Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Afschaffing van interventies voor diabetische voetproblemen in Opper-Egypte

13 juli 2020 bijgewerkt door: Mohammad Hasan AbdEllah, Assiut University
Offloading is het concept van het verlichten van druk om voetzoolzweren te helpen voorkomen/genezen, vooral bij diabetespatiënten. Er zijn vele vormen van offloading beschikbaar, met veel beperkingen die in de klinische praktijk kunnen worden toegepast. In deze studie vergelijken de onderzoekers een gegoten schoen met een verwijderbare rollator, rekening houdend met de effectiviteit, complicaties, therapietrouw en de waardering van de patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Abnormaal glucosemetabolisme vermindert geleidelijk het gevoel in beide voeten. Een verminderd gevoel leidt tot terugkerende ontstekingsaanvallen "acute Charcot-artritis". Uiteindelijk wordt de voet vervormd met een abnormale vorm van het voetzooloppervlak. Tijdens het lopen veroorzaken zowel neuropathie als misvormingen een abnormale drukverdeling, waarbij sommige punten in het voetzooloppervlak een zeer hoge druk hebben. Deze hoge druk leidt tot huidzweren "decubitus". Deze decubituswonden hebben de neiging om recidiverend of chronisch te zijn zolang het probleem van hoge druk niet is opgelost.

Ontlasttechnieken zijn drukverlagende ingrepen die het lichaamsgewicht herverdelen over het voetzooloppervlak. Gebieden met hoge druk die een hoog risico op zweren lopen, worden behandeld om de druk te verminderen en zweren te genezen.

De diabetische voetkliniek in het universitair ziekenhuis van Assiut biedt patiënten de nodige zorg om de meest angstaanjagende vijand, amputatie, te vermijden. Deze kliniek biedt momenteel veel mogelijkheden om te ontlasten op basis van de mening van deskundigen, en er is dringend behoefte aan een evenwichtige mening die wordt ondersteund door bewijs, waarbij zowel de arts als de patiënt in aanmerking worden genomen.

Het project van de onderzoekers is het uitvoeren van een reeks onderzoeken om het beleid met betrekking tot diabetische voetproblemen, OIDFUA, te sturen. Deze studie vergelijkt gegoten schoenen met verwijderbare rollator, als verschillende ontlastopties om diabetische voetulcera te genezen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

68

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Asyut, Egypte, 71515
        • Werving
        • Assiut University hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Walaa A Khalifa, Consultant
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mohammad HM AbdEllah, specialist

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes, verlies van beschermend gevoel, decubitus op de voorvoet

Uitsluitingscriteria:

  • Enkel-/armindex minder dan 0,7, ernstige infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A
gipsschoen plus standaard wondverzorging
Apparaat: gegoten schoen
enkelhoge, op maat gemaakte, goed gevormde gegoten schoen
Actieve vergelijker: Groep B
uitneembare rollator plus standaard wondverzorging
Apparaat: verwijderbare rollator
Geprefabriceerd speciaal ontworpen om de voet te ontlasten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van de gemiddelde zweerradius
Tijdsspanne: 6 maanden
De gemiddelde zweerradius is √(oppervlakte/π)
6 maanden
Niet-ernstige bijwerkingen die verband houden met het gebruik van het ontlaadapparaat
Tijdsspanne: 6 maanden
schaafwonden, maceratie, schimmelinfectie of vallen waarmee de patiënt verband houdt bij het gebruik van het hulpmiddel Niet-ernstig betekent binnen twee weken verholpen en het gebruik van het hulpmiddel wordt hervat
6 maanden
Ernstige bijwerkingen die verband houden met het gebruik van het ontlaadapparaat
Tijdsspanne: 6 maanden
nieuwe zweer, acute Charcot-episode, voetinfectie of amputatie die de patiënt in verband brengt met het gebruik van het apparaat
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: 6 maanden
subjectieve schatting van de patiënt van het aantal dagen per week en het aantal uren per dag dat hij het apparaat draagt ​​van het totale aantal dagen/uren
6 maanden
Perceptie
Tijdsspanne: 6 maanden
de eigen mening van de patiënt over zijn algehele waardering als een visueel analoge score
6 maanden
hevigheid van pijn
Tijdsspanne: 6 maanden
de eigen mening van de patiënt over pijn als een visuele analoge score
6 maanden
Mobiliteit
Tijdsspanne: 6 maanden
de eigen mening van de patiënt over mobiliteitsbeperking als visueel analoge score
6 maanden
Beperking van levensstijl
Tijdsspanne: 6 maanden
de eigen mening van de patiënt over de mate waarin het apparaat zijn dagelijkse activiteiten verstoort door de activiteiten te benoemen die meer inspanning vergden, b.v. baden, of gestopt, b.v. naar het werk gaan.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Walaa A Khalifa, MD, Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OIDFUE001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op gegoten schoen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren