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Intervenciones de descarga para problemas de pie diabético en el Alto Egipto

13 de julio de 2020 actualizado por: Mohammad Hasan AbdEllah, Assiut University
La descarga es el concepto de aliviar la presión para ayudar a prevenir/curar las úlceras plantares, especialmente en pacientes diabéticos. Hay muchas formas de descarga disponibles, con muchas limitaciones para aplicar en la práctica clínica. En este estudio, los investigadores comparan el calzado de yeso con un andador extraíble considerando la efectividad, las complicaciones, el cumplimiento y la apreciación del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

El metabolismo anormal de la glucosa deteriora gradualmente la sensibilidad en ambos pies. El deterioro de la sensación conduce a ataques recurrentes de inflamación "artritis aguda de Charcot". Eventualmente, el pie se deforma con una forma anormal de la superficie plantar. Al caminar, tanto la neuropatía como las deformidades provocan una distribución anormal de la presión, con algunos puntos de la superficie plantar que tienen una presión muy alta. Esta alta presión conduce a la ulceración de la piel "úlcera por presión". Estas úlceras por presión suelen ser recurrentes o crónicas mientras no se resuelva el problema de la presión alta.

Las técnicas de descarga son intervenciones para aliviar la presión que redistribuyen el peso corporal sobre la superficie plantar. Las áreas con alta presión que tienen un alto riesgo de ulceración, se tratan para disminuir la presión y curar las úlceras.

La clínica de pie diabético del hospital universitario de Assiut brinda a los pacientes la atención necesaria para evitar el enemigo más temible, la amputación. Esta clínica actualmente ofrece muchas opciones de descarga basadas en la opinión de expertos, y existe una necesidad urgente de tener una visión bien equilibrada respaldada por evidencia, considerando tanto al médico como al paciente.

El proyecto de los investigadores es realizar una serie de ensayos para orientar las políticas relacionadas con los problemas del pie diabético, OIDFUA. Este estudio comparará el calzado de yeso con el andador removible, como diferentes opciones de descarga para curar las úlceras del pie diabético.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

68

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mohammad HM AbdEllah, MSc
  • Número de teléfono: +201115353591
  • Correo electrónico: mhmdifferent@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Asyut, Egipto, 71515
        • Reclutamiento
        • Assiut University Hospital
        • Contacto:
          • Mohammad HM AbdEllah, Specialist
          • Número de teléfono: +201115353591
          • Correo electrónico: mhmdifferent@gmail.com
        • Contacto:
          • Walaa A Khalifa, Consultant
        • Investigador principal:
          • Mohammad HM AbdEllah, specialist

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes, pérdida de la sensación protectora, úlcera por presión en el antepié

Criterio de exclusión:

  • Índice tobillo/brazo inferior a 0,7, infección grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo A
zapato de yeso más cuidado estándar de heridas
zapato de escayola bien moldeado, hecho a medida, hasta el tobillo
Comparador activo: Grupo B
andador removible más cuidado estándar de heridas
Prefabricados especialmente diseñados para aliviar carga en el pie

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción del radio medio de la úlcera
Periodo de tiempo: 6 meses
El radio medio de la úlcera es √(área/π)
6 meses
Eventos adversos no graves relacionados con el uso del dispositivo de descarga
Periodo de tiempo: 6 meses
abrasiones, maceraciones, infecciones fúngicas o caídas que el paciente relacione con el uso del dispositivo No graves significa que se resolvieron en dos semanas y se reanudó el uso del dispositivo
6 meses
Eventos adversos graves relacionados con el uso del dispositivo de descarga
Periodo de tiempo: 6 meses
úlcera nueva, episodio agudo de Charcot, infección del pie o amputación que el paciente relacione con el uso del dispositivo
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia
Periodo de tiempo: 6 meses
estimación subjetiva del paciente de días por semana y horas por día usando el dispositivo del total de días/horas
6 meses
Percepción
Periodo de tiempo: 6 meses
la propia opinión del paciente con respecto a su apreciación general como una puntuación analógica visual
6 meses
severidad del dolor
Periodo de tiempo: 6 meses
la propia opinión del paciente sobre el dolor como una puntuación analógica visual
6 meses
Movilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
la propia opinión del paciente con respecto a la limitación de la movilidad como puntuación analógica visual
6 meses
Limitación de estilo de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
la propia opinión del paciente con respecto a la medida en que el dispositivo interfiere con sus actividades diarias al nombrar las actividades que requerían más esfuerzo, p. bañarse, o dejar de hacerlo, p. yendo a trabajar.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Walaa A Khalifa, MD, Assiut University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

12 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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