- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03215953
Intervenciones de descarga para problemas de pie diabético en el Alto Egipto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El metabolismo anormal de la glucosa deteriora gradualmente la sensibilidad en ambos pies. El deterioro de la sensación conduce a ataques recurrentes de inflamación "artritis aguda de Charcot". Eventualmente, el pie se deforma con una forma anormal de la superficie plantar. Al caminar, tanto la neuropatía como las deformidades provocan una distribución anormal de la presión, con algunos puntos de la superficie plantar que tienen una presión muy alta. Esta alta presión conduce a la ulceración de la piel "úlcera por presión". Estas úlceras por presión suelen ser recurrentes o crónicas mientras no se resuelva el problema de la presión alta.
Las técnicas de descarga son intervenciones para aliviar la presión que redistribuyen el peso corporal sobre la superficie plantar. Las áreas con alta presión que tienen un alto riesgo de ulceración, se tratan para disminuir la presión y curar las úlceras.
La clínica de pie diabético del hospital universitario de Assiut brinda a los pacientes la atención necesaria para evitar el enemigo más temible, la amputación. Esta clínica actualmente ofrece muchas opciones de descarga basadas en la opinión de expertos, y existe una necesidad urgente de tener una visión bien equilibrada respaldada por evidencia, considerando tanto al médico como al paciente.
El proyecto de los investigadores es realizar una serie de ensayos para orientar las políticas relacionadas con los problemas del pie diabético, OIDFUA. Este estudio comparará el calzado de yeso con el andador removible, como diferentes opciones de descarga para curar las úlceras del pie diabético.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mohammad HM AbdEllah, MSc
- Número de teléfono: +201115353591
- Correo electrónico: mhmdifferent@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Walaa A Khalifa, MD
- Número de teléfono: +201111677728
- Correo electrónico: dr.walaaanwar@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Asyut, Egipto, 71515
- Reclutamiento
- Assiut University Hospital
-
Contacto:
- Mohammad HM AbdEllah, Specialist
- Número de teléfono: +201115353591
- Correo electrónico: mhmdifferent@gmail.com
-
Contacto:
- Walaa A Khalifa, Consultant
-
Investigador principal:
- Mohammad HM AbdEllah, specialist
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes, pérdida de la sensación protectora, úlcera por presión en el antepié
Criterio de exclusión:
- Índice tobillo/brazo inferior a 0,7, infección grave
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo A
zapato de yeso más cuidado estándar de heridas
|
zapato de escayola bien moldeado, hecho a medida, hasta el tobillo
|
Comparador activo: Grupo B
andador removible más cuidado estándar de heridas
|
Prefabricados especialmente diseñados para aliviar carga en el pie
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Reducción del radio medio de la úlcera
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El radio medio de la úlcera es √(área/π)
|
6 meses
|
Eventos adversos no graves relacionados con el uso del dispositivo de descarga
Periodo de tiempo: 6 meses
|
abrasiones, maceraciones, infecciones fúngicas o caídas que el paciente relacione con el uso del dispositivo No graves significa que se resolvieron en dos semanas y se reanudó el uso del dispositivo
|
6 meses
|
Eventos adversos graves relacionados con el uso del dispositivo de descarga
Periodo de tiempo: 6 meses
|
úlcera nueva, episodio agudo de Charcot, infección del pie o amputación que el paciente relacione con el uso del dispositivo
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Adherencia
Periodo de tiempo: 6 meses
|
estimación subjetiva del paciente de días por semana y horas por día usando el dispositivo del total de días/horas
|
6 meses
|
Percepción
Periodo de tiempo: 6 meses
|
la propia opinión del paciente con respecto a su apreciación general como una puntuación analógica visual
|
6 meses
|
severidad del dolor
Periodo de tiempo: 6 meses
|
la propia opinión del paciente sobre el dolor como una puntuación analógica visual
|
6 meses
|
Movilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
|
la propia opinión del paciente con respecto a la limitación de la movilidad como puntuación analógica visual
|
6 meses
|
Limitación de estilo de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
|
la propia opinión del paciente con respecto a la medida en que el dispositivo interfiere con sus actividades diarias al nombrar las actividades que requerían más esfuerzo, p.
bañarse, o dejar de hacerlo, p.
yendo a trabajar.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Walaa A Khalifa, MD, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OIDFUE001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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