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Entlastende Interventionen bei diabetischen Fußproblemen in Oberägypten

13. Juli 2020 aktualisiert von: Mohammad Hasan AbdEllah, Assiut University
Unter Offloading versteht man das Konzept der Druckentlastung zur Vorbeugung/Heilung von Fußsohlengeschwüren, insbesondere bei Diabetikern. Es stehen viele Formen der Entlastung zur Verfügung, die in der klinischen Praxis jedoch viele Einschränkungen haben. In dieser Studie vergleichen die Forscher Gipsschuhe mit abnehmbaren Gehhilfen unter Berücksichtigung von Wirksamkeit, Komplikationen, Compliance und Wertschätzung des Patienten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein gestörter Glukosestoffwechsel führt allmählich zu einer Beeinträchtigung der Sensibilität beider Füße. Sensibilitätsstörungen führen zu wiederkehrenden Entzündungsschüben, der „akuten Charcot-Arthritis“. Schließlich kommt es zu einer Verformung des Fußes mit einer abnormalen Form der Plantarfläche. Beim Gehen verursachen sowohl Neuropathien als auch Deformitäten eine abnormale Druckverteilung, wobei an einigen Punkten der Fußsohlenoberfläche ein sehr hoher Druck herrscht. Dieser hohe Druck führt zu Hautgeschwüren, einem sogenannten Druckgeschwür. Diese Druckgeschwüre neigen dazu, wiederkehrend oder chronisch zu sein, solange das Problem des hohen Drucks nicht gelöst wird.

Entlastungstechniken sind druckentlastende Eingriffe, die das Körpergewicht neu auf die Fußsohlenoberfläche verteilen. Bereiche mit hohem Druck, bei denen ein hohes Risiko für Geschwüre besteht, werden behandelt, um den Druck zu senken und Geschwüre zu heilen.

Die diabetische Fußklinik des Universitätskrankenhauses Assiut bietet Patienten die notwendige Pflege, um den größten Feind zu vermeiden: die Amputation. Diese Klinik bietet derzeit viele Entlastungsoptionen auf der Grundlage von Expertenmeinungen an, und es besteht dringender Bedarf an einer ausgewogenen, durch Beweise gestützten Sichtweise, die sowohl den Arzt als auch den Patienten berücksichtigt.

Das Projekt der Ermittler besteht darin, eine Reihe von Versuchen durchzuführen, um Richtlinien für diabetische Fußprobleme (OIDFUA) zu leiten. In dieser Studie werden Gipsschuhe und herausnehmbare Gehhilfen als unterschiedliche Entlastungsoptionen zur Heilung von diabetischen Fußgeschwüren verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Asyut, Ägypten, 71515
        • Rekrutierung
        • Assiut University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Walaa A Khalifa, Consultant
        • Hauptermittler:
          • Mohammad HM AbdEllah, specialist

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes, Verlust des Schutzgefühls, Druckgeschwür im Vorfußbereich

Ausschlusskriterien:

  • Knöchel-/Armindex unter 0,7, schwere Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A
Gipsschuh plus Standard-Wundversorgung
Gerät: Gipsschuh
knöchelhoher, maßgeschneiderter, gut geformter Gipsschuh
Aktiver Komparator: Gruppe B
abnehmbarer Gehwagen plus Standard-Wundversorgung
Gerät: abnehmbarer Gehwagen
Vorgefertigt, speziell zur Entlastung des Fußes konzipiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung des mittleren Ulkusradius
Zeitfenster: 6 Monate
Der mittlere Ulkusradius beträgt √(Fläche/π)
6 Monate
Nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung des Entlastungsgeräts
Zeitfenster: 6 Monate
Abschürfungen, Mazerationen, Pilzinfektionen oder Stürze, die der Patient auf die Verwendung des Geräts zurückführt. Nicht schwerwiegend bedeutet, dass die Erkrankung innerhalb von zwei Wochen abgeklungen ist und die Verwendung des Geräts wieder aufgenommen wurde
6 Monate
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung des Entlastungsgeräts
Zeitfenster: 6 Monate
neues Geschwür, akute Charcot-Episode, Fußinfektion oder Amputation, die der Patient mit der Verwendung des Geräts in Verbindung bringt
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhärenz
Zeitfenster: 6 Monate
Die subjektive Einschätzung des Patienten, wie viele Tage pro Woche und wie viele Stunden pro Tag das Gerät getragen wird, bezogen auf die Gesamtzahl der Tage/Stunden
6 Monate
Wahrnehmung
Zeitfenster: 6 Monate
Die eigene Meinung des Patienten zu seiner Gesamteinschätzung als visueller Analogwert
6 Monate
Schwere der Schmerzen
Zeitfenster: 6 Monate
Eigene Meinung des Patienten zum Schmerz als visueller Analogwert
6 Monate
Mobilität
Zeitfenster: 6 Monate
Eigene Meinung des Patienten zur Einschränkung der Mobilität als visueller Analogscore
6 Monate
Einschränkung des Lebensstils
Zeitfenster: 6 Monate
Eigene Meinung des Patienten darüber, inwieweit das Gerät seine täglichen Aktivitäten beeinträchtigt, indem er die Aktivitäten benennt, die mehr Anstrengung erforderten, z. B. Baden, oder gestoppt, z.B. zur Arbeit gehen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Hauptermittler: Walaa A Khalifa, MD, Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OIDFUE001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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