodin
6 měsíců
Vnímání
Časové okno: 6 měsíců
vlastní názor pacienta na jeho celkové hodnocení jako vizuální analogové skóre
6 měsíců
závažnost bolesti
Časové okno: 6 měsíců
vlastní názor pacienta na bolest jako vizuální analogové skóre
6 měsíců
Mobilita
Časové okno: 6 měsíců
vlastní názor pacienta na omezení pohyblivosti jako vizuální analogové skóre
6 měsíců
Omezení životního stylu
Časové okno: 6 měsíců
vlastní názor pacienta na to, do jaké míry zařízení zasahuje do jeho každodenních činností, pojmenováním činností, které vyžadovaly větší úsilí, např. koupání, nebo zastavené, nap. jít do práce.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Walaa A Khalifa, MD, Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OIDFUE001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický vřed na nohou

Klinické studie na litá bota

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit