Interventions de déchargement pour les problèmes de pied diabétique en Haute-Égypte
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un métabolisme anormal du glucose altère progressivement la sensation dans les deux pieds. L'altération des sensations entraîne des crises inflammatoires récurrentes "arthrite aiguë de Charcot". Finalement, le pied se déforme avec une forme anormale de la surface plantaire. Pendant la marche, la neuropathie et les déformations provoquent une répartition anormale de la pression, certains points de la surface plantaire ayant une pression très élevée. Cette pression élevée conduit à une ulcération cutanée "ulcère de pression". Ces escarres ont tendance à être récurrentes ou chroniques tant que le problème de la haute pression n'est pas résolu.
Les techniques de déchargement sont des interventions de soulagement de la pression qui redistribuent le poids corporel sur la surface plantaire. Les zones à haute pression qui présentent un risque élevé d'ulcération sont traitées pour diminuer la pression et guérir les ulcères.
La clinique du pied diabétique de l'hôpital universitaire d'Assiut fournit aux patients les soins nécessaires pour éviter l'ennemi le plus redoutable, l'amputation. Cette clinique offre actuellement de nombreuses options de déchargement basées sur l'opinion d'experts, et il est urgent d'avoir une vision bien équilibrée étayée par des preuves, tenant compte à la fois du médecin et du patient.
Le projet des chercheurs est de mener une série d'essais pour guider les politiques concernées par les problèmes de pied diabétique, OIDFUA. Cette étude comparera la chaussure moulée à la marchette amovible, en tant que différentes options de déchargement pour soigner les ulcères du pied diabétique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Asyut, Egypte, 71515
- Recrutement
- Assiut University Hospital
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Contact:
- Mohammad HM AbdEllah, Specialist
- Numéro de téléphone: +201115353591
- E-mail: mhmdifferent@gmail.com
-
Contact:
- Walaa A Khalifa, Consultant
-
Chercheur principal:
- Mohammad HM AbdEllah, specialist
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diabète, perte de sensation protectrice, escarre de l'avant-pied
Critère d'exclusion:
- Indice cheville/bras inférieur à 0,7, infection grave
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe A
chaussure plâtrée plus soins des plaies standard
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chaussure moulée sur mesure à hauteur de cheville
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Comparateur actif: Groupe B
déambulateur amovible plus soin des plaies standard
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Préfabriqué spécialement conçu pour soulager la charge sur le pied
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction du rayon moyen de l'ulcère
Délai: 6 mois
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Le rayon moyen de l'ulcère est √ (aire/π)
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6 mois
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Événements indésirables non graves liés à l'utilisation d'un dispositif de décharge
Délai: 6 mois
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écorchures, macération, infection fongique ou chutes que le patient attribue à l'utilisation de l'appareil Non grave signifie résolu dans les deux semaines et l'utilisation de l'appareil a repris
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6 mois
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Événements indésirables graves liés à l'utilisation d'un dispositif de déchargement
Délai: 6 mois
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nouvel ulcère, épisode de Charcot aigu, infection du pied ou amputation que le patient associe à l'utilisation de l'appareil
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Adhérence
Délai: 6 mois
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estimation subjective par le patient des jours par semaine et des heures par jour portant l'appareil du nombre total de jours/heures
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6 mois
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Perception
Délai: 6 mois
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l'opinion du patient concernant son appréciation globale en tant que score visuel analogique
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6 mois
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sévérité de la douleur
Délai: 6 mois
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l'opinion du patient concernant la douleur en tant que score visuel analogique
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6 mois
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Mobilité
Délai: 6 mois
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opinion du patient concernant la limitation de la mobilité en tant que score visuel analogique
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6 mois
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Limitation du mode de vie
Délai: 6 mois
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l'opinion du patient quant à la mesure dans laquelle l'appareil interfère avec ses activités quotidiennes en nommant les activités qui ont nécessité plus d'effort, par ex.
se baigner ou s'arrêter, par ex.
Aller au travail.
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6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Walaa A Khalifa, MD, Assiut University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OIDFUE001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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