Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aflastningsinterventioner for diabetiske fodproblemer i Øvre Egypten

13. juli 2020 opdateret af: Mohammad Hasan AbdEllah, Assiut University
Aflastning er konceptet med at lette presset for at hjælpe med at forebygge/helbrede sår i planterne, især hos diabetespatienter. Mange former for aflastning er tilgængelige, med mange begrænsninger at anvende i klinisk praksis. I denne undersøgelse sammenligner efterforskerne støbt sko med aftagelig rollator under hensyntagen til effektivitet, komplikationer, compliance og patientens påskønnelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Unormal glukosemetabolisme forringer gradvist følelsen i begge fødder. Nedsat fornemmelse fører til tilbagevendende anfald af betændelse "akut Charcot arthritis". Til sidst bliver foden deformeret med unormal form af plantaroverfladen. Under gang forårsager både neuropati og deformiteter unormal trykfordeling, hvor nogle punkter i plantaroverfladen har et meget højt tryk. Dette høje tryk fører til hudsår "tryksår". Disse tryksår har tendens til at være tilbagevendende eller kroniske, så længe problemet med højt tryk ikke er løst.

Aflastningsteknikker er trykaflastende indgreb, der omfordeler kropsvægten over plantaroverfladen. Områder med højt tryk, som har høj risiko for sårdannelse, behandles for at mindske trykket og helbrede sår.

Diabetisk fodklinik på Assiut universitetshospital giver patienterne den nødvendige pleje for at undgå den mest frygtindgydende fjende, amputation. Denne klinik tilbyder i øjeblikket mange aflastningsmuligheder baseret på ekspertudtalelser, og der er et presserende behov for at have et velafbalanceret syn, understøttet af evidens, både i betragtning af lægen og patienten.

Efterforskernes projekt er at udføre en række forsøg til at vejlede politikker vedrørende diabetiske fodproblemer, OIDFUA. Denne undersøgelse vil sammenligne støbt sko med aftagelig rollator, som forskellige aflastningsmuligheder til at helbrede diabetiske fodsår.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Asyut, Egypten, 71515
        • Rekruttering
        • Assiut University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Walaa A Khalifa, Consultant
        • Ledende efterforsker:
          • Mohammad HM AbdEllah, specialist

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diabetes, tab af beskyttende fornemmelse, tryksår på forfoden

Ekskluderingskriterier:

  • Ankel/brachialindeks mindre end 0,7, alvorlig infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
støbt sko plus standard sårpleje
Enhed: støbt sko
ankelhøj, specialfremstillet, velstøbt støbt sko
Aktiv komparator: Gruppe B
aftagelig rollator plus standard sårpleje
Enhed: aftagelig rollator
Præfabrikeret specielt designet til at aflaste foden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af gennemsnitlig sårradius
Tidsramme: 6 måneder
Gennemsnitlig sårradius er √(areal/π)
6 måneder
Ikke-alvorlige uønskede hændelser relateret til brug af aflastningsanordning
Tidsramme: 6 måneder
hudafskrabninger, maceration, svampeinfektion eller fald, som patienten relaterer til brug af enheden Ikke-alvorlige midler løst inden for to uger, og brugen af ​​udstyret genoptages
6 måneder
Alvorlige uønskede hændelser relateret til brug af aflastningsanordning
Tidsramme: 6 måneder
nyt sår, akut Charcot-episode, fodinfektion eller amputation, som patienten relaterer til brug af enheden
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse
Tidsramme: 6 måneder
patientens subjektive estimering af dage pr. uge og timer pr. dag, når enheden bæres af det samlede antal dage/timer
6 måneder
Opfattelse
Tidsramme: 6 måneder
patientens egen mening om hans overordnede påskønnelse som en visuel analog score
6 måneder
smertens sværhedsgrad
Tidsramme: 6 måneder
patientens egen mening om smerte som en visuel analog score
6 måneder
Mobilitet
Tidsramme: 6 måneder
patientens egen mening om begrænsning af mobilitet som visuel analog score
6 måneder
Livsstilsbegrænsning
Tidsramme: 6 måneder
patientens egen mening om, i hvor høj grad enheden forstyrrer hans daglige aktiviteter ved at navngive de aktiviteter, der krævede mere indsats, f.eks. badning, eller stoppet, f.eks. går på arbejde.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Walaa A Khalifa, MD, Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OIDFUE001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk fodsår

Kliniske forsøg med støbt sko

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner