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上エジプトにおける糖尿病性足の問題に対する介入を軽減

2020年7月13日 更新者：Mohammad Hasan AbdEllah、Assiut University
オフロードは、特に糖尿病患者の足底潰瘍の予防/治療を助けるために圧力を軽減する概念です。 多くの形式のオフロードが利用可能ですが、臨床現場で適用するには多くの制限があります。 この研究では、研究者らは、有効性、合併症、コンプライアンス、患者の評価を考慮して、ギプス靴と取り外し可能な歩行器を比較しています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

糖代謝の異常により、両足の感覚が徐々に損なわれます。 感覚障害により炎症が再発する「急性シャルコー関節炎」。 最終的には、足底表面の形状が異常になり、足が変形します。 歩行中、神経障害と変形の両方により異常な圧力分布が引き起こされ、足底表面のいくつかの点で非常に高い圧力がかかります。 この高い圧力は皮膚の潰瘍「褥瘡」を引き起こします。 これらの褥瘡は、高血圧の問題が解決されない限り、再発または慢性化する傾向があります。

オフロード技術は、足底表面全体に体重を再配分する圧力軽減介入です。 潰瘍形成のリスクが高い圧力の高い領域は、圧力を下げて潰瘍を治す治療が行われます。

アシュート大学病院の糖尿病足クリニックでは、最も恐ろしい敵である切断を避けるために必要なケアを患者に提供しています。 このクリニックは現在、専門家の意見に基づいて多くの負担軽減のオプションを提供していますが、医師と患者の両方を考慮して、証拠に裏付けられたバランスのとれた見解を持つことが緊急に必要です。

研究者らのプロジェクトは、糖尿病性足の問題に関する政策を導くための一連の試験、OIDFUAを実施することである。 この研究では、糖尿病性足部潰瘍を治療するためのさまざまな負荷軽減オプションとして、ギブス靴と取り外し可能な歩行器を比較します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

68

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Asyut、エジプト、71515
        • 募集
        • Assiut University hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Walaa A Khalifa, Consultant
        • 主任研究者：
          • Mohammad HM AbdEllah, specialist

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 糖尿病、保護感覚の喪失、前足褥瘡

除外基準:

  • 足首/上腕指数 0.7 未満、重度の感染症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：グループA
ギプスシューズと標準的な創傷ケア
デバイス：キャストシューズ
くるぶしまでの高さのカスタムメイドのよく成形されたキャストシューズ
アクティブコンパレータ：グループB
取り外し可能な歩行器と標準的な創傷ケア
デバイス：取り外し可能な歩行器
足への負担を軽減するために特別に設計されたプレハブ式

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均潰瘍半径の縮小
時間枠：6ヵ月
潰瘍の半径の平均は√(面積/π)です。
6ヵ月
オフロード装置の使用に関連する重篤ではない有害事象
時間枠：6ヵ月
患者が装置の使用に関連した擦り傷、浸軟、真菌感染症、または転倒 重度でない場合は 2 週間以内に回復し、装置の使用が再開される
6ヵ月
オフロード装置の使用に関連した重篤な有害事象
時間枠：6ヵ月
患者がデバイスの使用に関連する新たな潰瘍、急性シャルコー発作、足の感染症、または切断
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遵守
時間枠：6ヵ月
デバイスを装着している週の日数と 1 日あたりの時間の合計日数/時間の患者の主観的な推定値
6ヵ月
感知
時間枠：6ヵ月
視覚的なアナログスコアとしての全体的な評価に関する患者自身の意見
6ヵ月
痛みの程度
時間枠：6ヵ月
視覚的なアナログスコアとしての痛みに関する患者自身の意見
6ヵ月
可動性
時間枠：6ヵ月
視覚的なアナログスコアとしての可動性の制限に関する患者自身の意見
6ヵ月
ライフスタイルの制限
時間枠：6ヵ月
より努力が必要な活動に名前を付けることで、装置が日常活動をどの程度妨げているかに関する患者自身の意見。 入浴、または停止、例: 仕事に行きます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Assiut University

捜査官

  • 主任研究者：Walaa A Khalifa, MD、Assiut University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月1日

一次修了 (予想される)

2020年8月1日

研究の完了 (予想される)

2020年9月1日

試験登録日

最初に提出

2017年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月11日

最初の投稿 (実際)

2017年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月13日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OIDFUE001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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